てんかんにおける脳深部刺激システム：神経興奮性の追跡
2020年10月25日 更新者：Mark Cook、St Vincent's Hospital Melbourne
てんかんにおける脳深部刺激システムの安全性と有効性：神経興奮性を追跡するための実現可能性研究
この研究プロジェクトの主な目的は、医学的に難治性のてんかん患者 (薬物療法で完全に制御できない発作を起こしている人々) における Medtronic Activa PC+S システムと呼ばれる外科的に埋め込まれたデバイスの安全性と有効性を評価することです。
このシステムは、視床と呼ばれる脳の一部に小さな電気パルスを送り、発作を制御します。
発作が発生しているかどうかに関係なく、この信号を定期的に送信します。
このデバイスの別のバージョンは、オーストラリアでてんかんの治療用として既に承認されています。
この研究は、単一パルス電気刺激に対する脳の応答を使用して、発作感受性のレベルを測定することを目的としています。
研究者は、この手段を使用して、より効果的な脳深部刺激療法を提供し、発作を止めることができることを示したい.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victora
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Melbourne、Victora、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-切除不能な病状を伴うてんかん患者、または定義された構造的病状のない明確に定義された焦点発作。
患者は、時間的に十分に離れた（少なくとも8時間間隔で）月に少なくとも5回の発作を記録する発作日記（最大3か月）を持っている必要があります。
除外基準:
-心因性/非てんかん発作の以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：回復
視床および海馬の前核へのメドトロニック PC+S デバイスの両側移植後の 2 か月の回復 (刺激なし)。
15 分ごとに 30 秒間の EEG スナップショットが記録されます
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介入なし：ベースライン
刺激なし、15 分ごとに 30 秒間の EEG スナップショットを記録 この段階で少なくとも 5 回の発作が発生する必要があります。
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実験的：プロービング
深部脳刺激 視床を低周波 (2Hz) で連続的に電気的に刺激します。 15 分ごとに記録された 30 秒間の EEG スナップショット。 この段階で少なくとも 5 回の発作が発生する必要があります。 |
このデバイスは、Medtronic Activa PC+S システムと呼ばれます。
参加者ごとに 2 つのデバイスが埋め込まれます。
電極は、海馬と視床の前核に両側から外科的に移植されます。
他の名前：
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実験的：プローブ校正済み脳深部刺激
脳深部刺激 このフェーズでは、2 回の診療所訪問中に、18 の脳深部刺激パラメーター構成 (3 つの刺激強度、3、4、5 ボルト、6 つの異なる周波数、125、130、135、140、145、150 Hz) を調べます。
脳深部刺激パラメータの各設定は、各設定テストの間に 4 分間を挟んで 1 分間テストされます。
プロービング応答は、各参加者の脳深部刺激パラメーターを最適化するために使用されます。
研究のこのフェーズは 2 か月間続きます。
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このデバイスは、Medtronic Activa PC+S システムと呼ばれます。
参加者ごとに 2 つのデバイスが埋め込まれます。
電極は、海馬と視床の前核に両側から外科的に移植されます。
他の名前：
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実験的：脳深部刺激を開く
脳深部刺激 この段階では、脳深部刺激パラメータは、患者のニーズに応じてプローブ最適化パラメータから変更される場合があります。
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このデバイスは、Medtronic Activa PC+S システムと呼ばれます。
参加者ごとに 2 つのデバイスが埋め込まれます。
電極は、海馬と視床の前核に両側から外科的に移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作率の変化
時間枠：ベースライン全体 (埋め込み後 2 ～ 4 か月) およびプローブで校正された DBS フェーズ (埋め込み後 6 ～ 8 か月) を通じて記録
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Medtronic Activa PC+S システムによって記録されたベースライン vs. プローブ校正 DBS フェーズでの、患者ごとの発作回数の比較。
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ベースライン全体 (埋め込み後 2 ～ 4 か月) およびプローブで校正された DBS フェーズ (埋め込み後 6 ～ 8 か月) を通じて記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング応答が発作感受性測定を提供するかどうかを決定します。
時間枠：プロービング段階全体 (移植後 4 ～ 6 か月)
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トレーニング データセットの発作前および発作間期のプロービング応答形状の特徴を考慮して、近い将来の発作の確率を計算し、残りのデータの予測力をテストします。
プロービング応答形状を定義する機能には、ピーク振幅とピーク レイテンシが含まれます。
発作の発生は、Medtronic PC+S デバイスによって決定されます。
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プロービング段階全体 (移植後 4 ～ 6 か月)
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DBS 治療後の脳の興奮性の変化。刺激療法の前後のプロービング応答エネルギーの変化に従って評価されます。
時間枠：プロービング段階 (埋め込み後 4 ～ 6 か月) およびプローブ校正 DBS 段階 (埋め込み後 6 ～ 8 か月) を通して。
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プロービング段階 (埋め込み後 4 ～ 6 か月) およびプローブ校正 DBS 段階 (埋め込み後 6 ～ 8 か月) を通して。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月25日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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