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Unterdruck-Wundtherapie zur Vorbeugung von Leisteninfektionen nach Gefäßoperationen (PICO)

5. März 2018 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Unterdruck-Wundtherapie zur Vorbeugung von Leisteninfektionen nach Gefäßoperationen bei Hochrisikopatienten: eine randomisierte Kontrollstudie

Eine Infektion der Operationsstelle bei der Gefäßchirurgie ist ein relativ häufiges Ereignis mit einer gemeldeten Inzidenz von bis zu 43 %. Bei alleiniger Betrachtung der Leistengegend liegt die Inzidenz bei etwa 20 % (30 % bei Berücksichtigung jeglicher Wundkomplikation). Diese Komplikation kann manchmal zu schwerwiegenderen Komplikationen führen (Beinamputation, längerer Krankenhausaufenthalt, hohe Kosten usw.) und beeinträchtigt die frühe postoperative Lebensqualität der Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Hochrisikopatient (der eines der Kriterien der Tabelle I erfüllt), der sich einer Gefäßoperation mit Leistenschnitt unterzieht (ohne bestehende Infektion)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor dem Eingriff zur endovaskulären Aortenreparatur einen Querschnitt benötigen, wenn man bedenkt, dass es unserer Erfahrung nach nach diesen Eingriffen fast nie zu einer Infektion der Operationsstelle kommt, und Patienten mit geistiger Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardverband-Cutiplast®
Gerät: Standard Cutiplast®
Unser Standardverband besteht aus einem üblichen gebrauchsfertigen Smith and Nephew Cutiplast®. Dieser Verband wird 48 Stunden nach der Operation (CDC-Empfehlung) zum ersten Mal geöffnet und dann täglich nach der Wunddesinfektion gewechselt.
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie-PICO®
Gerät: PICO®
PICO® ist eine Unterdruck-Wundtherapie, die aus einem 4-lagigen gebrauchsfertigen Verband besteht, der mit einer kleinen Konsole verbunden ist, die für die Aspiration zuständig ist. Das System ist kanisterfrei. Die aus der Wunde abgeleitete Flüssigkeit geht zu 80 % durch Verdunstung verloren und nur 20 % verbleiben im Verband. Dadurch kann der Verband maximal 7 Tage lang an Ort und Stelle bleiben. Während des Krankenhausaufenthaltes wird die Wunde nicht kontrolliert, so dass der Patient das Krankenhaus nach der Operation früher verlassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate an Wundkomplikationen
Zeitfenster: mit einem Jahr
mit einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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