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Um sistema de estimulação cerebral profunda na epilepsia: rastreando a excitabilidade neural

25 de outubro de 2020 atualizado por: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Segurança e eficácia de um sistema de estimulação cerebral profunda em epilepsia: um estudo de viabilidade para rastrear a excitabilidade neural

O principal objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia de um dispositivo implantado cirurgicamente chamado Medtronic Activa PC+S System em pacientes com epilepsia refratária a medicamentos (pessoas que têm convulsões que não são completamente controladas por terapia médica). O sistema envia pequenos pulsos elétricos para uma parte do cérebro chamada tálamo para ajudar a controlar as convulsões. Ele envia esse sinal regularmente, independentemente de estar ocorrendo uma convulsão. Uma versão diferente deste dispositivo já foi aprovada para o tratamento da epilepsia na Austrália. Este estudo visa usar as respostas do cérebro à estimulação elétrica de pulso único para medir o nível de suscetibilidade a convulsões. Os investigadores gostariam de mostrar que esta medida pode ser usada para fornecer terapias de estimulação cerebral profunda mais eficazes, para interromper as convulsões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com epilepsia com patologias irressecáveis, ou crises focais claramente definidas sem uma patologia estrutural definida.

Os pacientes deverão ter um diário de convulsões (de até 3 meses) registrando pelo menos cinco convulsões por mês, bem separadas no tempo (pelo menos 8 horas de intervalo).

Critério de exclusão:

Diagnóstico prévio de crises psicogênicas/não epilépticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Recuperação
Recuperação de dois meses (sem estimulação) após implantação bilateral de dispositivos Medtronic PC+S no núcleo anterior do tálamo e no hipocampo. Instantâneos de EEG de trinta segundos serão gravados a cada 15 minutos
Sem intervenção: Linha de base
Sem estimulação, instantâneos de EEG de 30 segundos registrados a cada 15 minutos Exigimos um mínimo de 5 convulsões durante esta fase.
Experimental: Sondagem

Estimulação Cerebral Profunda Estimule eletricamente o tálamo continuamente em baixa frequência (2 Hz). Instantâneos de EEG de trinta segundos gravados a cada 15 minutos.

Exigimos um mínimo de 5 convulsões durante esta fase.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
O dispositivo é denominado sistema Medtronic Activa PC+S. Serão implantados dois dispositivos por participante. Os eletrodos serão implantados cirurgicamente bilateralmente no hipocampo e no núcleo anterior do tálamo.
Outros nomes:
  • DBS
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda Calibrada por Sonda
Estimulação Cerebral Profunda Nesta fase, exploramos 18 configurações de parâmetros de estimulação cerebral profunda (três intensidades de estímulo; 3,4,5 Volts, seis frequências diferentes; 125 130, 135, 140,145, 150 Hz) durante duas das visitas clínicas. Cada configuração de parâmetro de estimulação cerebral profunda será testada por 1 minuto com 4 minutos entre cada teste de configuração. As respostas de sondagem serão usadas para otimizar os parâmetros de estimulação cerebral profunda para cada participante. Esta fase do estudo continua por 2 meses.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
O dispositivo é denominado sistema Medtronic Activa PC+S. Serão implantados dois dispositivos por participante. Os eletrodos serão implantados cirurgicamente bilateralmente no hipocampo e no núcleo anterior do tálamo.
Outros nomes:
  • DBS
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda Aberta
Estimulação cerebral profunda Durante esta fase, os parâmetros de estimulação cerebral profunda podem ser alterados dos parâmetros otimizados de sondagem de acordo com as necessidades do paciente.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
O dispositivo é denominado sistema Medtronic Activa PC+S. Serão implantados dois dispositivos por participante. Os eletrodos serão implantados cirurgicamente bilateralmente no hipocampo e no núcleo anterior do tálamo.
Outros nomes:
  • DBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de convulsão
Prazo: Registrado ao longo da linha de base (2-4 meses após o implante) e fase DBS calibrada por sonda (6-8 meses após o implante)
Comparando o número de convulsões por paciente, conforme registrado pelo sistema Medtronic Activa PC+S na linha de base vs. fase DBS calibrada por sonda.
Registrado ao longo da linha de base (2-4 meses após o implante) e fase DBS calibrada por sonda (6-8 meses após o implante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se as respostas de sondagem fornecem uma medida de suscetibilidade a convulsões.
Prazo: Durante a fase de sondagem (4-6 meses após o implante)
Calcule a probabilidade de convulsão em um futuro próximo, dados os recursos da forma de resposta de sondagem durante os períodos pré-ictal e interictal no conjunto de dados de treinamento e, em seguida, teste o poder preditivo nos dados restantes. Os recursos que definem a forma de resposta de sondagem incluirão pico de amplitude e pico de latência. As ocorrências de convulsões serão determinadas pelo dispositivo Medtronic PC+S.
Durante a fase de sondagem (4-6 meses após o implante)
Mudança na excitabilidade cerebral após o tratamento com DBS, avaliada de acordo com as mudanças na energia de resposta de sondagem antes e depois da terapia de estimulação.
Prazo: Durante a fase de sondagem (4-6 meses após o implante) e fase DBS calibrada por sonda (6-8 meses após o implante).
Durante a fase de sondagem (4-6 meses após o implante) e fase DBS calibrada por sonda (6-8 meses após o implante).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Vincent's Hospital Melbourne

Colaboradores

University of Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/17/SVHM/146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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