- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03469882
Hoge eiwitinname en vroege lichaamsbeweging bij volwassen intensive care-patiënten
Hoge eiwitinname en vroege lichaamsbeweging bij volwassen intensive care-patiënten: impact op functionele resultaten. Een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De spierzwakte die gepaard gaat met intensive care, een van de componenten van het Post Intensive Care Syndroom (PICS), heeft een aanzienlijke invloed op de korte- en langetermijnresultaten van de ernstig zieke patiënt (1, 2). Puthucheary et al. (3) analyseerde 63 septische patiënten met beeldvormingsonderzoek en stelde een duidelijke relatie vast tussen het aantal orgaanfalen en spierverlies in de eerste 10 dagen van de IC. Hoewel een onderzoek onder 244 ernstig zieke patiënten een alarmerend verband heeft aangetoond tussen verminderde spiermassa bij opname en mortaliteit (4), zijn er geen aanwijzingen dat voedingsinterventies spierverlies kunnen verminderen en kunnen resulteren in een verbetering van de uitkomst. Recente studies die de impact van voedingstherapie op klinische resultaten evalueerden, hebben verrassend genoeg aangetoond dat patiënten die volledige voedingsinname kregen, niet verschilden in uitkomsten in vergelijking met patiënten die een verminderde voedingsinname kregen, de zogenaamde permissieve ondervoeding (5, 6, 7). Zorgvuldige analyse van deze onderzoeken laat echter zien dat de auteurs hyponutritie definiëren als synoniem voor verminderde calorie-inname, zonder de eiwitinname die aan de patiënten wordt aangeboden te vermelden. De studie met de grootste wetenschappelijke repercussie (8) hanteerde een verminderde calorie-inname in de onderzoeksgroep, maar de eiwitinname verschilde niet tussen de groepen. Observationele onderzoeken waarbij een hoge eiwitinname werd vergeleken met een conventionele inname, hebben een verbetering van de uitkomstindicatoren aangetoond bij patiënten die meer dan 1,6 en zelfs meer dan 2,0 g/kg/dag eiwit kregen (9, 10). Onlangs werd in de onderzoeksagenda voor intensive care-geneeskunde, gepubliceerd in het tijdschrift van de European Society of Intensive Care Medicine, de topprioriteit van het voedingsonderzoek bij ernstig zieke patiënten het vergelijken van normale en hyperproteïne-voeding die ideaal geassocieerd is met fysieke activiteit (11). Verschillende recente onderzoeken hebben voordelen aangetoond van vroege fysieke revalidatie bij de ernstig zieke patiënt (12, 13).
De optimale integratie tussen adequate eiwitinname en lichaamsbeweging bij de ernstig zieke patiënt kan een impact hebben op korte- en langetermijnresultaten, maar deze hypothese is nog niet getest door studies met een goede methodologie. De hypothese van deze prospectieve gerandomiseerde fase II-studie is dat de associatie van een hoge eiwitinname met vroege fysieke revalidatie het fysiek functioneren na ontslag uit het ziekenhuis verbetert met een significante impact op de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brazilië, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We zullen 180 opeenvolgende patiënten opnemen die zijn opgenomen op een van de studie-IC's
- 18 jaar of ouder.
- Niet zwanger.
- Mechanische ventilatie vereist gedurende minimaal 48 uur.
- Verwacht IC-verblijf langer dan 3 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om zonder hulp te lopen vóór de acute ziekte die leidde tot IC-opname (gebruik van loophulpmiddel is geen uitsluitingscriterium).
- Cognitieve stoornissen voorafgaand aan ziekenhuisopname beschreven door familieleden en geëvalueerd door het ICU-psychologieteam.
- Neuromusculaire aandoeningen die het ontwennen van mechanische beademing in gevaar brengen.
- Acute bekkenfractuur.
- Instabiel ruggenmergtrauma.
- Patiënten beschouwden stervende.
- In sommige situaties worden patiënten niet opgenomen in het weerstandstrainingsprogramma zolang er een tijdelijke beperkende factor is:
- Patiënten die neuromusculair blokkerende medicijnen gebruiken.
- Patiënten die een hoge dosis vasoactieve drugs gebruiken.
- Mechanische beademing met FIO2 (fractie ingeademde zuurstof) ≥ 60% en/of PEEP (positieve eind-expiratoire druk)> 12 cm H2O.
- Intracraniële hypertensie.
- . Open buik.
- Status epilepticus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Protein and Exercise (HPE) groep
Vanaf binnen 48 uur na opname op de IC krijgen deelnemers voedingsondersteuning met energieverbruik gemeten door indirecte calorimetrie, 2,0 tot 2,2 g/kg/dag eiwit en ergometrie-oefeningen in bed.
|
Patiënten in de HPE-groep krijgen bij voorkeur via de enterale route voedingsondersteuning.
Het energieverbruik wordt bepaald door middel van indirecte calorimetrie.
Ze krijgen 2,0 tot 2,2 gram/kg/dag eiwit binnen.
Patiënten zullen worden onderworpen aan twee dagelijkse trainingssessies (fietsergometrie) van elk 15 minuten gedurende de 7 dagen van de week.
De ingreep wordt uitsluitend voortgezet tijdens het verblijf van de patiënt op de IC.
De fietsergometer wordt de MotoMed Letto II (Reck Technik, Duitsland).
|
|
Ander: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep krijgen gebruikelijke zorgeiwitten en lichaamsbeweging
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep krijgen gebruikelijke zorgeiwitten en lichaamsbeweging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting fysieke componenten (PCS) 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Blinde beoordeling van PCS na 3 maanden na randomisatie
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Samenvatting fysieke componenten (PCS) 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Blinde beoordeling van PCS na 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: 20 dagen
|
handgreepkracht gemeten bij ontslag uit de IC,
|
20 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Tijdsduur onder mechanische ventilatie
|
20 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Duur van verblijf op de IC
|
20 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital Sao Domingos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Allingstrup MJ, Esmailzadeh N, Wilkens Knudsen A, Espersen K, Hartvig Jensen T, Wiis J, Perner A, Kondrup J. Provision of protein and energy in relation to measured requirements in intensive care patients. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Gruther W, Pieber K, Steiner I, Hein C, Hiesmayr JM, Paternostro-Sluga T. Can Early Rehabilitation on the General Ward After an Intensive Care Unit Stay Reduce Hospital Length of Stay in Survivors of Critical Illness?: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Sep;96(9):607-615. doi: 10.1097/PHM.0000000000000718.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, Meirão 1, Quaresma MR. Brazilian-portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatologia. 1999; 39 (3): 143-50.
- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICUHSD 03/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritiek zieke patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of OklahomaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Werving
-
University of AarhusCentral Denmark RegionVoltooidMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidPatient resultaten | Op simulatie gebaseerd lerenKalkoen
-
Marmara UniversityWervingSpanning | Ongerustheid | Cholecystectomie, laparoscopisch | Tevredenheid van de patiënt | Slaapkwaliteit | Virtuele realiteit | Patiëntenvoorlichting | Patient resultaten | Familie-interviews | OperatiekamerKalkoen
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Eiwitrijke voeding
-
Inonu UniversitySanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research HospitalVoltooid
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
University of the Incarnate WordVoltooid
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Cumhuriyet UniversityHacettepe University Scientific Research Projects Coordination UnitVoltooidAdolescent | Diabetes mellitus type 1Turkije (Türkiye)
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Nog niet aan het wervenObesitaspreventie bij kinderen
-
Indiana UniversityVoltooidSpierpijn | Spier schadeVerenigde Staten