- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03460262
Terapia de feridas por pressão negativa para prevenção de infecção na virilha após cirurgia vascular (PICO)
5 de março de 2018 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Terapia de feridas por pressão negativa para prevenção de infecção na virilha após cirurgia vascular em pacientes de alto risco: um estudo de controle randomizado
A infecção do sítio cirúrgico em cirurgia vascular é um evento relativamente comum, com incidência relatada de até 43%.
Considerando apenas a região inguinal, a incidência gira em torno de 20% (30% se considerarmos qualquer complicação da ferida).
Esta complicação pode, por vezes, levar a complicações mais pesadas (amputação da perna, internamento prolongado, custos elevados…) e afeta a qualidade de vida pós-operatória precoce dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo paciente de alto risco (atendendo a um dos critérios da tabela I) submetido a cirurgia vascular com incisão na virilha (sem infecção em curso)
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de incisão transversal antes do procedimento EndoVascular Aortic Repair, considerando que em nossa experiência quase nunca ocorre infecção do sítio cirúrgico após estes procedimentos e pacientes com incapacidades mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Curativo padrão-Cutiplast®
|
Nosso curativo padrão consiste em um Smith and Nephew Cutiplast® pronto para uso.
Este curativo é aberto 48 horas após a operação (recomendação do CDC) pela primeira vez e depois trocado todos os dias após a desinfecção da ferida.
|
Experimental: Terapia de feridas por pressão negativa-PICO®
|
PICO® é uma terapia de feridas por pressão negativa que consiste em um curativo de 4 camadas pronto para uso conectado a um pequeno console, responsável pela aspiração.
O sistema é livre de cartuchos.
O fluido drenado da ferida é perdido por evaporação em 80% dele e apenas 20% permanece no curativo.
Isso permite que o curativo seja mantido no local por no máximo 7 dias.
A ferida não é verificada durante a internação, permitindo que o paciente saia do hospital mais cedo após a operação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A taxa de complicações da ferida
Prazo: em um ano
|
em um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não está decidido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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