Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém hluboké mozkové stimulace u epilepsie: Sledování nervové excitability

25. října 2020 aktualizováno: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Bezpečnost a účinnost systému hluboké mozkové stimulace u epilepsie: Studie proveditelnosti pro sledování nervové excitability

Hlavním účelem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost chirurgicky implantovaného zařízení zvaného Medtronic Activa PC+S System u pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií (lidé, kteří mají záchvaty, které nejsou zcela kontrolovány léčebnou terapií). Systém vysílá malé elektrické impulzy do části mozku zvané thalamus, aby pomohl kontrolovat záchvaty. Tento signál vysílá pravidelně, bez ohledu na to, zda se záchvat vyskytuje. Jiná verze tohoto zařízení je již schválena pro léčbu epilepsie v Austrálii. Tato studie si klade za cíl využít reakce mozku na jednorázovou elektrickou stimulaci k měření úrovně náchylnosti k záchvatům. Vyšetřovatelé by rádi ukázali, že toto opatření lze použít k poskytování účinnějších terapií hluboké mozkové stimulace, k zastavení záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s epilepsií s neresekabilními patologiemi nebo jasně definovanými fokálními záchvaty bez definované strukturální patologie.

Pacienti budou muset mít deník záchvatů (až 3 měsíce), v němž bude zaznamenáno alespoň pět záchvatů za měsíc, které jsou dobře časově odděleny (s odstupem alespoň 8 hodin).

Kritéria vyloučení:

Předchozí diagnóza psychogenních/neepileptických záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zotavení
Dva měsíce zotavení (bez stimulace) po bilaterální implantaci přístrojů Medtronic PC+S do předního jádra thalamu a hipokampu. Každých 15 minut bude zaznamenáváno třicet sekund snímků EEG
Žádný zásah: Základní linie
Žádná stimulace, 30sekundové snímky EEG zaznamenávané každých 15 minut Požadujeme, aby během této fáze došlo k minimálně 5 záchvatům.
Experimentální: Sondování

Hluboká mozková stimulace Plynule elektricky stimuluje thalamus při nízké frekvenci (2 Hz). Každých 15 minut bylo zaznamenáno třicet sekund EEG snímků.

Požadujeme, aby se během této fáze objevilo minimálně 5 záchvatů.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Zařízení se nazývá systém Medtronic Activa PC+S. Každému účastníkovi budou implantována dvě zařízení. Elektrody budou chirurgicky implantovány bilaterálně do hipokampu a předního jádra thalamu.
Ostatní jména:
  • DBS
Experimentální: Hluboká mozková stimulace kalibrovaná sondou
Hluboká mozková stimulace V této fázi prozkoumáme 18 konfigurací parametrů hluboké mozkové stimulace (tři intenzity stimulu; 3,4,5 voltů, šest různých frekvencí; 125 130, 135, 140,145, 150 Hz) během dvou návštěv kliniky. Každá konfigurace parametru hluboké mozkové stimulace bude testována po dobu 1 minuty se 4 minutami mezi každým testem konfigurace. Odpovědi sondování budou použity k optimalizaci parametrů hluboké mozkové stimulace pro každého účastníka. Tato fáze studie trvá 2 měsíce.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Zařízení se nazývá systém Medtronic Activa PC+S. Každému účastníkovi budou implantována dvě zařízení. Elektrody budou chirurgicky implantovány bilaterálně do hipokampu a předního jádra thalamu.
Ostatní jména:
  • DBS
Experimentální: Otevřete hlubokou mozkovou stimulaci
Hluboká mozková stimulace Během této fáze mohou být parametry hluboké mozkové stimulace změněny z parametrů optimalizovaných sondováním podle potřeb pacienta.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Zařízení se nazývá systém Medtronic Activa PC+S. Každému účastníkovi budou implantována dvě zařízení. Elektrody budou chirurgicky implantovány bilaterálně do hipokampu a předního jádra thalamu.
Ostatní jména:
  • DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry zabavení
Časové okno: Zaznamenáno během základní linie (2-4 měsíce po implantaci) a fáze DBS kalibrovaná sondou (6-8 měsíců po implantaci)
Porovnání počtu záchvatů na pacienta zaznamenaných systémem Medtronic Activa PC+S v základní fázi oproti fázi DBS kalibrované sondou.
Zaznamenáno během základní linie (2-4 měsíce po implantaci) a fáze DBS kalibrovaná sondou (6-8 měsíců po implantaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda odezvy sond poskytují míru citlivosti na záchvaty.
Časové okno: Během fáze sondování (4-6 měsíců po implantaci)
Vypočítejte pravděpodobnost záchvatu v blízké budoucnosti s ohledem na vlastnosti tvaru odezvy sondy během preiktálních a interiktálních období na trénovací datové sadě a poté otestujte prediktivní sílu na zbývajících datech. Funkce definující tvar odezvy sondy budou zahrnovat špičkovou amplitudu a špičkovou latenci. Výskyty záchvatů určí zařízení Medtronic PC+S.
Během fáze sondování (4-6 měsíců po implantaci)
Změna mozkové excitability po léčbě DBS, hodnocená podle změn v energii odezvy sondování před a po stimulační terapii.
Časové okno: Během fáze sondování (4-6 měsíců po implantaci) a fáze DBS kalibrovaná sondou (6-8 měsíců po implantaci).
Během fáze sondování (4-6 měsíců po implantaci) a fáze DBS kalibrovaná sondou (6-8 měsíců po implantaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital Melbourne

Spolupracovníci

University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/17/SVHM/146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit