- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03465163
Ett system för djup hjärnstimulering vid epilepsi: spåra neural excitabilitet
Säkerhet och effektivitet av ett djupt hjärnstimuleringssystem vid epilepsi: en genomförbarhetsstudie för att spåra neural excitabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victora
-
Melbourne, Victora, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med epilepsi med icke-resekterbara patologier, eller tydligt definierade fokala anfall utan en definierad strukturell patologi.
Patienterna kommer att behöva ha en anfallsdagbok (på upp till 3 månader) som registrerar minst fem anfall per månad som är väl åtskilda i tid (med minst 8 timmars mellanrum).
Exklusions kriterier:
Tidigare diagnos av psykogena/icke-epileptiska anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Återhämtning
Två månaders återhämtning (ingen stimulering) efter bilateral implantation av Medtronic PC+S-enheter i den främre kärnan av thalamus och hippocampus.
Trettio sekunders EEG-ögonblicksbilder kommer att spelas in var 15:e minut
|
|
Inget ingripande: Baslinje
Ingen stimulering, 30 sekunders EEG-ögonblicksbilder inspelade var 15:e minut. Vi kräver att minst 5 anfall inträffar under denna fas.
|
|
Experimentell: Sonderande
Deep Brain Stimulation Elektriskt stimulera thalamus kontinuerligt vid en låg frekvens (2Hz). Trettio sekunders EEG-ögonblicksbilder inspelade var 15:e minut. Vi kräver att minst 5 anfall inträffar under denna fas. |
Enheten kallas Medtronic Activa PC+S-systemet.
Två enheter kommer att implanteras per deltagare.
Elektroderna kommer att kirurgiskt implanteras bilateralt i hippocampus och främre kärnan i thalamus.
Andra namn:
|
Experimentell: Sondkalibrerad djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering I denna fas utforskar vi 18 parametrar för djup hjärnstimulering (tre stimulansintensiteter; 3,4,5 volt, sex olika frekvenser; 125 130, 135, 140,145, 150 Hz) under två av klinikbesöken.
Varje parameterkonfiguration för djup hjärnstimulering kommer att testas i 1 minut med 4 minuter mellan varje konfigurationstest.
De sonderande svaren kommer att användas för att optimera parametrarna för djup hjärnstimulering för varje deltagare.
Denna fas av studien fortsätter i 2 månader.
|
Enheten kallas Medtronic Activa PC+S-systemet.
Två enheter kommer att implanteras per deltagare.
Elektroderna kommer att kirurgiskt implanteras bilateralt i hippocampus och främre kärnan i thalamus.
Andra namn:
|
Experimentell: Öppna djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering Under denna fas kan parametrarna för djup hjärnstimulering ändras från de sonderingsoptimerade parametrarna enligt patientens behov.
|
Enheten kallas Medtronic Activa PC+S-systemet.
Två enheter kommer att implanteras per deltagare.
Elektroderna kommer att kirurgiskt implanteras bilateralt i hippocampus och främre kärnan i thalamus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: Registrerad under hela baslinjen (2-4 månader efter implantation) och sondkalibrerad DBS-fas (6-8 månader efter implantation)
|
Jämföra antalet anfall per patient, som registrerats av Medtronic Activa PC+S-systemet i baslinjen jämfört med sondkalibrerad DBS-fas.
|
Registrerad under hela baslinjen (2-4 månader efter implantation) och sondkalibrerad DBS-fas (6-8 månader efter implantation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm om sonderingssvar ger ett mått på anfallskänslighet.
Tidsram: Under hela sonderingsfasen (4-6 månader efter implantation)
|
Beräkna sannolikheten för anfall inom en snar framtid med tanke på egenskaperna hos sonderingssvarsformen under preiktala och interiktala perioder på träningsdataset och testa sedan prediktiv kraft på återstående data.
Funktioner som definierar sonderingssvarsformen inkluderar toppamplitud och topplatens.
Anfallsförekomster kommer att bestämmas av Medtronic PC+S-enheten.
|
Under hela sonderingsfasen (4-6 månader efter implantation)
|
Förändring i hjärnans excitabilitet efter DBS-behandling, utvärderad enligt förändringar i sonderingssvarsenergi före och efter stimuleringsterapi.
Tidsram: Under hela sonderingsfasen (4-6 månader efter implantation) och sondkalibrerad DBS-fas (6-8 månader efter implantation).
|
Under hela sonderingsfasen (4-6 månader efter implantation) och sondkalibrerad DBS-fas (6-8 månader efter implantation).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/17/SVHM/146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringEssentiell tremorTyskland, Korea, Republiken av, Kanada, Belgien, Ungern, Spanien, Portugal, Italien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringParkinsons sjukdomTyskland