- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03469882
Vysoký příjem bílkovin a rané cvičení u dospělých pacientů intenzivní péče
Vysoký příjem bílkovin a rané cvičení u dospělých pacientů intenzivní péče: Vliv na funkční výsledky. Randomizovaná kontrolovaná fáze II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Svalová slabost spojená s intenzivní péčí, jednou ze složek syndromu post-intenzivní péče (PICS), má významný dopad na krátkodobé a dlouhodobé výsledky u kriticky nemocných pacientů (1, 2). Puthucheary a kol. (3) analyzovali 63 septických pacientů pomocí zobrazovacího vyšetření a stanovili jasný vztah mezi počtem orgánových selhání a svalovou ztrátou v prvních 10 dnech JIP. Ačkoli studie zahrnující 244 kriticky nemocných pacientů prokázala alarmující vztah mezi redukcí svalové hmoty při přijetí a mortalitou (4), důkazy, že nutriční intervence mohou zmírnit svalovou ztrátu a vést ke zlepšení výsledku, nejsou jasné. Nedávné studie hodnotící vliv nutriční terapie na klinické výsledky překvapivě prokázaly, že pacienti, kteří dostávali plný nutriční příjem, se nelišili ve výsledcích ve srovnání s těmi, kteří dostávali snížený nutriční příjem, tzv. permisivní podkrmení (5, 6, 7). Pečlivá analýza těchto studií však ukazuje, že autoři definují hyponutrici jako synonymum sníženého příjmu kalorií, aniž by se zmínili o příjmu bílkovin nabízených pacientům. Studie s největším vědeckým ohlasem (8) použila snížený kalorický příjem ve studované skupině, ale příjem bílkovin se mezi skupinami nelišil. Observační studie porovnávající vysoký příjem bílkovin s konvenčním příjmem prokázaly zlepšení výsledných ukazatelů u pacientů, kteří dostávali více než 1,6 a dokonce více než 2,0 g/kg/den bílkovin (9, 10). V nedávné době v rámci výzkumné agendy intenzivní medicíny publikované v časopise Evropské společnosti intenzivní medicíny bylo hlavní prioritou výzkumu výživy u kriticky nemocných pacientů porovnat normální a hyperproteickou výživu ideálně spojenou s fyzickou aktivitou (11). Několik nedávných studií prokázalo výhody časné fyzické rehabilitace u kriticky nemocných pacientů (12, 13).
Optimální integrace mezi adekvátním příjmem bílkovin a cvičením u kriticky nemocného pacienta může mít dopad na krátkodobé a dlouhodobé výsledky, ale tato hypotéza nebyla dosud ověřena studiemi s dobrou metodologií. Hypotézou této prospektivní randomizované studie fáze II je, že spojení vysokého příjmu bílkovin s časnou fyzickou rehabilitací zlepšuje fyzické funkce po propuštění z nemocnice s významným dopadem na kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brazílie, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařadíme 180 po sobě jdoucích pacientů přijatých na jednu ze studijních JIP
- Ve věku 18 let nebo více.
- Není těhotná.
- Vyžadující mechanické větrání po dobu nejméně 48 hodin.
- Očekávaná doba pobytu na JIP delší než 3 dny.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chodit bez pomoci před akutním onemocněním, které vedlo k přijetí na JIP (použití pomůcky pro chůzi není vylučujícím kritériem).
- Kognitivní porucha před hospitalizací popsaná příbuznými a hodnocená psychologickým týmem JIP.
- Neuromuskulární onemocnění, která ohrožují odvykání od mechanické ventilace.
- Akutní zlomenina pánve.
- Nestabilní trauma míchy.
- Pacienti považováni za umírající.
- V některých situacích nebudou pacienti zařazeni do rezistivního cvičebního programu, dokud zůstane dočasný limitující faktor:
- Pacienti užívající neuromuskulární blokátory.
- Pacienti užívající vysoké dávky vazoaktivních drog.
- Mechanická ventilace s FIO2 (frakce vdechovaného kyslíku) ≥ 60 % a/nebo PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) > 12 cm H2O.
- Intrakraniální hypertenze.
- . Otevřené břicho.
- Status epilepticus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokým obsahem bílkovin a cvičení (HPE).
Počínaje do 48 hodin po přijetí na JIP dostanou účastníci nutriční podporu s energetickým výdejem měřeným nepřímou kalorimetrií, 2,0 až 2,2 g/kg/den bílkovin a ergometrickým cvičením na lůžku.
|
Pacienti ve skupině HPE budou podrobeni nutriční podpoře přednostně enterální cestou.
Energetický výdej bude stanoven nepřímou kalorimetrií.
Dostanou 2,0 až 2,2 gramů/kg/den bílkovin.
Pacienti budou podrobeni dvěma denním cvičením (cyklická ergometrie), z nichž každé bude trvat 15 minut, během 7 dnů v týdnu.
Intervence bude zachována výhradně po dobu pobytu pacienta na JIP.
Cyklistický ergometr bude MotoMed Letto II (Reck Technik, Německo).
|
|
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny dostanou obvyklou pečující bílkovinu a cvičení
|
Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny dostanou obvyklou pečující bílkovinu a cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn fyzikálních komponent (PCS) 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Slepé hodnocení PCS po 3 měsících po randomizaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Souhrn fyzikálních komponent (PCS) 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Slepé hodnocení PCS po 6 měsících po randomizaci
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla rukojeti
Časové okno: 20 dní
|
síla stisku ruky měřená při propuštění z JIP,
|
20 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 20 dní
|
Délka doby pod mechanickou ventilací
|
20 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 20 dní
|
Délka pobytu na JIP
|
20 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Nemocniční úmrtnost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Allingstrup MJ, Esmailzadeh N, Wilkens Knudsen A, Espersen K, Hartvig Jensen T, Wiis J, Perner A, Kondrup J. Provision of protein and energy in relation to measured requirements in intensive care patients. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Gruther W, Pieber K, Steiner I, Hein C, Hiesmayr JM, Paternostro-Sluga T. Can Early Rehabilitation on the General Ward After an Intensive Care Unit Stay Reduce Hospital Length of Stay in Survivors of Critical Illness?: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Sep;96(9):607-615. doi: 10.1097/PHM.0000000000000718.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, Meirão 1, Quaresma MR. Brazilian-portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatologia. 1999; 39 (3): 143-50.
- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICUHSD 03/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa s vysokým obsahem bílkovin
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno