Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie rány pro prevenci infekce třísel po cévní chirurgii (PICO)

5. března 2018 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Negativní tlaková terapie rány pro prevenci infekce třísel po cévní chirurgii u vysoce rizikového pacienta: Randomizovaná kontrolní studie

Infekce v místě chirurgického zákroku v cévní chirurgii je poměrně častým jevem s hlášeným výskytem až 43 %. Při zvažování samotného třísla se incidence pohybuje kolem 20 % (30 % při zvažování jakékoli komplikace rány). Tato komplikace může někdy vést k těžším komplikacím (amputace nohy, delší pobyt v nemocnici, vysoké náklady…) a ovlivňuje časnou pooperační kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý vysoce rizikový pacient (splňující jedno z kritérií tabulky I) podstupující cévní operaci s řezem v třísle (bez probíhající infekce)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují příčnou incizi před výkonem endovaskulární aortální reparace, vzhledem k tomu, že podle našich zkušeností se po těchto výkonech téměř nikdy nevyskytuje infekce v místě operace a pacienti s mentálními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní obvaz-Cutiplast®
Přístroj: Standardní cutiplast®
Náš standardní obvaz sestává z obvyklého obvazu Smith and Nephew Cutiplast® připraveného k použití. Tento obvaz je poprvé otevřen 48 hodin po operaci (doporučení CDC) a poté se mění každý den po dezinfekci rány.
Experimentální: Léčba ran podtlakem-PICO®
Přístroj: PICO®
PICO® je podtlaková terapie rány sestávající ze 4 vrstev připraveného obvazu připojeného k malé konzole, která je zodpovědná za aspiraci. Systém je bez kanystru. Tekutina odváděná z rány se z 80 % ztrácí odpařováním a pouze 20 % zůstává v obvazu. To umožňuje, aby obvaz zůstal na místě maximálně 7 dní. Rána není během pobytu v nemocnici kontrolována, což umožňuje pacientovi opustit nemocnici dříve po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací rány
Časové okno: v jednom roce
v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekční rána

Klinické studie na Standardní cutiplast®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit