Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et dypt hjernestimuleringssystem ved epilepsi: sporing av nevral eksitabilitet

25. oktober 2020 oppdatert av: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Sikkerhet og effektivitet av et dypt hjernestimuleringssystem ved epilepsi: En mulighetsstudie for sporing av nevral eksitabilitet

Hovedformålet med dette forskningsprosjektet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en kirurgisk implantert enhet kalt Medtronic Activa PC+S System hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsi (mennesker som har anfall som ikke er fullstendig kontrollert av medisinsk terapi). Systemet sender små elektriske pulser inn i en del av hjernen som kalles thalamus for å hjelpe til med å kontrollere anfall. Den sender dette signalet inn regelmessig, uavhengig av om et anfall oppstår. En annen versjon av denne enheten er allerede godkjent for behandling av epilepsi i Australia. Denne studien tar sikte på å bruke hjernens respons på elektrisk stimulering med én puls for å måle nivået av anfallsfølsomhet. Etterforskerne vil gjerne vise at dette tiltaket kan brukes til å gi mer effektive dype hjernestimuleringsterapier, for å stoppe anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victora
      • Melbourne, Victora, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med epilepsi med ikke-resekterbare patologier, eller klart definerte fokale anfall uten definert strukturell patologi.

Pasienter vil bli pålagt å ha en anfallsdagbok (på opptil 3 måneder) som registrerer minst fem anfall per måned som er godt adskilt i tid (minst 8 timers mellomrom).

Ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnose av psykogene/ikke-epileptiske anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gjenoppretting
To måneders restitusjon (ingen stimulering) etter bilateral implantasjon av Medtronic PC+S-enheter i den fremre kjernen av thalamus og hippocampus. 30 sekunders EEG-øyeblikksbilder vil bli tatt opp hvert 15. minutt
Ingen inngripen: Grunnlinje
Ingen stimulering, 30 sekunders EEG-øyeblikksbilder tatt opp hvert 15. minutt. Vi krever at minimum 5 anfall oppstår i denne fasen.
Eksperimentell: Sonderende

Dyp hjernestimulering Elektrisk stimuler thalamus kontinuerlig ved lav frekvens (2Hz). Tretti sekunders EEG-øyeblikksbilder tatt opp hvert 15. minutt.

Vi krever minimum 5 anfall i denne fasen.

Enheten kalles Medtronic Activa PC+S-systemet. To enheter vil bli implantert per deltaker. Elektrodene vil bli kirurgisk implantert bilateralt i hippocampus og fremre kjerne av thalamus.
Andre navn:
  • DBS
Eksperimentell: Probe Kalibrert Deep Brain Stimulation
Dyp hjernestimulering I denne fasen utforsker vi 18 parameterkonfigurasjoner for dyp hjernestimulering (tre stimulusintensiteter; 3,4,5 volt, seks forskjellige frekvenser; 125 130, 135, 140,145, 150 Hz) under to av klinikkbesøkene. Hver konfigurasjon av dyp hjernestimuleringsparameter vil bli testet i 1 minutt med 4 minutter mellom hver konfigurasjonstest. De sonderingssvarene vil bli brukt til å optimalisere de dype hjernestimuleringsparametrene for hver deltaker. Denne fasen av studien fortsetter i 2 måneder.
Enheten kalles Medtronic Activa PC+S-systemet. To enheter vil bli implantert per deltaker. Elektrodene vil bli kirurgisk implantert bilateralt i hippocampus og fremre kjerne av thalamus.
Andre navn:
  • DBS
Eksperimentell: Åpen dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering I denne fasen kan de dype hjernestimuleringsparametrene endres fra de sonderingsoptimaliserte parameterne i henhold til pasientens behov.
Enheten kalles Medtronic Activa PC+S-systemet. To enheter vil bli implantert per deltaker. Elektrodene vil bli kirurgisk implantert bilateralt i hippocampus og fremre kjerne av thalamus.
Andre navn:
  • DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Registrert gjennom hele baseline (2-4 måneder etter implantasjon) og sondekalibrert DBS-fase (6-8 måneder etter implantasjon)
Sammenligning av antall anfall per pasient, som registrert av Medtronic Activa PC+S-systemet i baseline versus sondekalibrert DBS-fase.
Registrert gjennom hele baseline (2-4 måneder etter implantasjon) og sondekalibrert DBS-fase (6-8 måneder etter implantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om sonderingssvar gir et mål for anfallsfølsomhet.
Tidsramme: Gjennom sonderingsfasen (4-6 måneder etter implantasjon)
Beregn sannsynligheten for anfall i nær fremtid gitt egenskapene til sonderingsresponsformen under preiktale og interiktale perioder på treningsdatasettet, og test deretter prediktiv kraft på gjenværende data. Funksjoner som definerer sonderingsresponsformen vil inkludere toppamplitude og topplatens. Anfallsforekomster vil bli bestemt av Medtronic PC+S-enheten.
Gjennom sonderingsfasen (4-6 måneder etter implantasjon)
Endring i hjerneeksitabilitet etter DBS-behandling, vurdert i henhold til endringer i sonderingsresponsenergi før og etter stimuleringsterapi.
Tidsramme: Gjennom sonderingsfasen (4-6 måneder etter implantering) og probekalibrert DBS-fase (6-8 måneder etter implantasjon).
Gjennom sonderingsfasen (4-6 måneder etter implantering) og probekalibrert DBS-fase (6-8 måneder etter implantasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HREC/17/SVHM/146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

3
Abonnere