成人集中治療患者における高タンパク摂取と早期運動
2021年7月24日 更新者：José Raimundo Araujo de Azevedo、Hospital Sao Domingos
成人集中治療患者における高タンパク摂取と早期運動：機能転帰への影響。無作為対照第II相試験。
この研究では、成人の集中治療患者の機能的転帰に対する初期のプログラムされた運動に関連する高タンパク質摂取の影響を分析しています。
調査の概要
詳細な説明
集中治療後症候群 (PICS) の構成要素の 1 つである集中治療に関連する筋力低下は、重症患者の短期的および長期的な転帰に大きな影響を与えます (1、2)。 プチュチェリ等。 (3) 63 人の敗血症患者を画像検査で分析し、ICU の最初の 10 日間における臓器不全の数と筋肉の減少との間に明確な関係を確立しました。 244人の重症患者を対象とした研究では、入院時の筋肉量の減少と死亡率との間に驚くべき関係があることが示されていますが(4)、栄養介入が筋肉の損失を軽減し、転帰の改善をもたらすという証拠は不明です. 臨床転帰に対する栄養療法の影響を評価する最近の研究では、驚くべきことに、完全な栄養摂取を受けた患者は、栄養摂取量を減らした患者と比較して転帰に差がないことが示されました。 しかし、これらの研究を注意深く分析すると、著者らは低栄養をカロリー摂取量の減少と同義であると定義し、患者に提供されるタンパク質摂取量について言及していない. 科学的影響が最も大きかった研究 (8) では、研究グループのカロリー摂取量を減らしましたが、タンパク質摂取量はグループ間で差がありませんでした. 高タンパク質摂取量と従来の摂取量を比較した観察研究では、1.6 g/kg/日以上、さらには 2.0 g/kg/日以上のタンパク質を摂取している患者の転帰指標の改善が示されています (9, 10)。 最近、European Society of Intensive Care Medicine のジャーナルに掲載された集中治療医学の研究課題では、重篤な患者の栄養研究の最優先事項は、身体活動に理想的に関連する正常栄養と高タンパク栄養を比較することでした (11)。 最近のいくつかの研究では、重症患者における早期の身体リハビリテーションの利点が示されています (12, 13)。
重症患者における適切なタンパク質摂取と運動との最適な統合は、短期的および長期的な結果に影響を与える可能性がありますが、この仮説はまだ優れた方法論を用いた研究によって検証されていません. この前向き無作為化第 II 相研究の仮説は、高タンパク摂取と早期の身体リハビリテーションとの関連が、退院後の身体機能を改善し、生活の質に大きな影響を与えるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maranhão
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Sao Luis、Maranhão、ブラジル、65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究ICUの1つに入院した180人の連続した患者が含まれます
- 18歳以上。
- 妊娠していない。
- 少なくとも 48 時間は機械換気が必要です。
- 予想されるICU滞在は3日以上。
除外基準:
- ICUへの入院に至った急性疾患の前に補助なしで歩くことができない（歩行補助具の使用は除外基準ではありません）.
- 親族が説明し、ICU心理学チームが評価した入院前の認知障害。
- 人工呼吸器からの離脱を危うくする神経筋疾患。
- 急性骨盤骨折。
- 不安定な脊髄外傷。
- 患者は瀕死とみなされた。
- 状況によっては、一時的な制限要因が残っている限り、患者は抵抗運動プログラムに含まれません。
- -神経筋遮断薬を受けている患者。
- -高用量の血管作用薬を使用している患者。
- FIO2 (吸気酸素の割合) ≥ 60% および/または PEEP (呼気終末陽圧) > 12 cm H2O の機械的換気。
- 頭蓋内圧亢進症。
- .腹部を開きます。
- てんかん重積症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高タンパクと運動 (HPE) グループ
ICU への入院から 48 時間以内に、参加者は間接熱量測定で測定されたエネルギー消費、2.0 ～ 2.2 g/kg/日のタンパク質、ベッド内サイクル エルゴメトリー運動による栄養サポートを受けます。
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HPEグループの患者は、できれば経腸経路を介して栄養サポートを受けます。
エネルギー消費は、間接熱量測定によって決定されます。
彼らは 2.0 から 2.2 グラム/kg/日のタンパク質を受け取ります。
患者は、週7日間、それぞれ15分間の運動（サイクルエルゴメトリー）の1日2回のセッションを受けます。
介入は、患者が ICU に滞在している間だけ維持されます。
サイクル エルゴメーターは、MotoMed Letto II (Reck Technik、ドイツ) です。
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他の：いつものケアグループ
通常のケアグループに無作為に割り付けられた参加者は、通常のケアタンパク質と運動を受け取ります
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通常のケア グループに無作為に割り付けられた参加者は、通常のケア プロテインと運動を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化の 3 か月後の物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：無作為化の3か月後
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無作為化から 3 か月後の PCS のブラインド評価
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無作為化の3か月後
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無作為化の 6 か月後の物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化から6か月後のPCSの盲検評価
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：20日間
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ICU退院時に測定された握力、
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20日間
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機械換気の期間
時間枠：20日間
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機械換気下での時間の長さ
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20日間
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ICU滞在期間
時間枠：20日間
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ICU滞在期間
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20日間
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病院死亡率
時間枠：6ヵ月
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病院死亡率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms、Hospital São Domingos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
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- Allingstrup MJ, Esmailzadeh N, Wilkens Knudsen A, Espersen K, Hartvig Jensen T, Wiis J, Perner A, Kondrup J. Provision of protein and energy in relation to measured requirements in intensive care patients. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Gruther W, Pieber K, Steiner I, Hein C, Hiesmayr JM, Paternostro-Sluga T. Can Early Rehabilitation on the General Ward After an Intensive Care Unit Stay Reduce Hospital Length of Stay in Survivors of Critical Illness?: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Sep;96(9):607-615. doi: 10.1097/PHM.0000000000000718.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
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- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月24日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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