Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas fehérjebevitel és korai testmozgás felnőtt intenzív osztályos betegeknél

2021. július 24. frissítette: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Magas fehérjebevitel és korai testmozgás felnőtt intenzív osztályos betegeknél: hatás a funkcionális eredményekre. Véletlenszerű, kontrollált II. fázisú próba.

Ez a tanulmány a korai programozott testmozgáshoz kapcsolódó magas fehérjebevitel hatását elemzi a felnőtt intenzív terápiás betegek funkcionális kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív ellátáshoz kapcsolódó izomgyengeség, a Post Intensive Care Syndrome (PICS) egyik összetevője, jelentős hatással van a kritikus állapotú betegek rövid és hosszú távú kimenetelére (1, 2). Puthucheary et al. (3) 63 szeptikus beteget elemeztek képalkotó vizsgálattal, és egyértelmű összefüggést állapítottak meg a szervi elégtelenségek száma és az izomvesztés között az intenzív osztály első 10 napjában. Bár egy 244 kritikus állapotú beteg bevonásával végzett vizsgálat riasztó összefüggést mutatott ki a felvételkor csökkent izomtömeg és a halálozás között (4), nem egyértelműek a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a táplálkozási beavatkozások mérsékelhetik az izomvesztést és az eredmény javulását eredményezhetik. A táplálkozási terápia klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatását értékelő legújabb tanulmányok meglepő módon kimutatták, hogy a teljes tápanyagbevitelben részesülő betegek kimenetele nem különbözött a csökkent tápanyagbevitelben részesülőkhöz képest, az úgynevezett megengedő alultáplálást (5, 6, 7). E tanulmányok gondos elemzése azonban feltárja, hogy a szerzők a hyponutritiont a csökkent kalóriabevitel szinonimájaként határozzák meg, anélkül, hogy megemlítenék a betegeknek felajánlott fehérjebevitelt. A legnagyobb tudományos visszhangot kiváltó vizsgálat (8) csökkentett kalóriabevitelt alkalmazott a vizsgált csoportban, de a fehérjebevitel nem különbözött a csoportok között. A magas fehérjebevitelt a hagyományos bevitellel összehasonlító megfigyelési vizsgálatok azt mutatták, hogy javultak az eredménymutatók azoknál a betegeknél, akik több mint 1,6, sőt több mint 2,0 g/kg/nap fehérjét kaptak (9, 10). A közelmúltban az Európai Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság folyóiratában közzétett intenzív terápiás kutatási menetrend szerint a kritikus állapotú betegek táplálkozási kutatásának fő prioritása a normál és a hiperprotein táplálkozás összehasonlítása volt ideálisan a fizikai aktivitással (11). Számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta a korai fizikai rehabilitáció előnyeit a kritikus állapotú betegeknél (12, 13).

A megfelelő fehérjebevitel és a testmozgás közötti optimális integráció a kritikus állapotú betegeknél hatással lehet a rövid és hosszú távú eredményekre, de ezt a hipotézist még nem igazolták jó módszertannal végzett vizsgálatok. Ennek a prospektív, randomizált II. fázisú vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a magas fehérjebevitel és a korai fizikai rehabilitáció összefüggése javítja a fizikai funkciókat a kórházi elbocsátás után, ami jelentős hatással van az életminőségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brazília, 65060-645
        • Icu Hospital Sao Domingos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

180 egymást követő beteget vonunk be az egyik vizsgálati intenzív osztályra

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Nem terhes.
  • Gépi szellőztetést igényel legalább 48 órán keresztül.
  • A várható intenzív osztályos tartózkodás 3 napnál hosszabb.

Kizárási kritériumok:

  • Segítség nélküli járásképtelenség az intenzív osztályra kerülést eredményező akut betegség előtt (a járássegítő használata nem kizáró feltétel).
  • A kórházi kezelés előtti kognitív károsodás, amelyet rokonok írnak le, és értékelt az intenzív osztály pszichológiai csapata.
  • Neuromuszkuláris betegségek, amelyek veszélyeztetik a gépi lélegeztetésről való leszoktatást.
  • Akut medencetörés.
  • Instabil gerincvelő trauma.
  • A betegek haldoklónak tekinthetők.
  • Bizonyos helyzetekben a betegek nem vesznek részt a rezisztív edzésprogramban mindaddig, amíg egy átmeneti korlátozó tényező fennáll:
  • Neuromuszkuláris blokkoló szereket szedő betegek.
  • Nagy dózisú vazoaktív kábítószer-használat alatt álló betegek.
  • Mechanikus szellőztetés FIO2-vel (belélegzett oxigén frakciója) ≥ 60% és/vagy PEEP (pozitív kilégzési végnyomás)> 12 cm H2O.
  • Intrakraniális hipertónia.
  • . Nyitott has.
  • Status epilepticus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú és testmozgásos (HPE) csoport
Az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül a résztvevők táplálkozási támogatást kapnak indirekt kalorimetriával mért energiafelhasználással, 2,0-2,2 g/kg/nap proteinnel és ágyon belüli ciklusergometriával.
A HPE-csoportba tartozó betegek táplálkozási támogatásban részesülnek, lehetőleg enterális úton. Az energiafelhasználást közvetett kalorimetria határozza meg. 2,0-2,2 gramm/kg/nap fehérjét kapnak.
A betegeket napi két alkalommal, egyenként 15 perces gyakorlaton (cycle ergometria) vetik alá a hét 7 napján. A beavatkozást kizárólag a beteg intenzív osztályon való tartózkodása idejére tartjuk fenn. A kerékpár-ergométer a MotoMed Letto II (Reck Technik, Németország) lesz.
Egyéb: Szokásos gondozási csoport
A szokásos ellátási csoportba randomizált résztvevők szokásos gondozási fehérjét és testmozgást kapnak
A szokásos ellátási csoportba randomizált résztvevők szokásos gondozási fehérjét és testmozgást kapnak.
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai komponens összefoglaló (PCS) 3 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A PCS vak értékelése 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után
Fizikai komponens összefoglaló (PCS) 6 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A PCS vak értékelése 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
markolat erőssége
Időkeret: 20 nap
a markolat erőssége az intenzív osztály kiürítésénél mérve,
20 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 20 nap
Időtartam gépi szellőztetés mellett
20 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 20 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
20 nap
Kórházi halálozás
Időkeret: 6 hónap
Kórházi halálozás
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICUHSD 03/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikusan beteg betegek

Klinikai vizsgálatok a Magas fehérjetartalmú táplálkozás

Iratkozz fel