- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03469882
Høyt proteininntak og tidlig trening hos voksne intensivpasienter
Høyt proteininntak og tidlig trening hos voksne intensivpasienter: Innvirkning på funksjonelle resultater. En randomisert kontrollert fase II-forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelsvakheten knyttet til intensivbehandling, en av komponentene i Post Intensive Care Syndrome (PICS), har en betydelig innvirkning på kortsiktige og langsiktige utfall hos den kritisk syke pasienten (1, 2). Puthucheary et al. (3) analyserte 63 septiske pasienter med bildeundersøkelse og etablerte en klar sammenheng mellom antall organsvikt og muskeltap i løpet av de første 10 dagene av intensivavdelingen. Selv om en studie som involverte 244 kritisk syke pasienter har vist en alarmerende sammenheng mellom redusert muskelmasse ved innleggelse og dødelighet (4), er bevis på at ernæringsintervensjoner kan dempe muskeltap og resultere i forbedring av resultatet uklart. Nyere studier som evaluerte effekten av ernæringsterapi på kliniske utfall har overraskende vist at pasienter som fikk fullt ernæringsinntak ikke skilte seg i utfall sammenlignet med de som fikk redusert ernæringsinntak, den såkalte permissive underernæringen (5, 6, 7). Nøye analyser av disse studiene avslører imidlertid at forfatterne definerer hypoernæring som synonymt med redusert kaloriinntak, uten å nevne proteininntaket som tilbys pasientene. Studien med størst vitenskapelig reperkusjon (8) brukte redusert kaloriinntak i studiegruppen, men proteininntaket var ikke forskjellig mellom gruppene. Observasjonsstudier som sammenligner høyt proteininntak med konvensjonelt inntak har vist forbedring i resultatindikatorer hos pasienter som får mer enn 1,6 og til og med mer enn 2,0 g/kg/dag protein (9, 10). Nylig den intensivmedisinske forskningsagendaen publisert i tidsskriftet til European Society of Intensive Care Medicine, var toppprioriteten for ernæringsforskningen hos kritisk syke pasienter å sammenligne normal og hyperproteisk ernæring ideelt assosiert med fysisk aktivitet (11). Flere nyere studier har vist fordeler med tidlig fysisk rehabilitering hos den kritisk syke pasienten (12, 13).
Den optimale integrasjonen mellom tilstrekkelig proteininntak og trening hos den kritisk syke pasienten kan ha innvirkning på kort- og langtidsutfall, men denne hypotesen er ennå ikke testet av studier med god metodikk. Hypotesen for denne prospektive randomiserte fase II-studien er at assosiasjonen av høyt proteininntak med tidlig fysisk rehabilitering forbedrer fysisk funksjon etter sykehusutskrivning med betydelig innvirkning på livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi vil inkludere 180 påfølgende pasienter innlagt på en av studiens intensivavdelinger
- 18 år eller eldre.
- Ikke gravid.
- Krever mekanisk ventilasjon i minst 48 timer.
- Forventet intensivopphold høyere enn 3 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå uten assistanse før den akutte sykdommen som førte til innleggelse på intensivavdelingen (bruk av ganghjelp er ikke et eksklusjonskriterium).
- Kognitiv svikt før sykehusinnleggelse beskrevet av pårørende og evaluert av ICU-psykologteamet.
- Nevromuskulære sykdommer som kompromitterer avvenning fra mekanisk ventilasjon.
- Akutt bekkenbrudd.
- Ustabil ryggmargstraume.
- Pasienter anses døende.
- I noen situasjoner vil pasienter ikke inkluderes i det resistive treningsprogrammet så lenge det gjenstår en midlertidig begrensende faktor:
- Pasienter som gjennomgår nevromuskulær blokkerende legemidler.
- Pasienter under høydose vasoaktivt legemiddelbruk.
- Mekanisk ventilasjon med FIO2 (fraksjon av inspirert oksygen) ≥ 60 % og/eller PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk)> 12 cm H2O.
- Intrakraniell hypertensjon.
- . Åpen mage.
- Status epilepticus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy protein og trening (HPE) gruppe
Fra og med 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen vil deltakerne motta ernæringsstøtte med energiforbruk målt ved indirekte kalorimetri, 2,0 til 2,2 g/kg/dag med protein og ergometritrening i sengen.
|
Pasienter i HPE-gruppen vil bli underkastet ernæringsstøtte fortrinnsvis gjennom enteral rute.
Energiforbruket vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri.
De vil få 2,0 til 2,2 gram/kg/dag protein.
Pasienter vil bli underkastet to daglige økter med trening (syklusergometri) på 15 minutter hver, i løpet av de 7 dagene i uken.
Intervensjonen opprettholdes utelukkende under pasientens opphold på intensivavdelingen.
Sykkelergometeret vil være MotoMed Letto II (Reck Technik, Tyskland).
|
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere randomisert til vanlig omsorgsgruppe vil få vanlig omsorgsprotein og trening
|
Deltakere randomisert til vanlig omsorgsgruppe vil få vanlig omsorgsprotein og trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk komponentsammendrag (PCS) 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Blind vurdering av PCS etter 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
Fysisk komponentsammendrag (PCS) 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Blind vurdering av PCS etter 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 20 dager
|
håndgrepsstyrke målt ved utskrivning av intensivavdelingen,
|
20 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 20 dager
|
Tidslengde under mekanisk ventilasjon
|
20 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 20 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
|
20 dager
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusdødelighet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Allingstrup MJ, Esmailzadeh N, Wilkens Knudsen A, Espersen K, Hartvig Jensen T, Wiis J, Perner A, Kondrup J. Provision of protein and energy in relation to measured requirements in intensive care patients. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Gruther W, Pieber K, Steiner I, Hein C, Hiesmayr JM, Paternostro-Sluga T. Can Early Rehabilitation on the General Ward After an Intensive Care Unit Stay Reduce Hospital Length of Stay in Survivors of Critical Illness?: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Sep;96(9):607-615. doi: 10.1097/PHM.0000000000000718.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, Meirão 1, Quaresma MR. Brazilian-portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatologia. 1999; 39 (3): 143-50.
- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICUHSD 03/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høy proteinernæring
-
University of PittsburghFullførtEmesisForente stater
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenFullførtKandidat for fedmekirurgiTyskland
-
University of the Incarnate WordPåmelding etter invitasjon
-
Texas A&M UniversityFullførtKronisk hjertesvikt | Kronisk obstruktiv lungelidelseForente stater
-
Texas A&M UniversityTilbaketrukketKronisk nyresviktForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonPåmelding etter invitasjon
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonFullførtDiabetes | Kronisk nyre sykdom | Sluttstadium nyresvikt ved dialyseStorbritannia
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført