Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett system för djup hjärnstimulering vid epilepsi: spåra neural excitabilitet

25 oktober 2020 uppdaterad av: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Säkerhet och effektivitet av ett djupt hjärnstimuleringssystem vid epilepsi: en genomförbarhetsstudie för att spåra neural excitabilitet

Huvudsyftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en kirurgiskt implanterad enhet som kallas Medtronic Activa PC+S System hos patienter med medicinskt refraktär epilepsi (personer som har anfall som inte är helt kontrollerade av medicinsk terapi). Systemet skickar små elektriska pulser till en del av hjärnan som kallas thalamus för att hjälpa till att kontrollera anfall. Den skickar in denna signal regelbundet, oavsett om ett anfall inträffar. En annan version av denna enhet är redan godkänd för behandling av epilepsi i Australien. Den här studien syftar till att använda hjärnans svar på en puls elektrisk stimulering för att mäta nivån av anfallskänslighet. Utredarna skulle vilja visa att denna åtgärd kan användas för att ge effektivare terapier för djup hjärnstimulering, för att stoppa anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victora
      • Melbourne, Victora, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med epilepsi med icke-resekterbara patologier, eller tydligt definierade fokala anfall utan en definierad strukturell patologi.

Patienterna kommer att behöva ha en anfallsdagbok (på upp till 3 månader) som registrerar minst fem anfall per månad som är väl åtskilda i tid (med minst 8 timmars mellanrum).

Exklusions kriterier:

Tidigare diagnos av psykogena/icke-epileptiska anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Återhämtning
Två månaders återhämtning (ingen stimulering) efter bilateral implantation av Medtronic PC+S-enheter i den främre kärnan av thalamus och hippocampus. Trettio sekunders EEG-ögonblicksbilder kommer att spelas in var 15:e minut
Inget ingripande: Baslinje
Ingen stimulering, 30 sekunders EEG-ögonblicksbilder inspelade var 15:e minut. Vi kräver att minst 5 anfall inträffar under denna fas.
Experimentell: Sonderande

Deep Brain Stimulation Elektriskt stimulera thalamus kontinuerligt vid en låg frekvens (2Hz). Trettio sekunders EEG-ögonblicksbilder inspelade var 15:e minut.

Vi kräver att minst 5 anfall inträffar under denna fas.

Enheten kallas Medtronic Activa PC+S-systemet. Två enheter kommer att implanteras per deltagare. Elektroderna kommer att kirurgiskt implanteras bilateralt i hippocampus och främre kärnan i thalamus.
Andra namn:
  • DBS
Experimentell: Sondkalibrerad djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering I denna fas utforskar vi 18 parametrar för djup hjärnstimulering (tre stimulansintensiteter; 3,4,5 volt, sex olika frekvenser; 125 130, 135, 140,145, 150 Hz) under två av klinikbesöken. Varje parameterkonfiguration för djup hjärnstimulering kommer att testas i 1 minut med 4 minuter mellan varje konfigurationstest. De sonderande svaren kommer att användas för att optimera parametrarna för djup hjärnstimulering för varje deltagare. Denna fas av studien fortsätter i 2 månader.
Enheten kallas Medtronic Activa PC+S-systemet. Två enheter kommer att implanteras per deltagare. Elektroderna kommer att kirurgiskt implanteras bilateralt i hippocampus och främre kärnan i thalamus.
Andra namn:
  • DBS
Experimentell: Öppna djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering Under denna fas kan parametrarna för djup hjärnstimulering ändras från de sonderingsoptimerade parametrarna enligt patientens behov.
Enheten kallas Medtronic Activa PC+S-systemet. Två enheter kommer att implanteras per deltagare. Elektroderna kommer att kirurgiskt implanteras bilateralt i hippocampus och främre kärnan i thalamus.
Andra namn:
  • DBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: Registrerad under hela baslinjen (2-4 månader efter implantation) och sondkalibrerad DBS-fas (6-8 månader efter implantation)
Jämföra antalet anfall per patient, som registrerats av Medtronic Activa PC+S-systemet i baslinjen jämfört med sondkalibrerad DBS-fas.
Registrerad under hela baslinjen (2-4 månader efter implantation) och sondkalibrerad DBS-fas (6-8 månader efter implantation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om sonderingssvar ger ett mått på anfallskänslighet.
Tidsram: Under hela sonderingsfasen (4-6 månader efter implantation)
Beräkna sannolikheten för anfall inom en snar framtid med tanke på egenskaperna hos sonderingssvarsformen under preiktala och interiktala perioder på träningsdataset och testa sedan prediktiv kraft på återstående data. Funktioner som definierar sonderingssvarsformen inkluderar toppamplitud och topplatens. Anfallsförekomster kommer att bestämmas av Medtronic PC+S-enheten.
Under hela sonderingsfasen (4-6 månader efter implantation)
Förändring i hjärnans excitabilitet efter DBS-behandling, utvärderad enligt förändringar i sonderingssvarsenergi före och efter stimuleringsterapi.
Tidsram: Under hela sonderingsfasen (4-6 månader efter implantation) och sondkalibrerad DBS-fas (6-8 månader efter implantation).
Under hela sonderingsfasen (4-6 månader efter implantation) och sondkalibrerad DBS-fas (6-8 månader efter implantation).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/17/SVHM/146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

3
Prenumerera