Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen syvästimulaatiojärjestelmä epilepsiassa: hermoston kiihottumisen seuranta

sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Aivojen syvästimulaatiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus epilepsiassa: Toteutettavuustutkimus hermoston kiihottumisen seuraamiseksi

Tämän tutkimusprojektin päätarkoituksena on arvioida Medtronic Activa PC+S -järjestelmäksi kutsutun kirurgisesti implantoidun laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia (henkilöt, joilla on kouristuskohtauksia, jotka eivät ole täysin hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla). Järjestelmä lähettää pieniä sähköpulsseja aivojen osaan, jota kutsutaan talamukseksi, auttaakseen hallitsemaan kohtauksia. Se lähettää tämän signaalin säännöllisesti, riippumatta siitä, tapahtuuko kohtaus. Tämän laitteen eri versio on jo hyväksytty epilepsian hoitoon Australiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää aivojen reaktioita yhden pulssin sähköiseen stimulaatioon mittaamaan kohtausalttiuden tasoa. Tutkijat haluavat osoittaa, että tällä toimenpiteellä voidaan tarjota tehokkaampia syväaivostimulaatiohoitoja, lopettaa kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Epilepsiapotilaat, joilla on ei-resekoitavissa olevia patologioita tai selkeästi määriteltyjä fokaalisia kohtauksia ilman määriteltyä rakenteellista patologiaa.

Potilailta vaaditaan (enintään 3 kuukauden pituinen) kohtauspäiväkirja, johon kirjataan vähintään viisi kohtausta kuukaudessa, jotka ovat hyvin erillään toisistaan ​​(vähintään 8 tunnin välein).

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi diagnoosi psykogeenisista/ei-epileptisista kohtauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Elpyminen
Kahden kuukauden toipuminen (ei stimulaatiota) Medtronic PC+S -laitteiden kahdenvälisen istutuksen jälkeen talamuksen ja hippokampuksen anterioriseen tumaan. Kolmekymmentä sekuntia EEG-tilannekuvaa tallennetaan 15 minuutin välein
Ei väliintuloa: Perustaso
Ei stimulaatiota, 30 sekunnin EEG-kuvat tallennetaan 15 minuutin välein. Tämän vaiheen aikana tarvitaan vähintään 5 kohtausta.
Kokeellinen: Luotaus

Deep Brain Stimulation Stimuloi talamusta sähköisesti jatkuvasti matalalla taajuudella (2 Hz). Kolmekymmentä sekuntia EEG-tilannekuvaa tallennettu 15 minuutin välein.

Vaadimme vähintään 5 kohtausta tämän vaiheen aikana.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Laitetta kutsutaan Medtronic Activa PC+S -järjestelmäksi. Jokaiselle osallistujalle istutetaan kaksi laitetta. Elektrodit implantoidaan kirurgisesti molemmin puolin talamuksen hippokampukseen ja anterioriseen ytimeen.
Muut nimet:
  • DBS
Kokeellinen: Anturin kalibroitu syväaivojen stimulaatio
Deep Brain Stimulation Tässä vaiheessa tutkimme 18 syväaivojen stimulaatioparametria (kolme ärsykkeen intensiteettiä; 3,4,5 volttia, kuusi eri taajuutta; 125 130, 135, 140, 145, 150 Hz) kahden klinikkakäynnin aikana. Kutakin syväaivojen stimulaatioparametrikonfiguraatiota testataan 1 minuutin ajan ja jokaisen konfigurointitestin välillä on 4 minuuttia. Luotausvasteita käytetään optimoimaan syväaivojen stimulaatioparametrit jokaiselle osallistujalle. Tämä tutkimuksen vaihe jatkuu 2 kuukautta.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Laitetta kutsutaan Medtronic Activa PC+S -järjestelmäksi. Jokaiselle osallistujalle istutetaan kaksi laitetta. Elektrodit implantoidaan kirurgisesti molemmin puolin talamuksen hippokampukseen ja anterioriseen ytimeen.
Muut nimet:
  • DBS
Kokeellinen: Avaa syväaivojen stimulaatio
Deep Brain Stimulation Tämän vaiheen aikana syväaivojen stimulaatioparametreja voidaan muuttaa koetuksella optimoiduista parametreista potilaan tarpeiden mukaan.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Laitetta kutsutaan Medtronic Activa PC+S -järjestelmäksi. Jokaiselle osallistujalle istutetaan kaksi laitetta. Elektrodit implantoidaan kirurgisesti molemmin puolin talamuksen hippokampukseen ja anterioriseen ytimeen.
Muut nimet:
  • DBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohtausten määrässä
Aikaikkuna: Tallennettiin koko lähtötilanteen ajan (2–4 kuukautta implantoinnin jälkeen) ja mittapään kalibroitu DBS-vaihe (6–8 kuukautta implantoinnin jälkeen)
Vertaamalla Medtronic Activa PC+S -järjestelmän tallentamien kohtausten määrää potilasta kohden lähtötilanteessa koettimen kalibroituun DBS-vaiheeseen.
Tallennettiin koko lähtötilanteen ajan (2–4 kuukautta implantoinnin jälkeen) ja mittapään kalibroitu DBS-vaihe (6–8 kuukautta implantoinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, tarjoavatko koetusvasteet kohtausalttiusmitan.
Aikaikkuna: Koko koetusvaiheen ajan (4-6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
Laske kohtausten todennäköisyys lähitulevaisuudessa, kun otetaan huomioon koetusvasteen muodon ominaisuudet esi-iktaalisten ja interictaalisten jaksojen aikana harjoitustietojoukossa, ja testaa sitten jäljellä olevien tietojen ennusteteho. Ominaisuudet, jotka määrittävät mittausvasteen muodon, sisältävät huippuamplitudin ja piikin latenssin. Medtronic PC+S -laite määrittää kohtausten esiintymisen.
Koko koetusvaiheen ajan (4-6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
Muutos aivojen kiihtyvyydessä DBS-hoidon jälkeen, arvioituna koetusvasteenergian muutosten mukaan ennen stimulaatiohoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Koko koetusvaiheen (4–6 kuukautta implantoinnin jälkeen) ja mittapään kalibroitu DBS-vaihe (6–8 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Koko koetusvaiheen (4–6 kuukautta implantoinnin jälkeen) ja mittapään kalibroitu DBS-vaihe (6–8 kuukautta implantoinnin jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Vincent's Hospital Melbourne

Yhteistyökumppanit

University of Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC/17/SVHM/146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa