Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un sistema di stimolazione cerebrale profonda nell'epilessia: monitoraggio dell'eccitabilità neurale

25 ottobre 2020 aggiornato da: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Sicurezza ed efficacia di un sistema di stimolazione cerebrale profonda nell'epilessia: uno studio di fattibilità per il monitoraggio dell'eccitabilità neurale

Lo scopo principale di questo progetto di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo impiantato chirurgicamente chiamato Medtronic Activa PC+S System in pazienti con epilessia refrattaria medica (persone che hanno convulsioni che non sono completamente controllate dalla terapia medica). Il sistema invia piccoli impulsi elettrici in una parte del cervello chiamata talamo per aiutare a controllare le convulsioni. Invia questo segnale regolarmente, indipendentemente dal fatto che si stia verificando un attacco. Una versione diversa di questo dispositivo è già stata approvata per il trattamento dell'epilessia in Australia. Questo studio mira a utilizzare le risposte del cervello alla stimolazione elettrica a singolo impulso per misurare il livello di suscettibilità alle crisi. Gli investigatori vorrebbero dimostrare che questa misura può essere utilizzata per fornire terapie di stimolazione cerebrale profonda più efficaci, per fermare le convulsioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con epilessia con patologie non resecabili o convulsioni focali chiaramente definite senza una patologia strutturale definita.

I pazienti dovranno avere un diario delle crisi (fino a 3 mesi) registrando almeno cinque crisi al mese ben separate nel tempo (almeno 8 ore di distanza).

Criteri di esclusione:

Precedenti diagnosi di crisi psicogene/non epilettiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Recupero
Recupero di due mesi (nessuna stimolazione) dopo l'impianto bilaterale di dispositivi Medtronic PC+S nel nucleo anteriore del talamo e dell'ippocampo. Trenta secondi istantanee EEG verranno registrate ogni 15 minuti
Nessun intervento: Linea di base
Nessuna stimolazione, istantanee EEG di 30 secondi registrate ogni 15 minuti È necessario che si verifichino almeno 5 crisi durante questa fase.
Sperimentale: Sondare

Stimolazione cerebrale profonda Stimola elettricamente il talamo in modo continuo a bassa frequenza (2Hz). Trenta secondi istantanee EEG registrate ogni 15 minuti.

Abbiamo bisogno di un minimo di 5 crisi durante questa fase.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Il dispositivo si chiama sistema Medtronic Activa PC+S. Verranno impiantati due dispositivi per partecipante. Gli elettrodi saranno impiantati chirurgicamente bilateralmente nell'ippocampo e nel nucleo anteriore del talamo.
Altri nomi:
  • DBS
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda calibrata con sonda
Stimolazione cerebrale profonda In questa fase esploriamo 18 configurazioni dei parametri di stimolazione cerebrale profonda (tre intensità di stimolo; 3,4,5 Volt, sei diverse frequenze; ​​125 130, 135, 140,145, 150 Hz) durante due delle visite cliniche. Ogni configurazione dei parametri di stimolazione cerebrale profonda sarà testata per 1 minuto con 4 minuti tra ogni test di configurazione. Le risposte al sondaggio verranno utilizzate per ottimizzare i parametri di stimolazione cerebrale profonda per ciascun partecipante. Questa fase dello studio continua per 2 mesi.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Il dispositivo si chiama sistema Medtronic Activa PC+S. Verranno impiantati due dispositivi per partecipante. Gli elettrodi saranno impiantati chirurgicamente bilateralmente nell'ippocampo e nel nucleo anteriore del talamo.
Altri nomi:
  • DBS
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda aperta
Stimolazione cerebrale profonda Durante questa fase i parametri di stimolazione cerebrale profonda possono essere modificati rispetto ai parametri ottimizzati del sondaggio in base alle esigenze del paziente.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Il dispositivo si chiama sistema Medtronic Activa PC+S. Verranno impiantati due dispositivi per partecipante. Gli elettrodi saranno impiantati chirurgicamente bilateralmente nell'ippocampo e nel nucleo anteriore del talamo.
Altri nomi:
  • DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di sequestro
Lasso di tempo: Registrato durante la linea di base (2-4 mesi dopo l'impianto) e la fase DBS calibrata con sonda (6-8 mesi dopo l'impianto)
Confrontando il numero di crisi per paziente, come registrato dal sistema Medtronic Activa PC+S nella linea di base rispetto alla fase DBS calibrata con sonda.
Registrato durante la linea di base (2-4 mesi dopo l'impianto) e la fase DBS calibrata con sonda (6-8 mesi dopo l'impianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se le risposte al sondaggio forniscono una misura di suscettibilità alle crisi.
Lasso di tempo: Durante tutta la fase di sondaggio (4-6 mesi dopo l'impianto)
Calcola la probabilità di crisi nel prossimo futuro date le caratteristiche della forma della risposta al sondaggio durante i periodi pre-ictale e inter-ictale sul set di dati di addestramento e quindi testa il potere predittivo sui dati rimanenti. Le caratteristiche che definiscono la forma della risposta di sondaggio includeranno l'ampiezza del picco e la latenza del picco. Le occorrenze delle crisi saranno determinate dal dispositivo Medtronic PC+S.
Durante tutta la fase di sondaggio (4-6 mesi dopo l'impianto)
Variazione dell'eccitabilità cerebrale dopo il trattamento con DBS, valutata in base ai cambiamenti nell'energia di risposta al sondaggio prima e dopo la terapia di stimolazione.
Lasso di tempo: Durante la fase di sondaggio (4-6 mesi dopo l'impianto) e la fase DBS calibrata della sonda (6-8 mesi dopo l'impianto).
Durante la fase di sondaggio (4-6 mesi dopo l'impianto) e la fase DBS calibrata della sonda (6-8 mesi dopo l'impianto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Collaboratori

University of Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/17/SVHM/146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi