Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve druktherapie ter voorkoming van liesinfectie na vaatchirurgie (PICO)

5 maart 2018 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Negatieve drukwondtherapie ter voorkoming van liesinfectie na vaatchirurgie bij hoogrisicopatiënt: een gerandomiseerde controlestudie

Postoperatieve wondinfectie bij vasculaire chirurgie is een relatief veel voorkomende gebeurtenis met een gerapporteerde incidentie van wel 43%. Wanneer alleen de lies wordt beschouwd, is de incidentie ongeveer 20% (30% wanneer eventuele wondcomplicaties worden overwogen). Deze complicatie kan soms leiden tot zwaardere complicaties (beenamputatie, langer ziekenhuisverblijf, hoge kosten…) en tast de vroege postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënten aan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke hoogrisicopatiënt (die voldoet aan een van de criteria van tabel I) die vaatchirurgie ondergaat met liesincisie (zonder aanhoudende infectie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een transversale incisie nodig hebben vóór de EndoVascular Aortic Repair-procedure, aangezien onze ervaring is dat infectie van de operatiewond na deze procedures bijna nooit voorkomt, en patiënten met een verstandelijke beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardverband - Cutiplast®
Apparaat: Standaard cutiplast®
Ons standaardverband bestaat uit een gebruikelijke gebruiksklare Smith and Nephew Cutiplast®. Dit verband gaat 48 uur na de operatie voor het eerst open (CDC-aanbeveling) en wordt daarna elke dag vervangen na wonddesinfectie.
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie-PICO®
Apparaat: PICO®
PICO® is een negatieve druktherapie die bestaat uit een 4-laags gebruiksklaar verband dat is aangesloten op een kleine console die verantwoordelijk is voor de aspiratie. Het systeem is busvrij. Het vocht dat uit de wond wordt afgevoerd, gaat voor 80% verloren door verdamping en slechts 20% blijft achter in het verband. Hierdoor kan het verband maximaal 7 dagen ter plaatse blijven. Tijdens het ziekenhuisverblijf wordt de wond niet gecontroleerd, waardoor de patiënt na de operatie eerder het ziekenhuis kan verlaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal wondcomplicaties
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/483

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard cutiplast®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren