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Un système de stimulation cérébrale profonde dans l'épilepsie : suivi de l'excitabilité neurale

25 octobre 2020 mis à jour par: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Sécurité et efficacité d'un système de stimulation cérébrale profonde dans l'épilepsie : une étude de faisabilité pour le suivi de l'excitabilité neurale

L'objectif principal de ce projet de recherche est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif implanté chirurgicalement appelé le système Medtronic Activa PC+S chez les patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire (personnes qui ont des crises qui ne sont pas complètement contrôlées par un traitement médical). Le système envoie de petites impulsions électriques dans une partie du cerveau appelée thalamus pour aider à contrôler les crises. Il envoie ce signal régulièrement, qu'il y ait ou non une crise. Une version différente de cet appareil est déjà approuvée pour le traitement de l'épilepsie en Australie. Cette étude vise à utiliser les réponses du cerveau à une stimulation électrique à impulsion unique pour mesurer le niveau de susceptibilité aux crises. Les chercheurs aimeraient montrer que cette mesure peut être utilisée pour fournir des thérapies de stimulation cérébrale profonde plus efficaces, pour arrêter les crises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients épileptiques présentant des pathologies non résécables ou des crises focales clairement définies sans pathologie structurelle définie.

Les patients devront avoir un journal des crises (jusqu'à 3 mois) enregistrant au moins cinq crises par mois bien espacées dans le temps (à au moins 8 heures d'intervalle).

Critère d'exclusion:

Diagnostic antérieur de crises psychogènes/non épileptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Récupération
Récupération de deux mois (sans stimulation) après l'implantation bilatérale des dispositifs Medtronic PC+S dans le noyau antérieur du thalamus et de l'hippocampe. Trente secondes instantanés EEG seront enregistrés toutes les 15 minutes
Aucune intervention: Ligne de base
Aucune stimulation, 30 secondes d'instantanés EEG enregistrés toutes les 15 minutes Nous avons besoin d'un minimum de 5 crises pendant cette phase.
Expérimental: Sondage

Stimulation cérébrale profonde Stimulez électriquement le thalamus en continu à basse fréquence (2 Hz). Trente secondes instantanés EEG enregistrés toutes les 15 minutes.

Nous exigeons qu'un minimum de 5 crises se produisent pendant cette phase.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
L'appareil s'appelle le système Medtronic Activa PC+S. Deux dispositifs seront implantés par participant. Les électrodes seront implantées chirurgicalement bilatéralement dans l'hippocampe et le noyau antérieur du thalamus.
Autres noms:
  • DBS
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde calibrée par sonde
Stimulation cérébrale profonde Dans cette phase, nous explorons 18 configurations de paramètres de stimulation cérébrale profonde (trois intensités de stimulation ; 3,4,5 Volts, six fréquences différentes ; 125 130, 135, 140, 145, 150 Hz) au cours de deux des visites à la clinique. Chaque configuration de paramètre de stimulation cérébrale profonde sera testée pendant 1 minute avec 4 minutes entre chaque test de configuration. Les réponses de sondage seront utilisées pour optimiser les paramètres de stimulation cérébrale profonde pour chaque participant. Cette phase de l'étude se poursuit pendant 2 mois.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
L'appareil s'appelle le système Medtronic Activa PC+S. Deux dispositifs seront implantés par participant. Les électrodes seront implantées chirurgicalement bilatéralement dans l'hippocampe et le noyau antérieur du thalamus.
Autres noms:
  • DBS
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde ouverte
Stimulation cérébrale profonde Au cours de cette phase, les paramètres de stimulation cérébrale profonde peuvent être modifiés par rapport aux paramètres optimisés de sondage en fonction des besoins du patient.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
L'appareil s'appelle le système Medtronic Activa PC+S. Deux dispositifs seront implantés par participant. Les électrodes seront implantées chirurgicalement bilatéralement dans l'hippocampe et le noyau antérieur du thalamus.
Autres noms:
  • DBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de saisie
Délai: Enregistré tout au long de la ligne de base (2 à 4 mois après l'implantation) et phase DBS calibrée par sonde (6 à 8 mois après l'implantation)
Comparaison du nombre de crises par patient, tel qu'enregistré par le système Medtronic Activa PC+S dans la phase de référence par rapport à la phase DBS calibrée par sonde.
Enregistré tout au long de la ligne de base (2 à 4 mois après l'implantation) et phase DBS calibrée par sonde (6 à 8 mois après l'implantation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si les réponses de sondage fournissent une mesure de susceptibilité aux crises.
Délai: Tout au long de la phase de sondage (4 à 6 mois après l'implantation)
Calculez la probabilité de crise dans un avenir proche compte tenu des caractéristiques de la forme de réponse de sondage pendant les périodes pré-critique et inter-critique sur l'ensemble de données d'entraînement, puis testez la puissance prédictive sur les données restantes. Les caractéristiques définissant la forme de la réponse de sondage incluront l'amplitude de crête et la latence de crête. Les occurrences de crise seront déterminées par l'appareil Medtronic PC+S.
Tout au long de la phase de sondage (4 à 6 mois après l'implantation)
Modification de l'excitabilité cérébrale après le traitement DBS, évaluée en fonction des modifications de l'énergie de réponse de sondage avant et après la thérapie de stimulation.
Délai: Tout au long de la phase de sondage (4 à 6 mois après l'implantation) et de la phase DBS calibrée par sonde (6 à 8 mois après l'implantation).
Tout au long de la phase de sondage (4 à 6 mois après l'implantation) et de la phase DBS calibrée par sonde (6 à 8 mois après l'implantation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Vincent's Hospital Melbourne

Collaborateurs

University of Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/17/SVHM/146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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