Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een diep hersenstimulatiesysteem bij epilepsie: het volgen van neurale prikkelbaarheid

25 oktober 2020 bijgewerkt door: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Veiligheid en werkzaamheid van een diep hersenstimulatiesysteem bij epilepsie: een haalbaarheidsstudie voor het volgen van neurale prikkelbaarheid

Het belangrijkste doel van dit onderzoeksproject is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een chirurgisch geïmplanteerd apparaat, het Medtronic Activa PC+S-systeem genaamd, bij patiënten met medisch refractaire epilepsie (mensen met aanvallen die niet volledig onder controle kunnen worden gebracht door medische therapie). Het systeem stuurt kleine elektrische pulsen naar een deel van de hersenen, de thalamus genaamd, om aanvallen onder controle te houden. Het zendt dit signaal regelmatig uit, ongeacht of er een aanval plaatsvindt. Een andere versie van dit apparaat is al goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie in Australië. Deze studie heeft tot doel de reacties van de hersenen op elektrische stimulatie met een enkele puls te gebruiken om de mate van gevoeligheid voor aanvallen te meten. De onderzoekers willen aantonen dat deze maatregel kan worden gebruikt om effectievere therapieën voor diepe hersenstimulatie te bieden, om aanvallen te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met epilepsie met niet-resectabele pathologieën, of duidelijk gedefinieerde focale aanvallen zonder een gedefinieerde structurele pathologie.

Patiënten moeten een aanvalsdagboek (van maximaal 3 maanden) hebben waarin ten minste vijf aanvallen per maand worden geregistreerd die goed uit elkaar liggen (met een tussenpoos van ten minste 8 uur).

Uitsluitingscriteria:

Eerdere diagnose van psychogene/niet-epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Herstel
Twee maanden herstel (geen stimulatie) na bilaterale implantatie van Medtronic PC+S-apparaten in de voorste nucleus van de thalamus en de hippocampus. Elke 15 minuten worden er 30 seconden EEG-momentopnamen gemaakt
Geen tussenkomst: Basislijn
Geen stimulatie, EEG-snapshots van 30 seconden worden elke 15 minuten geregistreerd. Tijdens deze fase moeten minimaal 5 aanvallen plaatsvinden.
Experimenteel: Sonderen

Diepe hersenstimulatie Stimuleer de thalamus continu elektrisch met een lage frequentie (2 Hz). 30 seconden EEG-snapshots die elke 15 minuten worden opgenomen.

We hebben minimaal 5 aanvallen nodig tijdens deze fase.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Het apparaat heet het Medtronic Activa PC+S-systeem. Per deelnemer worden twee apparaten geïmplanteerd. De elektroden worden chirurgisch bilateraal geïmplanteerd in de hippocampus en de voorste kern van de thalamus.
Andere namen:
  • DBS
Experimenteel: Probe-gekalibreerde diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie In deze fase verkennen we 18 parameterconfiguraties voor diepe hersenstimulatie (drie stimulusintensiteiten; 3,4,5 volt, zes verschillende frequenties; 125 130, 135, 140,145, 150 Hz) tijdens twee van de kliniekbezoeken. Elke parameterconfiguratie voor diepe hersenstimulatie wordt gedurende 1 minuut getest met 4 minuten tussen elke configuratietest. De indringende reacties zullen worden gebruikt om de parameters voor diepe hersenstimulatie voor elke deelnemer te optimaliseren. Deze fase van de studie duurt 2 maanden.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Het apparaat heet het Medtronic Activa PC+S-systeem. Per deelnemer worden twee apparaten geïmplanteerd. De elektroden worden chirurgisch bilateraal geïmplanteerd in de hippocampus en de voorste kern van de thalamus.
Andere namen:
  • DBS
Experimenteel: Open diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie Tijdens deze fase kunnen de parameters voor diepe hersenstimulatie worden gewijzigd ten opzichte van de voor sondes geoptimaliseerde parameters, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Het apparaat heet het Medtronic Activa PC+S-systeem. Per deelnemer worden twee apparaten geïmplanteerd. De elektroden worden chirurgisch bilateraal geïmplanteerd in de hippocampus en de voorste kern van de thalamus.
Andere namen:
  • DBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvalspercentage
Tijdsspanne: Opgenomen gedurende de basislijn (2-4 maanden na implantatie) en sondegekalibreerde DBS-fase (6-8 maanden na implantatie)
Vergelijking van het aantal aanvallen per patiënt, zoals geregistreerd door het Medtronic Activa PC+S-systeem in de baseline vs. probe gekalibreerde DBS-fase.
Opgenomen gedurende de basislijn (2-4 maanden na implantatie) en sondegekalibreerde DBS-fase (6-8 maanden na implantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of sondeerreacties een maatstaf zijn voor de gevoeligheid voor aanvallen.
Tijdsspanne: Gedurende de sondefase (4-6 maanden na implantatie)
Bereken de kans op een aanval in de nabije toekomst, gegeven de kenmerken van de vorm van de indringende respons tijdens pre-ictale en inter-ictale perioden op de trainingsgegevensset en test vervolgens het voorspellende vermogen op de resterende gegevens. Functies die de vorm van de sondeerrespons definiëren, omvatten piekamplitude en pieklatentie. Het optreden van aanvallen wordt bepaald door het Medtronic PC+S-apparaat.
Gedurende de sondefase (4-6 maanden na implantatie)
Verandering in prikkelbaarheid van de hersenen na DBS-behandeling, beoordeeld aan de hand van veranderingen in de sonde-responsenergie voor en na stimulatietherapie.
Tijdsspanne: Gedurende de sondefase (4-6 maanden na implantatie) en sondegekalibreerde DBS-fase (6-8 maanden na implantatie).
Gedurende de sondefase (4-6 maanden na implantatie) en sondegekalibreerde DBS-fase (6-8 maanden na implantatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Medewerkers

University of Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/17/SVHM/146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren