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Un sistema de estimulación cerebral profunda en epilepsia: seguimiento de la excitabilidad neuronal

25 de octubre de 2020 actualizado por: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne

Seguridad y eficacia de un sistema de estimulación cerebral profunda en epilepsia: un estudio de viabilidad para el seguimiento de la excitabilidad neuronal

El objetivo principal de este proyecto de investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo implantado quirúrgicamente llamado Medtronic Activa PC+S System en pacientes con epilepsia médicamente refractaria (personas que tienen convulsiones que no están completamente controladas por la terapia médica). El sistema envía pequeños pulsos eléctricos a una parte del cerebro llamada tálamo para ayudar a controlar las convulsiones. Envía esta señal regularmente, independientemente de si se está produciendo una convulsión. Una versión diferente de este dispositivo ya está aprobada para el tratamiento de la epilepsia en Australia. Este estudio tiene como objetivo utilizar las respuestas del cerebro a la estimulación eléctrica de un solo pulso para medir el nivel de susceptibilidad a las convulsiones. A los investigadores les gustaría demostrar que esta medida se puede utilizar para proporcionar terapias de estimulación cerebral profunda más eficaces para detener las convulsiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victora
      • Melbourne, Victora, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con epilepsia con patologías no resecables, o crisis focales claramente definidas sin patología estructural definida.

Se requerirá que los pacientes tengan un diario de convulsiones (de hasta 3 meses) que registre al menos cinco convulsiones por mes que estén bien separadas en el tiempo (al menos con 8 horas de diferencia).

Criterio de exclusión:

Diagnóstico previo de crisis psicógenas/no epilépticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Recuperación
Dos meses de recuperación (sin estimulación) tras la implantación bilateral de dispositivos Medtronic PC+S en el núcleo anterior del tálamo y el hipocampo. Se registrarán instantáneas de EEG de treinta segundos cada 15 minutos
Sin intervención: Base
Sin estimulación, se registran instantáneas de EEG de 30 segundos cada 15 minutos. Requerimos un mínimo de 5 convulsiones durante esta fase.
Experimental: Sondeo

Estimulación cerebral profunda Estimular eléctricamente el tálamo de forma continua a una frecuencia baja (2 Hz). Instantáneas de EEG de treinta segundos registradas cada 15 minutos.

Requerimos que ocurran un mínimo de 5 convulsiones durante esta fase.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
El dispositivo se llama el sistema Medtronic Activa PC+S. Se implantarán dos dispositivos por participante. Los electrodos se implantarán quirúrgicamente de forma bilateral en el hipocampo y el núcleo anterior del tálamo.
Otros nombres:
  • DBS
Experimental: Estimulación cerebral profunda calibrada con sonda
Estimulación cerebral profunda En esta fase exploramos 18 configuraciones de parámetros de estimulación cerebral profunda (tres intensidades de estímulo; 3, 4, 5 voltios, seis frecuencias diferentes; 125, 130, 135, 140, 145, 150 Hz) durante dos de las visitas a la clínica. Cada configuración de parámetros de estimulación cerebral profunda se probará durante 1 minuto con 4 minutos entre cada prueba de configuración. Las respuestas de sondeo se utilizarán para optimizar los parámetros de estimulación cerebral profunda para cada participante. Esta fase del estudio continúa durante 2 meses.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
El dispositivo se llama el sistema Medtronic Activa PC+S. Se implantarán dos dispositivos por participante. Los electrodos se implantarán quirúrgicamente de forma bilateral en el hipocampo y el núcleo anterior del tálamo.
Otros nombres:
  • DBS
Experimental: Estimulación cerebral profunda abierta
Estimulación cerebral profunda Durante esta fase, los parámetros de estimulación cerebral profunda pueden modificarse a partir de los parámetros optimizados de sondeo según las necesidades del paciente.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
El dispositivo se llama el sistema Medtronic Activa PC+S. Se implantarán dos dispositivos por participante. Los electrodos se implantarán quirúrgicamente de forma bilateral en el hipocampo y el núcleo anterior del tálamo.
Otros nombres:
  • DBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de convulsiones
Periodo de tiempo: Registrado a lo largo de la línea de base (2-4 meses después del implante) y la fase DBS calibrada con sonda (6-8 meses después del implante)
Comparación del número de convulsiones por paciente, según lo registrado por el sistema Medtronic Activa PC+S en la fase basal frente a la fase DBS calibrada con sonda.
Registrado a lo largo de la línea de base (2-4 meses después del implante) y la fase DBS calibrada con sonda (6-8 meses después del implante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine si las respuestas de sondeo proporcionan una medida de susceptibilidad a las convulsiones.
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de sondeo (4-6 meses después del implante)
Calcule la probabilidad de convulsiones en un futuro cercano dadas las características de la forma de respuesta de sondeo durante los períodos preictal e interictal en el conjunto de datos de entrenamiento y luego pruebe el poder predictivo en los datos restantes. Las características que definen la forma de la respuesta de sondeo incluirán la amplitud máxima y la latencia máxima. Los casos de convulsiones serán determinados por el dispositivo Medtronic PC+S.
A lo largo de la fase de sondeo (4-6 meses después del implante)
Cambio en la excitabilidad cerebral después del tratamiento con DBS, evaluado según los cambios en la energía de respuesta de sondeo antes y después de la terapia de estimulación.
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de sondeo (4-6 meses después del implante) y la fase DBS calibrada con sonda (6-8 meses después del implante).
A lo largo de la fase de sondeo (4-6 meses después del implante) y la fase DBS calibrada con sonda (6-8 meses después del implante).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St Vincent's Hospital Melbourne

Colaboradores

University of Melbourne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC/17/SVHM/146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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