Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge eiwitinname en vroege lichaamsbeweging bij volwassen intensive care-patiënten

24 juli 2021 bijgewerkt door: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Hoge eiwitinname en vroege lichaamsbeweging bij volwassen intensive care-patiënten: impact op functionele resultaten. Een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie.

Deze studie analyseert de impact van een hoge eiwitinname geassocieerd met vroege geprogrammeerde training op functionele resultaten van volwassen intensive care-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De spierzwakte die gepaard gaat met intensive care, een van de componenten van het Post Intensive Care Syndroom (PICS), heeft een aanzienlijke invloed op de korte- en langetermijnresultaten van de ernstig zieke patiënt (1, 2). Puthucheary et al. (3) analyseerde 63 septische patiënten met beeldvormingsonderzoek en stelde een duidelijke relatie vast tussen het aantal orgaanfalen en spierverlies in de eerste 10 dagen van de IC. Hoewel een onderzoek onder 244 ernstig zieke patiënten een alarmerend verband heeft aangetoond tussen verminderde spiermassa bij opname en mortaliteit (4), zijn er geen aanwijzingen dat voedingsinterventies spierverlies kunnen verminderen en kunnen resulteren in een verbetering van de uitkomst. Recente studies die de impact van voedingstherapie op klinische resultaten evalueerden, hebben verrassend genoeg aangetoond dat patiënten die volledige voedingsinname kregen, niet verschilden in uitkomsten in vergelijking met patiënten die een verminderde voedingsinname kregen, de zogenaamde permissieve ondervoeding (5, 6, 7). Zorgvuldige analyse van deze onderzoeken laat echter zien dat de auteurs hyponutritie definiëren als synoniem voor verminderde calorie-inname, zonder de eiwitinname die aan de patiënten wordt aangeboden te vermelden. De studie met de grootste wetenschappelijke repercussie (8) hanteerde een verminderde calorie-inname in de onderzoeksgroep, maar de eiwitinname verschilde niet tussen de groepen. Observationele onderzoeken waarbij een hoge eiwitinname werd vergeleken met een conventionele inname, hebben een verbetering van de uitkomstindicatoren aangetoond bij patiënten die meer dan 1,6 en zelfs meer dan 2,0 g/kg/dag eiwit kregen (9, 10). Onlangs werd in de onderzoeksagenda voor intensive care-geneeskunde, gepubliceerd in het tijdschrift van de European Society of Intensive Care Medicine, de topprioriteit van het voedingsonderzoek bij ernstig zieke patiënten het vergelijken van normale en hyperproteïne-voeding die ideaal geassocieerd is met fysieke activiteit (11). Verschillende recente onderzoeken hebben voordelen aangetoond van vroege fysieke revalidatie bij de ernstig zieke patiënt (12, 13).

De optimale integratie tussen adequate eiwitinname en lichaamsbeweging bij de ernstig zieke patiënt kan een impact hebben op korte- en langetermijnresultaten, maar deze hypothese is nog niet getest door studies met een goede methodologie. De hypothese van deze prospectieve gerandomiseerde fase II-studie is dat de associatie van een hoge eiwitinname met vroege fysieke revalidatie het fysiek functioneren na ontslag uit het ziekenhuis verbetert met een significante impact op de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brazilië, 65060-645
        • Icu Hospital Sao Domingos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

We zullen 180 opeenvolgende patiënten opnemen die zijn opgenomen op een van de studie-IC's

  • 18 jaar of ouder.
  • Niet zwanger.
  • Mechanische ventilatie vereist gedurende minimaal 48 uur.
  • Verwacht IC-verblijf langer dan 3 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om zonder hulp te lopen vóór de acute ziekte die leidde tot IC-opname (gebruik van loophulpmiddel is geen uitsluitingscriterium).
  • Cognitieve stoornissen voorafgaand aan ziekenhuisopname beschreven door familieleden en geëvalueerd door het ICU-psychologieteam.
  • Neuromusculaire aandoeningen die het ontwennen van mechanische beademing in gevaar brengen.
  • Acute bekkenfractuur.
  • Instabiel ruggenmergtrauma.
  • Patiënten beschouwden stervende.
  • In sommige situaties worden patiënten niet opgenomen in het weerstandstrainingsprogramma zolang er een tijdelijke beperkende factor is:
  • Patiënten die neuromusculair blokkerende medicijnen gebruiken.
  • Patiënten die een hoge dosis vasoactieve drugs gebruiken.
  • Mechanische beademing met FIO2 (fractie ingeademde zuurstof) ≥ 60% en/of PEEP (positieve eind-expiratoire druk)> 12 cm H2O.
  • Intracraniële hypertensie.
  • . Open buik.
  • Status epilepticus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Protein and Exercise (HPE) groep
Vanaf binnen 48 uur na opname op de IC krijgen deelnemers voedingsondersteuning met energieverbruik gemeten door indirecte calorimetrie, 2,0 tot 2,2 g/kg/dag eiwit en ergometrie-oefeningen in bed.
Patiënten in de HPE-groep krijgen bij voorkeur via de enterale route voedingsondersteuning. Het energieverbruik wordt bepaald door middel van indirecte calorimetrie. Ze krijgen 2,0 tot 2,2 gram/kg/dag eiwit binnen.
Patiënten zullen worden onderworpen aan twee dagelijkse trainingssessies (fietsergometrie) van elk 15 minuten gedurende de 7 dagen van de week. De ingreep wordt uitsluitend voortgezet tijdens het verblijf van de patiënt op de IC. De fietsergometer wordt de MotoMed Letto II (Reck Technik, Duitsland).
Ander: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep krijgen gebruikelijke zorgeiwitten en lichaamsbeweging
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep krijgen gebruikelijke zorgeiwitten en lichaamsbeweging.
Andere namen:
  • Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting fysieke componenten (PCS) 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Blinde beoordeling van PCS na 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Samenvatting fysieke componenten (PCS) 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Blinde beoordeling van PCS na 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
handgreep kracht
Tijdsspanne: 20 dagen
handgreepkracht gemeten bij ontslag uit de IC,
20 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 20 dagen
Tijdsduur onder mechanische ventilatie
20 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 20 dagen
Duur van verblijf op de IC
20 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital Sao Domingos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICUHSD 03/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritiek zieke patiënten

Klinische onderzoeken op Eiwitrijke voeding

Abonneren