Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyt proteininntak og tidlig trening hos voksne intensivpasienter

24. juli 2021 oppdatert av: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Høyt proteininntak og tidlig trening hos voksne intensivpasienter: Innvirkning på funksjonelle resultater. En randomisert kontrollert fase II-forsøk.

Denne studien analyserer virkningen av høyt proteininntak assosiert med tidlig programmert trening på funksjonelle resultater hos voksne intensivpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Muskelsvakheten knyttet til intensivbehandling, en av komponentene i Post Intensive Care Syndrome (PICS), har en betydelig innvirkning på kortsiktige og langsiktige utfall hos den kritisk syke pasienten (1, 2). Puthucheary et al. (3) analyserte 63 septiske pasienter med bildeundersøkelse og etablerte en klar sammenheng mellom antall organsvikt og muskeltap i løpet av de første 10 dagene av intensivavdelingen. Selv om en studie som involverte 244 kritisk syke pasienter har vist en alarmerende sammenheng mellom redusert muskelmasse ved innleggelse og dødelighet (4), er bevis på at ernæringsintervensjoner kan dempe muskeltap og resultere i forbedring av resultatet uklart. Nyere studier som evaluerte effekten av ernæringsterapi på kliniske utfall har overraskende vist at pasienter som fikk fullt ernæringsinntak ikke skilte seg i utfall sammenlignet med de som fikk redusert ernæringsinntak, den såkalte permissive underernæringen (5, 6, 7). Nøye analyser av disse studiene avslører imidlertid at forfatterne definerer hypoernæring som synonymt med redusert kaloriinntak, uten å nevne proteininntaket som tilbys pasientene. Studien med størst vitenskapelig reperkusjon (8) brukte redusert kaloriinntak i studiegruppen, men proteininntaket var ikke forskjellig mellom gruppene. Observasjonsstudier som sammenligner høyt proteininntak med konvensjonelt inntak har vist forbedring i resultatindikatorer hos pasienter som får mer enn 1,6 og til og med mer enn 2,0 g/kg/dag protein (9, 10). Nylig den intensivmedisinske forskningsagendaen publisert i tidsskriftet til European Society of Intensive Care Medicine, var toppprioriteten for ernæringsforskningen hos kritisk syke pasienter å sammenligne normal og hyperproteisk ernæring ideelt assosiert med fysisk aktivitet (11). Flere nyere studier har vist fordeler med tidlig fysisk rehabilitering hos den kritisk syke pasienten (12, 13).

Den optimale integrasjonen mellom tilstrekkelig proteininntak og trening hos den kritisk syke pasienten kan ha innvirkning på kort- og langtidsutfall, men denne hypotesen er ennå ikke testet av studier med god metodikk. Hypotesen for denne prospektive randomiserte fase II-studien er at assosiasjonen av høyt proteininntak med tidlig fysisk rehabilitering forbedrer fysisk funksjon etter sykehusutskrivning med betydelig innvirkning på livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasil, 65060-645
        • Icu Hospital Sao Domingos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi vil inkludere 180 påfølgende pasienter innlagt på en av studiens intensivavdelinger

  • 18 år eller eldre.
  • Ikke gravid.
  • Krever mekanisk ventilasjon i minst 48 timer.
  • Forventet intensivopphold høyere enn 3 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gå uten assistanse før den akutte sykdommen som førte til innleggelse på intensivavdelingen (bruk av ganghjelp er ikke et eksklusjonskriterium).
  • Kognitiv svikt før sykehusinnleggelse beskrevet av pårørende og evaluert av ICU-psykologteamet.
  • Nevromuskulære sykdommer som kompromitterer avvenning fra mekanisk ventilasjon.
  • Akutt bekkenbrudd.
  • Ustabil ryggmargstraume.
  • Pasienter anses døende.
  • I noen situasjoner vil pasienter ikke inkluderes i det resistive treningsprogrammet så lenge det gjenstår en midlertidig begrensende faktor:
  • Pasienter som gjennomgår nevromuskulær blokkerende legemidler.
  • Pasienter under høydose vasoaktivt legemiddelbruk.
  • Mekanisk ventilasjon med FIO2 (fraksjon av inspirert oksygen) ≥ 60 % og/eller PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk)> 12 cm H2O.
  • Intrakraniell hypertensjon.
  • . Åpen mage.
  • Status epilepticus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy protein og trening (HPE) gruppe
Fra og med 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen vil deltakerne motta ernæringsstøtte med energiforbruk målt ved indirekte kalorimetri, 2,0 til 2,2 g/kg/dag med protein og ergometritrening i sengen.
Pasienter i HPE-gruppen vil bli underkastet ernæringsstøtte fortrinnsvis gjennom enteral rute. Energiforbruket vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri. De vil få 2,0 til 2,2 gram/kg/dag protein.
Pasienter vil bli underkastet to daglige økter med trening (syklusergometri) på 15 minutter hver, i løpet av de 7 dagene i uken. Intervensjonen opprettholdes utelukkende under pasientens opphold på intensivavdelingen. Sykkelergometeret vil være MotoMed Letto II (Reck Technik, Tyskland).
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere randomisert til vanlig omsorgsgruppe vil få vanlig omsorgsprotein og trening
Deltakere randomisert til vanlig omsorgsgruppe vil få vanlig omsorgsprotein og trening.
Andre navn:
  • Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk komponentsammendrag (PCS) 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Blind vurdering av PCS etter 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Fysisk komponentsammendrag (PCS) 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Blind vurdering av PCS etter 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 20 dager
håndgrepsstyrke målt ved utskrivning av intensivavdelingen,
20 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 20 dager
Tidslengde under mekanisk ventilasjon
20 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 20 dager
Lengde på intensivavdelingen
20 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusdødelighet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICUHSD 03/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy proteinernæring

3
Abonnere