- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03469882
Magas fehérjebevitel és korai testmozgás felnőtt intenzív osztályos betegeknél
Magas fehérjebevitel és korai testmozgás felnőtt intenzív osztályos betegeknél: hatás a funkcionális eredményekre. Véletlenszerű, kontrollált II. fázisú próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intenzív ellátáshoz kapcsolódó izomgyengeség, a Post Intensive Care Syndrome (PICS) egyik összetevője, jelentős hatással van a kritikus állapotú betegek rövid és hosszú távú kimenetelére (1, 2). Puthucheary et al. (3) 63 szeptikus beteget elemeztek képalkotó vizsgálattal, és egyértelmű összefüggést állapítottak meg a szervi elégtelenségek száma és az izomvesztés között az intenzív osztály első 10 napjában. Bár egy 244 kritikus állapotú beteg bevonásával végzett vizsgálat riasztó összefüggést mutatott ki a felvételkor csökkent izomtömeg és a halálozás között (4), nem egyértelműek a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a táplálkozási beavatkozások mérsékelhetik az izomvesztést és az eredmény javulását eredményezhetik. A táplálkozási terápia klinikai kimenetelekre gyakorolt hatását értékelő legújabb tanulmányok meglepő módon kimutatták, hogy a teljes tápanyagbevitelben részesülő betegek kimenetele nem különbözött a csökkent tápanyagbevitelben részesülőkhöz képest, az úgynevezett megengedő alultáplálást (5, 6, 7). E tanulmányok gondos elemzése azonban feltárja, hogy a szerzők a hyponutritiont a csökkent kalóriabevitel szinonimájaként határozzák meg, anélkül, hogy megemlítenék a betegeknek felajánlott fehérjebevitelt. A legnagyobb tudományos visszhangot kiváltó vizsgálat (8) csökkentett kalóriabevitelt alkalmazott a vizsgált csoportban, de a fehérjebevitel nem különbözött a csoportok között. A magas fehérjebevitelt a hagyományos bevitellel összehasonlító megfigyelési vizsgálatok azt mutatták, hogy javultak az eredménymutatók azoknál a betegeknél, akik több mint 1,6, sőt több mint 2,0 g/kg/nap fehérjét kaptak (9, 10). A közelmúltban az Európai Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság folyóiratában közzétett intenzív terápiás kutatási menetrend szerint a kritikus állapotú betegek táplálkozási kutatásának fő prioritása a normál és a hiperprotein táplálkozás összehasonlítása volt ideálisan a fizikai aktivitással (11). Számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta a korai fizikai rehabilitáció előnyeit a kritikus állapotú betegeknél (12, 13).
A megfelelő fehérjebevitel és a testmozgás közötti optimális integráció a kritikus állapotú betegeknél hatással lehet a rövid és hosszú távú eredményekre, de ezt a hipotézist még nem igazolták jó módszertannal végzett vizsgálatok. Ennek a prospektív, randomizált II. fázisú vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a magas fehérjebevitel és a korai fizikai rehabilitáció összefüggése javítja a fizikai funkciókat a kórházi elbocsátás után, ami jelentős hatással van az életminőségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brazília, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
180 egymást követő beteget vonunk be az egyik vizsgálati intenzív osztályra
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem terhes.
- Gépi szellőztetést igényel legalább 48 órán keresztül.
- A várható intenzív osztályos tartózkodás 3 napnál hosszabb.
Kizárási kritériumok:
- Segítség nélküli járásképtelenség az intenzív osztályra kerülést eredményező akut betegség előtt (a járássegítő használata nem kizáró feltétel).
- A kórházi kezelés előtti kognitív károsodás, amelyet rokonok írnak le, és értékelt az intenzív osztály pszichológiai csapata.
- Neuromuszkuláris betegségek, amelyek veszélyeztetik a gépi lélegeztetésről való leszoktatást.
- Akut medencetörés.
- Instabil gerincvelő trauma.
- A betegek haldoklónak tekinthetők.
- Bizonyos helyzetekben a betegek nem vesznek részt a rezisztív edzésprogramban mindaddig, amíg egy átmeneti korlátozó tényező fennáll:
- Neuromuszkuláris blokkoló szereket szedő betegek.
- Nagy dózisú vazoaktív kábítószer-használat alatt álló betegek.
- Mechanikus szellőztetés FIO2-vel (belélegzett oxigén frakciója) ≥ 60% és/vagy PEEP (pozitív kilégzési végnyomás)> 12 cm H2O.
- Intrakraniális hipertónia.
- . Nyitott has.
- Status epilepticus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú és testmozgásos (HPE) csoport
Az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül a résztvevők táplálkozási támogatást kapnak indirekt kalorimetriával mért energiafelhasználással, 2,0-2,2 g/kg/nap proteinnel és ágyon belüli ciklusergometriával.
|
A HPE-csoportba tartozó betegek táplálkozási támogatásban részesülnek, lehetőleg enterális úton.
Az energiafelhasználást közvetett kalorimetria határozza meg.
2,0-2,2 gramm/kg/nap fehérjét kapnak.
A betegeket napi két alkalommal, egyenként 15 perces gyakorlaton (cycle ergometria) vetik alá a hét 7 napján.
A beavatkozást kizárólag a beteg intenzív osztályon való tartózkodása idejére tartjuk fenn.
A kerékpár-ergométer a MotoMed Letto II (Reck Technik, Németország) lesz.
|
|
Egyéb: Szokásos gondozási csoport
A szokásos ellátási csoportba randomizált résztvevők szokásos gondozási fehérjét és testmozgást kapnak
|
A szokásos ellátási csoportba randomizált résztvevők szokásos gondozási fehérjét és testmozgást kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai komponens összefoglaló (PCS) 3 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
A PCS vak értékelése 3 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Fizikai komponens összefoglaló (PCS) 6 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A PCS vak értékelése 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
markolat erőssége
Időkeret: 20 nap
|
a markolat erőssége az intenzív osztály kiürítésénél mérve,
|
20 nap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 20 nap
|
Időtartam gépi szellőztetés mellett
|
20 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 20 nap
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
20 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi halálozás
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Allingstrup MJ, Esmailzadeh N, Wilkens Knudsen A, Espersen K, Hartvig Jensen T, Wiis J, Perner A, Kondrup J. Provision of protein and energy in relation to measured requirements in intensive care patients. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Gruther W, Pieber K, Steiner I, Hein C, Hiesmayr JM, Paternostro-Sluga T. Can Early Rehabilitation on the General Ward After an Intensive Care Unit Stay Reduce Hospital Length of Stay in Survivors of Critical Illness?: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Sep;96(9):607-615. doi: 10.1097/PHM.0000000000000718.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, Meirão 1, Quaresma MR. Brazilian-portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatologia. 1999; 39 (3): 143-50.
- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICUHSD 03/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikusan beteg betegek
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...ToborzásStroke Patients With ConstipationKína
Klinikai vizsgálatok a Magas fehérjetartalmú táplálkozás
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of KentBefejezve
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester és más munkatársakBefejezveBeteg bevonása | Orvos-beteg kapcsolatok | Az orvos szerepe | Beteg aktiválásaEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezveCsecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
University of RochesterVisszavontGyermekkori asztmaEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMég nincs toborzásÚjraélesztés | Caries ápolásaPulyka
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezveMechanikus szellőztetés | Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás | Endotracheális extubációFranciaország