Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký příjem bílkovin a rané cvičení u dospělých pacientů intenzivní péče

24. července 2021 aktualizováno: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Vysoký příjem bílkovin a rané cvičení u dospělých pacientů intenzivní péče: Vliv na funkční výsledky. Randomizovaná kontrolovaná fáze II.

Tato studie analyzuje dopad vysokého příjmu bílkovin spojeného s včasným naprogramovaným cvičením na funkční výsledky dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Svalová slabost spojená s intenzivní péčí, jednou ze složek syndromu post-intenzivní péče (PICS), má významný dopad na krátkodobé a dlouhodobé výsledky u kriticky nemocných pacientů (1, 2). Puthucheary a kol. (3) analyzovali 63 septických pacientů pomocí zobrazovacího vyšetření a stanovili jasný vztah mezi počtem orgánových selhání a svalovou ztrátou v prvních 10 dnech JIP. Ačkoli studie zahrnující 244 kriticky nemocných pacientů prokázala alarmující vztah mezi redukcí svalové hmoty při přijetí a mortalitou (4), důkazy, že nutriční intervence mohou zmírnit svalovou ztrátu a vést ke zlepšení výsledku, nejsou jasné. Nedávné studie hodnotící vliv nutriční terapie na klinické výsledky překvapivě prokázaly, že pacienti, kteří dostávali plný nutriční příjem, se nelišili ve výsledcích ve srovnání s těmi, kteří dostávali snížený nutriční příjem, tzv. permisivní podkrmení (5, 6, 7). Pečlivá analýza těchto studií však ukazuje, že autoři definují hyponutrici jako synonymum sníženého příjmu kalorií, aniž by se zmínili o příjmu bílkovin nabízených pacientům. Studie s největším vědeckým ohlasem (8) použila snížený kalorický příjem ve studované skupině, ale příjem bílkovin se mezi skupinami nelišil. Observační studie porovnávající vysoký příjem bílkovin s konvenčním příjmem prokázaly zlepšení výsledných ukazatelů u pacientů, kteří dostávali více než 1,6 a dokonce více než 2,0 g/kg/den bílkovin (9, 10). V nedávné době v rámci výzkumné agendy intenzivní medicíny publikované v časopise Evropské společnosti intenzivní medicíny bylo hlavní prioritou výzkumu výživy u kriticky nemocných pacientů porovnat normální a hyperproteickou výživu ideálně spojenou s fyzickou aktivitou (11). Několik nedávných studií prokázalo výhody časné fyzické rehabilitace u kriticky nemocných pacientů (12, 13).

Optimální integrace mezi adekvátním příjmem bílkovin a cvičením u kriticky nemocného pacienta může mít dopad na krátkodobé a dlouhodobé výsledky, ale tato hypotéza nebyla dosud ověřena studiemi s dobrou metodologií. Hypotézou této prospektivní randomizované studie fáze II je, že spojení vysokého příjmu bílkovin s časnou fyzickou rehabilitací zlepšuje fyzické funkce po propuštění z nemocnice s významným dopadem na kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brazílie, 65060-645
        • Icu Hospital Sao Domingos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařadíme 180 po sobě jdoucích pacientů přijatých na jednu ze studijních JIP

  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Není těhotná.
  • Vyžadující mechanické větrání po dobu nejméně 48 hodin.
  • Očekávaná doba pobytu na JIP delší než 3 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost chodit bez pomoci před akutním onemocněním, které vedlo k přijetí na JIP (použití pomůcky pro chůzi není vylučujícím kritériem).
  • Kognitivní porucha před hospitalizací popsaná příbuznými a hodnocená psychologickým týmem JIP.
  • Neuromuskulární onemocnění, která ohrožují odvykání od mechanické ventilace.
  • Akutní zlomenina pánve.
  • Nestabilní trauma míchy.
  • Pacienti považováni za umírající.
  • V některých situacích nebudou pacienti zařazeni do rezistivního cvičebního programu, dokud zůstane dočasný limitující faktor:
  • Pacienti užívající neuromuskulární blokátory.
  • Pacienti užívající vysoké dávky vazoaktivních drog.
  • Mechanická ventilace s FIO2 (frakce vdechovaného kyslíku) ≥ 60 % a/nebo PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) > 12 cm H2O.
  • Intrakraniální hypertenze.
  • . Otevřené břicho.
  • Status epilepticus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokým obsahem bílkovin a cvičení (HPE).
Počínaje do 48 hodin po přijetí na JIP dostanou účastníci nutriční podporu s energetickým výdejem měřeným nepřímou kalorimetrií, 2,0 až 2,2 g/kg/den bílkovin a ergometrickým cvičením na lůžku.
Pacienti ve skupině HPE budou podrobeni nutriční podpoře přednostně enterální cestou. Energetický výdej bude stanoven nepřímou kalorimetrií. Dostanou 2,0 až 2,2 gramů/kg/den bílkovin.
Pacienti budou podrobeni dvěma denním cvičením (cyklická ergometrie), z nichž každé bude trvat 15 minut, během 7 dnů v týdnu. Intervence bude zachována výhradně po dobu pobytu pacienta na JIP. Cyklistický ergometr bude MotoMed Letto II (Reck Technik, Německo).
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny dostanou obvyklou pečující bílkovinu a cvičení
Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny dostanou obvyklou pečující bílkovinu a cvičení.
Ostatní jména:
  • Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn fyzikálních komponent (PCS) 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Slepé hodnocení PCS po 3 měsících po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Souhrn fyzikálních komponent (PCS) 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Slepé hodnocení PCS po 6 měsících po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla rukojeti
Časové okno: 20 dní
síla stisku ruky měřená při propuštění z JIP,
20 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 20 dní
Délka doby pod mechanickou ventilací
20 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 20 dní
Délka pobytu na JIP
20 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Nemocniční úmrtnost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICUHSD 03/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa s vysokým obsahem bílkovin

Předplatit