- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03469882
Wysokie spożycie białka i wczesne ćwiczenia u dorosłych pacjentów intensywnej terapii
Wysokie spożycie białka i wczesne ćwiczenia u dorosłych pacjentów intensywnej terapii: wpływ na wyniki funkcjonalne. Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osłabienie mięśni związane z intensywną terapią, jedna z składowych zespołu pointensywnej terapii (PICS), ma istotny wpływ na krótko- i długoterminowe wyniki u krytycznie chorego pacjenta (1, 2). Puthucheary i in. (3) przeanalizowali 63 pacjentów z sepsą za pomocą badania obrazowego i ustalili wyraźny związek między liczbą niewydolności narządowych a utratą mięśni w pierwszych 10 dniach pobytu na OIT. Chociaż badanie z udziałem 244 pacjentów w stanie krytycznym wykazało alarmujący związek między zmniejszoną masą mięśniową przy przyjęciu a śmiertelnością (4), dowody na to, że interwencje żywieniowe mogą złagodzić utratę mięśni i skutkować poprawą wyników, są niejasne. Niedawne badania oceniające wpływ terapii żywieniowej na wyniki kliniczne zaskakująco wykazały, że pacjenci, którzy otrzymywali pełne spożycie składników odżywczych, nie różnili się wynikami w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali zmniejszone spożycie składników odżywczych, tak zwane niedożywienie permisywne (5, 6, 7). Dokładna analiza tych badań ujawnia jednak, że autorzy definiują niedożywienie jako synonim zmniejszonego spożycia kalorii, nie wspominając o podawaniu białka oferowanym pacjentom. W badaniu o największym reperkusji naukowej (8) zastosowano zmniejszone spożycie kalorii w grupie badanej, ale spożycie białka nie różniło się między grupami. Badania obserwacyjne porównujące wysokie spożycie białka z konwencjonalnym spożyciem wykazały poprawę wskaźników wyników u pacjentów otrzymujących więcej niż 1,6, a nawet więcej niż 2,0 g / kg / dzień białka (9, 10). Niedawno w programie badań medycyny intensywnej terapii, opublikowanym w czasopiśmie Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii, głównym priorytetem badań żywieniowych u pacjentów w stanie krytycznym było porównanie odżywiania normalnego i hiperbiałkowego, idealnie powiązanego z aktywnością fizyczną (11). Kilka ostatnich badań wykazało korzyści wczesnej rehabilitacji fizycznej u krytycznie chorego pacjenta (12, 13).
Optymalna integracja odpowiedniego spożycia białka i ćwiczeń u krytycznie chorego pacjenta może mieć wpływ na krótko- i długoterminowe wyniki, ale ta hipoteza nie została jeszcze sprawdzona w badaniach z dobrą metodologią. Hipoteza tego prospektywnego randomizowanego badania fazy II jest taka, że powiązanie wysokiego spożycia białka z wczesną rehabilitacją fizyczną poprawia sprawność fizyczną po wypisaniu ze szpitala, co ma znaczący wpływ na jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brazylia, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnimy 180 kolejnych pacjentów przyjętych na jeden z badanych oddziałów intensywnej terapii
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Nie w ciąży.
- Wymagające wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin.
- Przewidywany pobyt na OIOM powyżej 3 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do chodzenia bez pomocy przed ostrym stanem chorobowym, który doprowadził do przyjęcia na OIOM (stosowanie wspomagania chodu nie jest kryterium wykluczenia).
- Zaburzenia funkcji poznawczych przed hospitalizacją opisane przez krewnych i ocenione przez zespół psychologów OIT.
- Choroby nerwowo-mięśniowe, które zagrażają odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
- Ostre złamanie miednicy.
- Niestabilny uraz rdzenia kręgowego.
- Pacjenci uznani za konających.
- W niektórych sytuacjach pacjenci nie zostaną włączeni do programu ćwiczeń oporowych, dopóki istnieje tymczasowy czynnik ograniczający:
- Pacjenci poddawani lekom blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
- Pacjenci stosujący duże dawki leków wazoaktywnych.
- Wentylacja mechaniczna z FIO2 (frakcja wdychanego tlenu) ≥ 60% i/lub PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) > 12 cm H2O.
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
- . Otwarty brzuch.
- Stan padaczkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokobiałkowa i ćwicząca (HPE).
Począwszy od 48 godzin od przyjęcia na OIOM, uczestnicy otrzymają wsparcie żywieniowe z wydatkiem energetycznym mierzonym metodą kalorymetrii pośredniej, 2,0 do 2,2 g/kg/dobę białka oraz ćwiczenia ergometryczne w łóżku.
|
Pacjenci z grupy HPE będą objęci wsparciem żywieniowym, najlepiej drogą dojelitową.
Wydatek energetyczny zostanie określony metodą kalorymetrii pośredniej.
Otrzymają od 2,0 do 2,2 grama białka na kilogram masy ciała dziennie.
Pacjenci będą poddawani dwóm codziennym sesjom ćwiczeń (ergometrii rowerowej) trwających 15 minut każda, przez 7 dni w tygodniu.
Interwencja będzie prowadzona wyłącznie do czasu pobytu pacjenta na OIT.
Rowerowym ergometrem będzie MotoMed Letto II (Reck Technik, Niemcy).
|
|
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece otrzymają białko o zwykłej pielęgnacji i ćwiczenia
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece otrzymają białko o zwykłej pielęgnacji i ćwiczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) 3 miesiące po randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Ślepa ocena PCS po 3 miesiącach od randomizacji
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ślepa ocena PCS po 6 miesiącach od randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 20 dni
|
siła chwytu mierzona przy wypisie z OIT,
|
20 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 20 dni
|
Długość czasu wentylacji mechanicznej
|
20 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 20 dni
|
Długość pobytu na OIT
|
20 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność szpitalna
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Allingstrup MJ, Esmailzadeh N, Wilkens Knudsen A, Espersen K, Hartvig Jensen T, Wiis J, Perner A, Kondrup J. Provision of protein and energy in relation to measured requirements in intensive care patients. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Gruther W, Pieber K, Steiner I, Hein C, Hiesmayr JM, Paternostro-Sluga T. Can Early Rehabilitation on the General Ward After an Intensive Care Unit Stay Reduce Hospital Length of Stay in Survivors of Critical Illness?: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Sep;96(9):607-615. doi: 10.1097/PHM.0000000000000718.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, Meirão 1, Quaresma MR. Brazilian-portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatologia. 1999; 39 (3): 143-50.
- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICUHSD 03/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywka wysokobiałkowa
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia