血管手術後の鼠径部感染症予防のための陰圧創傷療法 (PICO)
高リスク患者の血管手術後の鼠径部感染症予防のための陰圧創傷療法：ランダム化対照研究
血管手術における手術部位感染は比較的一般的な事象であり、発生率は 43% と高いと報告されています。
鼠径部だけを考慮した場合、発生率は約 20% (創傷の合併症を考慮すると 30%) です。
この合併症は、場合によってはより重篤な合併症（下肢切断、長期入院、高額な費用など）を引き起こす可能性があり、患者の術後早期の生活の質に影響を与えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼠径部切開を伴う血管手術を受けるすべての高リスク患者（表 I の基準の 1 つを満たす）（感染が進行していない）
除外基準:
- 私たちの経験では、これらの手術後に手術部位の感染がほとんど起こらないことを考慮して、血管内大動脈修復手術の前に横切開が必要な患者および精神的無能力の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準ドレッシング-Cutiplast®
|
当社の標準ドレッシングは、すぐに使用できる通常の Smith and Nephew Cutiplast® で構成されています。
この包帯は手術後 48 時間後に初めて開封され (CDC 推奨)、その後は傷の消毒後に毎日交換されます。
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実験的：陰圧創傷療法-PICO®
|
PICO® は、吸引を担当する小さなコンソールに接続された 4 層のすぐに使用できる包帯で構成される陰圧創傷治療法です。
このシステムにはキャニスターが不要です。
創傷から排出された液体の 80% は蒸発によって失われ、包帯には 20% だけが残ります。
これにより、包帯を最長 7 日間装着したままにすることができます。
入院中に傷の状態を確認する必要がないため、手術後は早期に退院することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
創傷合併症の発生率
時間枠：ある年に
|
ある年に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Parla Astarci, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月15日
一次修了 (予想される)
2019年11月30日
研究の完了 (予想される)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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