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Ein tiefes Hirnstimulationssystem bei Epilepsie: Verfolgung der neuronalen Erregbarkeit

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Sicherheit und Wirksamkeit eines tiefen Hirnstimulationssystems bei Epilepsie: Eine Machbarkeitsstudie zur Verfolgung der neuronalen Erregbarkeit

Der Hauptzweck dieses Forschungsprojekts ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines chirurgisch implantierten Geräts namens Medtronic Activa PC+S System bei Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie (Menschen mit Anfällen, die nicht vollständig durch medizinische Therapie kontrolliert werden). Das System sendet kleine elektrische Impulse an einen Teil des Gehirns namens Thalamus, um die Kontrolle von Anfällen zu unterstützen. Es sendet dieses Signal regelmäßig ein, unabhängig davon, ob ein Anfall auftritt. Eine andere Version dieses Geräts ist in Australien bereits für die Behandlung von Epilepsie zugelassen. Diese Studie zielt darauf ab, die Reaktionen des Gehirns auf eine elektrische Einzelpulsstimulation zu verwenden, um die Anfälligkeit für Anfälle zu messen. Die Forscher möchten zeigen, dass diese Maßnahme genutzt werden kann, um effektivere tiefe Hirnstimulationstherapien bereitzustellen, um Anfälle zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Epilepsie mit nicht resezierbaren Pathologien oder klar definierten fokalen Anfällen ohne definierte strukturelle Pathologie.

Die Patienten müssen ein Anfallstagebuch (von bis zu 3 Monaten) führen, in dem mindestens fünf Anfälle pro Monat aufgezeichnet werden, die zeitlich gut getrennt sind (mindestens 8 Stunden auseinander liegen).

Ausschlusskriterien:

Frühere Diagnose von psychogenen/nicht-epileptischen Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erholung
Zweimonatige Genesung (keine Stimulation) nach bilateraler Implantation von Medtronic PC+S-Geräten in den vorderen Kern des Thalamus und den Hippocampus. Alle 15 Minuten werden 30-sekündige EEG-Schnappschüsse aufgezeichnet
Kein Eingriff: Grundlinie
Keine Stimulation, alle 15 Minuten werden 30-sekündige EEG-Schnappschüsse aufgezeichnet. In dieser Phase müssen mindestens 5 Anfälle auftreten.
Experimental: Sondierung

Tiefenhirnstimulation Den Thalamus kontinuierlich mit einer niedrigen Frequenz (2 Hz) elektrisch stimulieren. Alle 15 Minuten werden 30-sekündige EEG-Schnappschüsse aufgezeichnet.

In dieser Phase müssen mindestens 5 Anfälle auftreten.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Das Gerät heißt Medtronic Activa PC+S-System. Pro Teilnehmer werden zwei Geräte implantiert. Die Elektroden werden chirurgisch bilateral in den Hippocampus und den vorderen Kern des Thalamus implantiert.
Andere Namen:
  • DBS
Experimental: Sondenkalibrierte Tiefenhirnstimulation
Tiefe Hirnstimulation In dieser Phase erforschen wir 18 Parameterkonfigurationen der tiefen Hirnstimulation (drei Stimulusintensitäten; 3,4,5 Volt, sechs verschiedene Frequenzen; 125 130, 135, 140,145, 150 Hz) während zwei der Klinikbesuche. Jede Parameterkonfiguration für die Tiefenhirnstimulation wird 1 Minute lang mit 4 Minuten zwischen jedem Konfigurationstest getestet. Die Sondierungsantworten werden verwendet, um die Tiefenhirnstimulationsparameter für jeden Teilnehmer zu optimieren. Diese Phase der Studie dauert 2 Monate.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Das Gerät heißt Medtronic Activa PC+S-System. Pro Teilnehmer werden zwei Geräte implantiert. Die Elektroden werden chirurgisch bilateral in den Hippocampus und den vorderen Kern des Thalamus implantiert.
Andere Namen:
  • DBS
Experimental: Öffnen Sie die Tiefe Hirnstimulation
Tiefenhirnstimulation Während dieser Phase können die Parameter der Tiefenhirnstimulation von den für die Sondierung optimierten Parametern entsprechend den Patientenbedürfnissen geändert werden.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Das Gerät heißt Medtronic Activa PC+S-System. Pro Teilnehmer werden zwei Geräte implantiert. Die Elektroden werden chirurgisch bilateral in den Hippocampus und den vorderen Kern des Thalamus implantiert.
Andere Namen:
  • DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallsrate
Zeitfenster: Aufgezeichnet während der Baseline (2–4 Monate nach der Implantation) und der sondenkalibrierten DBS-Phase (6–8 Monate nach der Implantation)
Vergleich der Anzahl der Anfälle pro Patient, die vom Medtronic Activa PC+S-System in der Baseline- mit der sondenkalibrierten DBS-Phase aufgezeichnet wurden.
Aufgezeichnet während der Baseline (2–4 Monate nach der Implantation) und der sondenkalibrierten DBS-Phase (6–8 Monate nach der Implantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob Sondierungsreaktionen ein Maß für die Anfallsanfälligkeit liefern.
Zeitfenster: Während der Sondierungsphase (4-6 Monate nach der Implantation)
Berechnen Sie die Wahrscheinlichkeit eines Anfalls in naher Zukunft angesichts der Merkmale der Sondierungsreaktionsform während präiktaler und interiktaler Perioden im Trainingsdatensatz und testen Sie dann die Vorhersagekraft anhand der verbleibenden Daten. Merkmale, die die Sondierungsreaktionsform definieren, umfassen die Spitzenamplitude und die Spitzenlatenz. Das Auftreten von Anfällen wird vom Medtronic PC+S-Gerät bestimmt.
Während der Sondierungsphase (4-6 Monate nach der Implantation)
Veränderung der Erregbarkeit des Gehirns nach DBS-Behandlung, bewertet anhand von Veränderungen der Sondierungsreaktionsenergie vor und nach der Stimulationstherapie.
Zeitfenster: Während der Sondierungsphase (4–6 Monate nach der Implantation) und der sondenkalibrierten DBS-Phase (6–8 Monate nach der Implantation).
Während der Sondierungsphase (4–6 Monate nach der Implantation) und der sondenkalibrierten DBS-Phase (6–8 Monate nach der Implantation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Mitarbeiter

University of Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/17/SVHM/146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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