Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimulációs rendszer epilepsziában: Az idegi ingerlékenység nyomon követése

2020. október 25. frissítette: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

A mélyagyi stimulációs rendszer biztonsága és hatékonysága epilepsziában: megvalósíthatósági tanulmány az idegi ingerlékenység nyomon követésére

Ennek a kutatási projektnek a fő célja a Medtronic Activa PC+S System nevű, sebészetileg beültetett eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél (olyan embereknél, akiknek rohamai nem teljesen kontrollálhatók orvosi terápiával). A rendszer kis elektromos impulzusokat küld az agy thalamusnak nevezett részébe, hogy segítse a rohamok szabályozását. Rendszeresen küldi ezt a jelet, függetlenül attól, hogy van-e roham. Ennek az eszköznek egy másik változata már engedélyezett epilepszia kezelésére Ausztráliában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az agy egyetlen impulzusos elektromos stimulációra adott válaszait felhasználja a rohamra való hajlam szintjének mérésére. A kutatók azt szeretnék megmutatni, hogy ezzel az intézkedéssel hatékonyabb mélyagyi stimulációs terápiákat lehet biztosítani, a rohamokat megállítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Epilepsziás betegek nem reszekálható patológiákkal, vagy egyértelműen meghatározott gócos rohamokkal, meghatározott szerkezeti patológia nélkül.

A betegeknek (legfeljebb 3 hónapos) rohamnaplót kell vezetniük, amely havonta legalább öt olyan rohamot rögzít, amelyek időben jól elkülöníthetők (legalább 8 órás időközzel).

Kizárási kritériumok:

Pszichogén/nem epilepsziás rohamok korábbi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Felépülés
Két hónapos felépülés (stimuláció nélkül) a Medtronic PC+S eszközöknek a talamusz elülső magjába és a hippocampusba történő kétoldali beültetése után. 15 percenként harminc másodperces EEG-pillanatfelvétel készül
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Nincs stimuláció, 30 másodperces EEG-pillanatfelvételek rögzítve 15 percenként. Ebben a fázisban legalább 5 rohamra van szükségünk.
Kísérleti: Szondázás

Mélyagyi stimuláció Elektromosan stimulálja a thalamust alacsony frekvencián (2 Hz). Harminc másodperces EEG-pillanatfelvétel 15 percenként.

Ebben a fázisban legalább 5 rohamra van szükségünk.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
A készülék neve Medtronic Activa PC+S rendszer. Résztvevőnként két eszköz kerül beültetésre. Az elektródákat sebészeti úton, kétoldalasan ültetik be a hippocampusba és a talamusz elülső magjába.
Más nevek:
  • DBS
Kísérleti: Szonda kalibrált mély agystimuláció
Mélyagyi stimuláció Ebben a fázisban 18 mélyagyi stimulációs paraméter konfigurációt vizsgálunk (három ingerintenzitás; 3,4,5 Volt, hat különböző frekvencia; 125 130, 135, 140, 145, 150 Hz) két klinikai látogatás során. Minden mélyagyi stimulációs paraméter-konfigurációt 1 percig tesztelünk, és az egyes konfigurációs tesztek között 4 perc teljen el. A szondázási válaszokat a mély agyi stimulációs paraméterek optimalizálására fogják használni minden résztvevő számára. A vizsgálat ezen szakasza 2 hónapig tart.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
A készülék neve Medtronic Activa PC+S rendszer. Résztvevőnként két eszköz kerül beültetésre. Az elektródákat sebészeti úton, kétoldalasan ültetik be a hippocampusba és a talamusz elülső magjába.
Más nevek:
  • DBS
Kísérleti: Nyílt mélyagyi stimuláció
Mélyagyi stimuláció Ebben a fázisban a mélyagyi stimuláció paraméterei a páciens igényei szerint módosíthatók a szondázásra optimalizált paraméterektől.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
A készülék neve Medtronic Activa PC+S rendszer. Résztvevőnként két eszköz kerül beültetésre. Az elektródákat sebészeti úton, kétoldalasan ültetik be a hippocampusba és a talamusz elülső magjába.
Más nevek:
  • DBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rohamok arányában
Időkeret: Rögzítve az egész alapvonalon (2-4 hónappal a beültetés után) és a szonda kalibrált DBS fázisában (6-8 hónappal a beültetés után)
A Medtronic Activa PC+S rendszer által az alapvonal és a szondával kalibrált DBS fázisban rögzített rohamok betegenkénti számának összehasonlítása.
Rögzítve az egész alapvonalon (2-4 hónappal a beültetés után) és a szonda kalibrált DBS fázisában (6-8 hónappal a beültetés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a szondázási reakciók biztosítják-e a rohamérzékenységi mértéket.
Időkeret: A szondázás teljes szakaszában (4-6 hónappal a beültetés után)
Számítsa ki a rohamok valószínűségét a közeljövőben, figyelembe véve a szondázási válasz alakjának jellemzőit a pre-iktális és inter-iktális időszakokban a betanítási adatkészleten, majd tesztelje a prediktív teljesítményt a fennmaradó adatokon. A szondázási válasz alakját meghatározó jellemzők közé tartozik a csúcsamplitúdó és a csúcslatencia. A rohamok előfordulását a Medtronic PC+S készülék határozza meg.
A szondázás teljes szakaszában (4-6 hónappal a beültetés után)
Az agy ingerlékenységének változása DBS-kezelést követően, a szondázási válaszenergia változásai szerint értékelve a stimulációs terápia előtt és után.
Időkeret: A szondázási fázisban (4-6 hónappal a beültetés után) és a szondával kalibrált DBS fázisban (6-8 hónappal a beültetés után).
A szondázási fázisban (4-6 hónappal a beültetés után) és a szondával kalibrált DBS fázisban (6-8 hónappal a beültetés után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Vincent's Hospital Melbourne

Együttműködők

University of Melbourne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/17/SVHM/146

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel