Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System głębokiej stymulacji mózgu w padaczce: śledzenie pobudliwości nerwowej

25 października 2020 zaktualizowane przez: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu głębokiej stymulacji mózgu w padaczce: studium wykonalności śledzenia pobudliwości nerwowej

Głównym celem niniejszego projektu badawczego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszczepionego chirurgicznie urządzenia o nazwie Medtronic Activa PC+S System u pacjentów z padaczką lekooporną (osoby z napadami, które nie są w pełni kontrolowane przez terapię medyczną). System wysyła małe impulsy elektryczne do części mózgu zwanej wzgórzem, aby pomóc kontrolować napady padaczkowe. Wysyła ten sygnał regularnie, niezależnie od tego, czy występuje napad. Inna wersja tego urządzenia jest już zatwierdzona do leczenia padaczki w Australii. Badanie to ma na celu wykorzystanie odpowiedzi mózgu na stymulację elektryczną pojedynczym impulsem do pomiaru poziomu podatności na napady padaczkowe. Badacze chcą wykazać, że środek ten można wykorzystać do zapewnienia skuteczniejszych terapii głębokiej stymulacji mózgu, powstrzymywania napadów padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z padaczką z patologiami nieoperacyjnymi lub z wyraźnie określonymi napadami ogniskowymi bez określonej patologii strukturalnej.

Pacjenci będą musieli mieć dzienniczek napadów (do 3 miesięcy) odnotowujący co najmniej pięć napadów w miesiącu, które są dobrze oddzielone w czasie (co najmniej 8 godzin).

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze rozpoznanie napadów psychogennych/niepadaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Powrót do zdrowia
Dwa miesiące rekonwalescencji (bez stymulacji) po obustronnej implantacji urządzeń Medtronic PC+S do przedniego jądra wzgórza i hipokampu. Co 15 minut rejestrowane będą 30-sekundowe migawki EEG
Brak interwencji: Linia bazowa
Brak stymulacji, 30-sekundowe migawki EEG rejestrowane co 15 minut W tej fazie wymagane jest co najmniej 5 napadów padaczkowych.
Eksperymentalny: Sondowanie

Głęboka stymulacja mózgu Elektryczna stymulacja wzgórza w sposób ciągły przy niskiej częstotliwości (2 Hz). Trzydzieści sekund migawek EEG rejestrowanych co 15 minut.

Wymagamy, aby w tej fazie wystąpiło co najmniej 5 napadów.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Urządzenie nazywa się systemem Medtronic Activa PC+S. Każdemu uczestnikowi zostaną wszczepione dwa urządzenia. Elektrody zostaną chirurgicznie wszczepione obustronnie do hipokampa i przedniego jądra wzgórza.
Inne nazwy:
  • DBS
Eksperymentalny: Skalibrowana sondą głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu W tej fazie badamy 18 konfiguracji parametrów głębokiej stymulacji mózgu (trzy intensywności bodźca; 3,4,5 wolta, sześć różnych częstotliwości; 125 130, 135, 140,145, 150 Hz) podczas dwóch wizyt w klinice. Każda konfiguracja parametrów głębokiej stymulacji mózgu będzie testowana przez 1 minutę z 4-minutowymi przerwami między każdym testem konfiguracji. Odpowiedzi sondy zostaną wykorzystane do optymalizacji parametrów głębokiej stymulacji mózgu dla każdego uczestnika. Ta faza badania trwa 2 miesiące.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Urządzenie nazywa się systemem Medtronic Activa PC+S. Każdemu uczestnikowi zostaną wszczepione dwa urządzenia. Elektrody zostaną chirurgicznie wszczepione obustronnie do hipokampa i przedniego jądra wzgórza.
Inne nazwy:
  • DBS
Eksperymentalny: Otwórz głęboką stymulację mózgu
Głęboka stymulacja mózgu Podczas tej fazy parametry głębokiej stymulacji mózgu mogą zostać zmienione w stosunku do parametrów zoptymalizowanych pod kątem sondowania, zgodnie z potrzebami pacjenta.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Urządzenie nazywa się systemem Medtronic Activa PC+S. Każdemu uczestnikowi zostaną wszczepione dwa urządzenia. Elektrody zostaną chirurgicznie wszczepione obustronnie do hipokampa i przedniego jądra wzgórza.
Inne nazwy:
  • DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Rejestrowane przez całą linię podstawową (2-4 miesiące po implantacji) i fazę kalibracji sondy DBS (6-8 miesięcy po implantacji)
Porównanie liczby napadów padaczkowych na pacjenta zarejestrowanych przez system Medtronic Activa PC+S w fazie wyjściowej z fazą DBS skalibrowaną sondą.
Rejestrowane przez całą linię podstawową (2-4 miesiące po implantacji) i fazę kalibracji sondy DBS (6-8 miesięcy po implantacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy odpowiedzi sondujące zapewniają miarę podatności na napady padaczkowe.
Ramy czasowe: Podczas fazy sondowania (4-6 miesięcy po implantacji)
Oblicz prawdopodobieństwo napadu padaczkowego w najbliższej przyszłości, biorąc pod uwagę cechy kształtu odpowiedzi sondującej w okresach przednapadowych i międzynapadowych na zbiorze danych treningowych, a następnie przetestuj moc predykcyjną na pozostałych danych. Cechy określające kształt odpowiedzi sondowania będą obejmować szczytową amplitudę i szczytową latencję. Występowanie napadu zostanie określone przez urządzenie Medtronic PC+S.
Podczas fazy sondowania (4-6 miesięcy po implantacji)
Zmiana pobudliwości mózgu po leczeniu DBS, oceniana na podstawie zmian energii odpowiedzi sondowania przed i po terapii stymulacyjnej.
Ramy czasowe: Podczas fazy sondowania (4-6 miesięcy po implantacji) i fazy kalibracji sondy DBS (6-8 miesięcy po implantacji).
Podczas fazy sondowania (4-6 miesięcy po implantacji) i fazy kalibracji sondy DBS (6-8 miesięcy po implantacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Współpracownicy

University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/17/SVHM/146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj