Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi for forebygging av lyskeinfeksjon etter karkirurgi (PICO)

5. mars 2018 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Negativt trykksårterapi for forebygging av lyskeinfeksjon etter karkirurgi hos høyrisikopasienter: en randomisert kontrollstudie

Infeksjon på operasjonsstedet ved karkirurgi er en relativt vanlig hendelse med rapportert forekomst så høy som 43 %. Når man vurderer lysken alene, er forekomsten rundt 20 % (30 % når man vurderer eventuell sårkomplikasjon). Denne komplikasjonen kan noen ganger føre til tyngre komplikasjoner (benamputasjon, lengre sykehusopphold, høye kostnader ...) og påvirker den tidlige postoperative livskvaliteten til pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver høyrisikopasient (som oppfyller et av kriteriene i tabell I) som gjennomgår karkirurgi med lyskesnitt (uten pågående infeksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger et tverrsnitt før EndoVascular Aortic Repair prosedyre, tatt i betraktning at etter vår erfaring forekommer infeksjon på operasjonsstedet nesten aldri etter disse prosedyrene og pasienter med psykiske funksjonshemminger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard bandasje-Cutiplast®
Enhet: Standard cutiplast®
Vår standarddressing består av en vanlig bruksklar Smith og Nephew Cutiplast®. Denne bandasjen er åpen 48 timer etter operasjonen (CDC-anbefaling) for første gang og skiftes deretter hver dag etter sårdesinfeksjon.
Eksperimentell: Negativt trykk sårterapi-PICO®
Enhet: PICO®
PICO® er en sårbehandling med undertrykk som består av en 4-lags klar-til-bruk bandasje koblet til en liten konsoll, ansvarlig for aspirasjonen. Systemet er beholderfritt. Væsken som dreneres fra såret går tapt ved fordampning for 80 % av det og bare 20 % er igjen i bandasjen. Dette gjør at bandasjen kan holdes på plass i maksimalt 7 dager. Såret blir ikke sjekket under sykehusoppholdet, noe som gjør at pasienten kan forlate sykehuset tidligere etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av sårkomplikasjoner
Tidsramme: på ett år
på ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjonssår

Kliniske studier på Standard cutiplast®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere