- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03465163
Et dypt hjernestimuleringssystem ved epilepsi: sporing av nevral eksitabilitet
Sikkerhet og effektivitet av et dypt hjernestimuleringssystem ved epilepsi: En mulighetsstudie for sporing av nevral eksitabilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victora
-
Melbourne, Victora, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med epilepsi med ikke-resekterbare patologier, eller klart definerte fokale anfall uten definert strukturell patologi.
Pasienter vil bli pålagt å ha en anfallsdagbok (på opptil 3 måneder) som registrerer minst fem anfall per måned som er godt adskilt i tid (minst 8 timers mellomrom).
Ekskluderingskriterier:
Tidligere diagnose av psykogene/ikke-epileptiske anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gjenoppretting
To måneders restitusjon (ingen stimulering) etter bilateral implantasjon av Medtronic PC+S-enheter i den fremre kjernen av thalamus og hippocampus.
30 sekunders EEG-øyeblikksbilder vil bli tatt opp hvert 15. minutt
|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Ingen stimulering, 30 sekunders EEG-øyeblikksbilder tatt opp hvert 15. minutt. Vi krever at minimum 5 anfall oppstår i denne fasen.
|
|
Eksperimentell: Sonderende
Dyp hjernestimulering Elektrisk stimuler thalamus kontinuerlig ved lav frekvens (2Hz). Tretti sekunders EEG-øyeblikksbilder tatt opp hvert 15. minutt. Vi krever minimum 5 anfall i denne fasen. |
Enheten kalles Medtronic Activa PC+S-systemet.
To enheter vil bli implantert per deltaker.
Elektrodene vil bli kirurgisk implantert bilateralt i hippocampus og fremre kjerne av thalamus.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Probe Kalibrert Deep Brain Stimulation
Dyp hjernestimulering I denne fasen utforsker vi 18 parameterkonfigurasjoner for dyp hjernestimulering (tre stimulusintensiteter; 3,4,5 volt, seks forskjellige frekvenser; 125 130, 135, 140,145, 150 Hz) under to av klinikkbesøkene.
Hver konfigurasjon av dyp hjernestimuleringsparameter vil bli testet i 1 minutt med 4 minutter mellom hver konfigurasjonstest.
De sonderingssvarene vil bli brukt til å optimalisere de dype hjernestimuleringsparametrene for hver deltaker.
Denne fasen av studien fortsetter i 2 måneder.
|
Enheten kalles Medtronic Activa PC+S-systemet.
To enheter vil bli implantert per deltaker.
Elektrodene vil bli kirurgisk implantert bilateralt i hippocampus og fremre kjerne av thalamus.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Åpen dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering I denne fasen kan de dype hjernestimuleringsparametrene endres fra de sonderingsoptimaliserte parameterne i henhold til pasientens behov.
|
Enheten kalles Medtronic Activa PC+S-systemet.
To enheter vil bli implantert per deltaker.
Elektrodene vil bli kirurgisk implantert bilateralt i hippocampus og fremre kjerne av thalamus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Registrert gjennom hele baseline (2-4 måneder etter implantasjon) og sondekalibrert DBS-fase (6-8 måneder etter implantasjon)
|
Sammenligning av antall anfall per pasient, som registrert av Medtronic Activa PC+S-systemet i baseline versus sondekalibrert DBS-fase.
|
Registrert gjennom hele baseline (2-4 måneder etter implantasjon) og sondekalibrert DBS-fase (6-8 måneder etter implantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem om sonderingssvar gir et mål for anfallsfølsomhet.
Tidsramme: Gjennom sonderingsfasen (4-6 måneder etter implantasjon)
|
Beregn sannsynligheten for anfall i nær fremtid gitt egenskapene til sonderingsresponsformen under preiktale og interiktale perioder på treningsdatasettet, og test deretter prediktiv kraft på gjenværende data.
Funksjoner som definerer sonderingsresponsformen vil inkludere toppamplitude og topplatens.
Anfallsforekomster vil bli bestemt av Medtronic PC+S-enheten.
|
Gjennom sonderingsfasen (4-6 måneder etter implantasjon)
|
Endring i hjerneeksitabilitet etter DBS-behandling, vurdert i henhold til endringer i sonderingsresponsenergi før og etter stimuleringsterapi.
Tidsramme: Gjennom sonderingsfasen (4-6 måneder etter implantering) og probekalibrert DBS-fase (6-8 måneder etter implantasjon).
|
Gjennom sonderingsfasen (4-6 måneder etter implantering) og probekalibrert DBS-fase (6-8 måneder etter implantasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/17/SVHM/146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia