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Tratamiento de heridas con presión negativa para la prevención de infecciones en la ingle después de una cirugía vascular (PICO)

5 de marzo de 2018 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tratamiento de heridas con presión negativa para la prevención de la infección de la ingle después de una cirugía vascular en pacientes de alto riesgo: un estudio de control aleatorizado

La infección del sitio quirúrgico en la cirugía vascular es un evento relativamente común con una incidencia reportada de hasta el 43%. Si se considera solo la ingle, la incidencia ronda el 20% (30% si se considera cualquier complicación de la herida). Esta complicación en ocasiones puede derivar en una complicación más grave (amputación de pierna, estancia hospitalaria más prolongada, costes elevados…) y afecta a la calidad de vida postoperatoria temprana de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente de alto riesgo (cumpliendo uno de los criterios de la tabla I) sometido a cirugía vascular con incisión en la ingle (sin infección en curso)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que necesitan una incisión transversal antes del procedimiento de Reparación Aórtica EndoVascular, considerando que en nuestra experiencia casi nunca ocurre infección del sitio quirúrgico después de estos procedimientos y pacientes con discapacidades mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apósito estándar-Cutiplast®
Dispositivo: Cutiplast® estándar
Nuestro apósito estándar consiste en un Smith and Nephew Cutiplast® habitual listo para usar. Este vendaje se abre 48 horas después de la operación (recomendación de los CDC) por primera vez y luego se cambia todos los días después de la desinfección de la herida.
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa-PICO®
Dispositivo: PICO®
PICO® es una terapia de heridas con presión negativa que consiste en un apósito de 4 capas listo para usar conectado a una pequeña consola, responsable de la aspiración. El sistema está libre de cartuchos. El líquido drenado de la herida se pierde por evaporación en un 80% y sólo queda un 20% en el apósito. Esto permite que el vendaje se mantenga en su lugar durante un máximo de 7 días. La herida no se revisa durante la estancia en el hospital, lo que permite que el paciente abandone el hospital antes de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de complicaciones de la herida.
Periodo de tiempo: al año
al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/483

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no está decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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