간질의 심부 뇌 자극 시스템: 신경 흥분성 추적
2020년 10월 25일 업데이트: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne
간질에서 뇌심부 자극 시스템의 안전성 및 효능: 신경 흥분성 추적을 위한 타당성 조사
이 연구 프로젝트의 주요 목적은 의학적으로 불응성 간질 환자(의학적 치료로 완전히 조절되지 않는 발작이 있는 사람)를 대상으로 Medtronic Activa PC+S 시스템이라는 외과 이식 장치의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
이 시스템은 작은 전기 펄스를 시상이라고 하는 뇌의 한 부분으로 보내어 발작을 제어하도록 돕습니다.
발작이 발생하는지 여부에 관계없이 정기적으로 이 신호를 보냅니다.
이 장치의 다른 버전은 이미 호주에서 간질 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구는 단일 펄스 전기 자극에 대한 뇌의 반응을 사용하여 발작 감수성 수준을 측정하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 이 방법이 발작을 멈추기 위해 보다 효과적인 심부 뇌 자극 요법을 제공하는 데 사용될 수 있음을 보여주고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victora
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Melbourne, Victora, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
절제 불가능한 병리가 있는 간질 또는 정의된 구조적 병리가 없는 명확하게 정의된 초점 발작이 있는 환자.
환자는 한 달에 최소 5번의 발작을 시간적으로 잘 구분하여(최소 8시간 간격) 기록하는 발작 일지(최대 3개월)가 있어야 합니다.
제외 기준:
심인성/비간질성 발작의 이전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 회복
Medtronic PC+S 장치를 시상 및 해마의 전핵에 양측 이식한 후 2개월 회복(자극 없음).
15분마다 30초의 EEG 스냅샷이 기록됩니다.
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간섭 없음: 기준선
자극 없음, 15분마다 기록되는 30초 EEG 스냅샷 우리는 이 단계에서 최소 5번의 발작이 일어나야 합니다.
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실험적: 프로빙
뇌심부자극 저주파(2Hz)로 지속적으로 시상을 전기적으로 자극합니다. 15분마다 30초의 EEG 스냅샷이 기록됩니다. 이 단계에서 최소 5회의 발작이 일어나야 합니다. |
이 장치는 Medtronic Activa PC+S 시스템이라고 합니다.
참가자당 두 개의 장치가 이식됩니다.
전극은 외과적으로 해마와 시상의 전방 핵에 양측으로 이식됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로브 보정 심뇌 자극
심부 뇌 자극 이 단계에서는 두 번의 진료소 방문 동안 18가지 심부 뇌 자극 매개변수 구성(3가지 자극 강도, 3,4,5볼트, 6가지 주파수, 125,130, 135, 140,145, 150Hz)을 탐색합니다.
각 심부 뇌 자극 매개변수 구성은 각 구성 테스트 사이에 4분을 두고 1분 동안 테스트됩니다.
프로빙 응답은 각 참가자의 심부 뇌 자극 매개변수를 최적화하는 데 사용됩니다.
연구의 이 단계는 2개월 동안 계속됩니다.
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이 장치는 Medtronic Activa PC+S 시스템이라고 합니다.
참가자당 두 개의 장치가 이식됩니다.
전극은 외과적으로 해마와 시상의 전방 핵에 양측으로 이식됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 열린 심부 두뇌 자극
심부 뇌 자극 이 단계에서 심부 뇌 자극 매개변수는 환자의 필요에 따라 프로빙 최적화 매개변수에서 변경될 수 있습니다.
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이 장치는 Medtronic Activa PC+S 시스템이라고 합니다.
참가자당 두 개의 장치가 이식됩니다.
전극은 외과적으로 해마와 시상의 전방 핵에 양측으로 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작률의 변화
기간: 기준선(임플란트 후 2-4개월) 및 프로브 보정된 DBS 단계(임플란트 후 6-8개월) 전반에 걸쳐 기록됨
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베이스라인 대 프로브 보정 DBS 단계에서 Medtronic Activa PC+S 시스템에 의해 기록된 환자당 발작 수 비교.
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기준선(임플란트 후 2-4개월) 및 프로브 보정된 DBS 단계(임플란트 후 6-8개월) 전반에 걸쳐 기록됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 응답이 발작 감수성 척도를 제공하는지 확인합니다.
기간: 프로빙 단계 전체(임플란트 후 4~6개월)
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교육 데이터 세트에서 발작 전 및 발작 간 기간 동안 프로빙 응답 모양의 특징을 고려하여 가까운 장래에 발작 확률을 계산한 다음 나머지 데이터에서 예측력을 테스트합니다.
프로빙 응답 형태를 정의하는 기능에는 피크 진폭 및 피크 대기 시간이 포함됩니다.
발작 발생은 Medtronic PC+S 장치에 의해 결정됩니다.
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프로빙 단계 전체(임플란트 후 4~6개월)
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DBS 치료 후 뇌 흥분성의 변화, 자극 요법 전후의 탐침 반응 에너지의 변화에 따라 평가됨.
기간: 프로빙 단계(임플란트 후 4-6개월) 및 프로브 보정된 DBS 단계(임플란트 후 6-8개월) 동안.
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프로빙 단계(임플란트 후 4-6개월) 및 프로브 보정된 DBS 단계(임플란트 후 6-8개월) 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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뇌심부 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.아직 모집하지 않음
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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