Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie spożycie białka i wczesne ćwiczenia u dorosłych pacjentów intensywnej terapii

24 lipca 2021 zaktualizowane przez: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Wysokie spożycie białka i wczesne ćwiczenia u dorosłych pacjentów intensywnej terapii: wpływ na wyniki funkcjonalne. Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II.

W tym badaniu przeanalizowano wpływ wysokiego spożycia białka związanego z wcześnie zaprogramowanymi ćwiczeniami na funkcjonalne wyniki dorosłych pacjentów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osłabienie mięśni związane z intensywną terapią, jedna z składowych zespołu pointensywnej terapii (PICS), ma istotny wpływ na krótko- i długoterminowe wyniki u krytycznie chorego pacjenta (1, 2). Puthucheary i in. (3) przeanalizowali 63 pacjentów z sepsą za pomocą badania obrazowego i ustalili wyraźny związek między liczbą niewydolności narządowych a utratą mięśni w pierwszych 10 dniach pobytu na OIT. Chociaż badanie z udziałem 244 pacjentów w stanie krytycznym wykazało alarmujący związek między zmniejszoną masą mięśniową przy przyjęciu a śmiertelnością (4), dowody na to, że interwencje żywieniowe mogą złagodzić utratę mięśni i skutkować poprawą wyników, są niejasne. Niedawne badania oceniające wpływ terapii żywieniowej na wyniki kliniczne zaskakująco wykazały, że pacjenci, którzy otrzymywali pełne spożycie składników odżywczych, nie różnili się wynikami w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali zmniejszone spożycie składników odżywczych, tak zwane niedożywienie permisywne (5, 6, 7). Dokładna analiza tych badań ujawnia jednak, że autorzy definiują niedożywienie jako synonim zmniejszonego spożycia kalorii, nie wspominając o podawaniu białka oferowanym pacjentom. W badaniu o największym reperkusji naukowej (8) zastosowano zmniejszone spożycie kalorii w grupie badanej, ale spożycie białka nie różniło się między grupami. Badania obserwacyjne porównujące wysokie spożycie białka z konwencjonalnym spożyciem wykazały poprawę wskaźników wyników u pacjentów otrzymujących więcej niż 1,6, a nawet więcej niż 2,0 g / kg / dzień białka (9, 10). Niedawno w programie badań medycyny intensywnej terapii, opublikowanym w czasopiśmie Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii, głównym priorytetem badań żywieniowych u pacjentów w stanie krytycznym było porównanie odżywiania normalnego i hiperbiałkowego, idealnie powiązanego z aktywnością fizyczną (11). Kilka ostatnich badań wykazało korzyści wczesnej rehabilitacji fizycznej u krytycznie chorego pacjenta (12, 13).

Optymalna integracja odpowiedniego spożycia białka i ćwiczeń u krytycznie chorego pacjenta może mieć wpływ na krótko- i długoterminowe wyniki, ale ta hipoteza nie została jeszcze sprawdzona w badaniach z dobrą metodologią. Hipoteza tego prospektywnego randomizowanego badania fazy II jest taka, że ​​powiązanie wysokiego spożycia białka z wczesną rehabilitacją fizyczną poprawia sprawność fizyczną po wypisaniu ze szpitala, co ma znaczący wpływ na jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brazylia, 65060-645
        • Icu Hospital Sao Domingos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnimy 180 kolejnych pacjentów przyjętych na jeden z badanych oddziałów intensywnej terapii

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Nie w ciąży.
  • Wymagające wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin.
  • Przewidywany pobyt na OIOM powyżej 3 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do chodzenia bez pomocy przed ostrym stanem chorobowym, który doprowadził do przyjęcia na OIOM (stosowanie wspomagania chodu nie jest kryterium wykluczenia).
  • Zaburzenia funkcji poznawczych przed hospitalizacją opisane przez krewnych i ocenione przez zespół psychologów OIT.
  • Choroby nerwowo-mięśniowe, które zagrażają odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
  • Ostre złamanie miednicy.
  • Niestabilny uraz rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci uznani za konających.
  • W niektórych sytuacjach pacjenci nie zostaną włączeni do programu ćwiczeń oporowych, dopóki istnieje tymczasowy czynnik ograniczający:
  • Pacjenci poddawani lekom blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Pacjenci stosujący duże dawki leków wazoaktywnych.
  • Wentylacja mechaniczna z FIO2 (frakcja wdychanego tlenu) ≥ 60% i/lub PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) > 12 cm H2O.
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • . Otwarty brzuch.
  • Stan padaczkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokobiałkowa i ćwicząca (HPE).
Począwszy od 48 godzin od przyjęcia na OIOM, uczestnicy otrzymają wsparcie żywieniowe z wydatkiem energetycznym mierzonym metodą kalorymetrii pośredniej, 2,0 do 2,2 g/kg/dobę białka oraz ćwiczenia ergometryczne w łóżku.
Pacjenci z grupy HPE będą objęci wsparciem żywieniowym, najlepiej drogą dojelitową. Wydatek energetyczny zostanie określony metodą kalorymetrii pośredniej. Otrzymają od 2,0 do 2,2 grama białka na kilogram masy ciała dziennie.
Pacjenci będą poddawani dwóm codziennym sesjom ćwiczeń (ergometrii rowerowej) trwających 15 minut każda, przez 7 dni w tygodniu. Interwencja będzie prowadzona wyłącznie do czasu pobytu pacjenta na OIT. Rowerowym ergometrem będzie MotoMed Letto II (Reck Technik, Niemcy).
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece otrzymają białko o zwykłej pielęgnacji i ćwiczenia
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece otrzymają białko o zwykłej pielęgnacji i ćwiczenia.
Inne nazwy:
  • Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) 3 miesiące po randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Ślepa ocena PCS po 3 miesiącach od randomizacji
3 miesiące po randomizacji
Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Ślepa ocena PCS po 6 miesiącach od randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 20 dni
siła chwytu mierzona przy wypisie z OIT,
20 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 20 dni
Długość czasu wentylacji mechanicznej
20 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 20 dni
Długość pobytu na OIT
20 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność szpitalna
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICUHSD 03/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywka wysokobiałkowa

Subskrybuj