癫痫患者的深部脑刺激系统：追踪神经兴奋性
2020年10月25日 更新者：Mark Cook、St Vincent's Hospital Melbourne
癫痫深部脑刺激系统的安全性和有效性：跟踪神经兴奋性的可行性研究
该研究项目的主要目的是评估一种名为 Medtronic Activa PC+S 系统的手术植入设备对难治性癫痫患者（癫痫发作未被药物治疗完全控制的患者）的安全性和有效性。
该系统将小电脉冲发送到大脑中称为丘脑的部分，以帮助控制癫痫发作。
无论是否发生癫痫发作，它都会定期发送此信号。
该设备的不同版本已在澳大利亚获准用于治疗癫痫。
本研究旨在利用大脑对单脉冲电刺激的反应来测量癫痫发作的易感性水平。
研究人员希望表明，该措施可用于提供更有效的深部脑刺激疗法，以阻止癫痫发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Victora
-
Melbourne、Victora、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
具有不可切除病理的癫痫患者，或没有明确结构病理的明确定义的局灶性癫痫发作。
患者将需要有癫痫发作日记（最多 3 个月），记录每月至少五次癫痫发作，这些癫痫发作在时间上分开（至少相隔 8 小时）。
排除标准：
既往诊断为心因性/非癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：恢复
将 Medtronic PC+S 装置双侧植入丘脑前核和海马体后两个月恢复（无刺激）。
每 15 分钟将记录 30 秒脑电图快照
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无干预：基线
无刺激，每 15 分钟记录 30 秒脑电图快照 我们要求在此阶段至少发生 5 次癫痫发作。
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实验性的：探测
深部脑刺激 以低频 (2Hz) 持续电刺激丘脑。 每 15 分钟记录一次 30 秒脑电图快照。 我们要求在此阶段至少发生 5 次癫痫发作。 |
该设备称为美敦力 Activa PC+S 系统。
每个参与者将植入两个设备。
电极将通过手术双侧植入海马体和丘脑前核。
其他名称：
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实验性的：探针校准深部脑刺激
深部脑刺激 在此阶段，我们在两次门诊就诊期间探索 18 种深部脑刺激参数配置（三种刺激强度；3、4、5 伏特，六种不同频率；125、130、135、140,145、150 赫兹）。
每个深部脑刺激参数配置将测试 1 分钟，每个配置测试之间间隔 4 分钟。
探测反应将用于优化每个参与者的深部脑刺激参数。
该研究阶段持续 2 个月。
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该设备称为美敦力 Activa PC+S 系统。
每个参与者将植入两个设备。
电极将通过手术双侧植入海马体和丘脑前核。
其他名称：
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实验性的：开放深部脑刺激
深部脑刺激 在此阶段，深部脑刺激参数可能会根据患者需要从探查优化参数中改变。
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该设备称为美敦力 Activa PC+S 系统。
每个参与者将植入两个设备。
电极将通过手术双侧植入海马体和丘脑前核。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缉获率的变化
大体时间：记录整个基线（植入后 2-4 个月）和探针校准的 DBS 阶段（植入后 6-8 个月）
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比较每位患者的癫痫发作次数，如 Medtronic Activa PC+S 系统在基线与探针校准 DBS 阶段所记录的。
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记录整个基线（植入后 2-4 个月）和探针校准的 DBS 阶段（植入后 6-8 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定探测反应是否提供癫痫发作易感性测量。
大体时间：整个探诊阶段（植入后 4-6 个月）
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考虑到训练数据集发作前和发作间期探测反应形状的特征，计算近期癫痫发作的概率，然后测试剩余数据的预测能力。
定义探测响应形状的特征将包括峰值振幅和峰值延迟。
癫痫发作的发生将由美敦力 PC+S 设备确定。
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整个探诊阶段（植入后 4-6 个月）
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DBS 治疗后大脑兴奋性的变化，根据刺激治疗前后探测反应能量的变化进行评估。
大体时间：在整个探测阶段（植入后 4-6 个月）和探针校准 DBS 阶段（植入后 6-8 个月）。
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在整个探测阶段（植入后 4-6 个月）和探针校准 DBS 阶段（植入后 6-8 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月25日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
深部脑刺激的临床试验
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Indiana University完全的
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的