Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt proteinindtag og tidlig træning hos voksne intensivpatienter

24. juli 2021 opdateret af: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Højt proteinindtag og tidlig træning hos voksne intensivpatienter: Indvirkning på funktionelle resultater. Et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg.

Denne undersøgelse analyserer virkningen af ​​højt proteinindtag forbundet med tidlig programmeret træning på funktionelle resultater hos voksne intensivpatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Muskelsvagheden forbundet med intensiv pleje, en af ​​komponenterne i Post Intensive Care Syndrome (PICS), har en signifikant indflydelse på de kortsigtede og langsigtede resultater hos den kritisk syge patient (1, 2). Puthucheary et al. (3) analyserede 63 septiske patienter med billeddiagnostisk undersøgelse og etablerede en klar sammenhæng mellem antallet af organsvigt og muskeltab i de første 10 dage på intensivafdelingen. Selvom en undersøgelse, der involverede 244 kritisk syge patienter, har vist en alarmerende sammenhæng mellem reduceret muskelmasse ved indlæggelse og dødelighed (4), er beviser for, at ernæringsinterventioner kan dæmpe muskeltab og resultere i forbedring af resultatet, uklare. Nylige undersøgelser, der evaluerer virkningen af ​​ernæringsterapi på kliniske resultater, har overraskende vist, at patienter, der fik fuldt ernæringsindtag, ikke adskilte sig i resultater sammenlignet med dem, der modtog reduceret ernæringsindtag, den såkaldte permissive underernæring (5, 6, 7). Omhyggelig analyse af disse undersøgelser afslører imidlertid, at forfatterne definerer hypoernæring som synonymt med reduceret kalorieindtag, uden at nævne det proteinindtag, patienterne tilbydes. Undersøgelsen med den største videnskabelige eftervirkning (8) brugte reduceret kalorieindtag i undersøgelsesgruppen, men proteinindtaget var ikke forskelligt mellem grupperne. Observationsstudier, der sammenligner højt proteinindtag med konventionelt indtag, har vist forbedring i resultatindikatorer hos patienter, der fik mere end 1,6 og endda mere end 2,0 g/kg/dag protein (9, 10). For nylig var dagsordenen for intensivmedicinsk forskning offentliggjort i tidsskriftet for European Society of Intensive Care Medicine, topprioriteten for ernæringsforskningen hos kritisk syge patienter at sammenligne normal og hyperproteisk ernæring ideelt forbundet med fysisk aktivitet (11). Flere nyere undersøgelser har vist fordele ved tidlig fysisk rehabilitering hos den kritisk syge patient (12, 13).

Den optimale integration mellem tilstrækkeligt proteinindtag og motion hos den kritisk syge patient kan have indflydelse på kort- og langsigtede resultater, men denne hypotese er endnu ikke testet af studier med en god metodik. Hypotesen for dette prospektive randomiserede fase II studie er, at sammenhængen mellem højt proteinindtag og tidlig fysisk rehabilitering forbedrer den fysiske funktion efter hospitalsudskrivning med en betydelig indvirkning på livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasilien, 65060-645
        • Icu Hospital Sao Domingos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi vil inkludere 180 på hinanden følgende patienter indlagt på en af ​​undersøgelsens intensivafdelinger

  • I alderen 18 år eller derover.
  • Ikke-gravid.
  • Kræver mekanisk ventilation i mindst 48 timer.
  • Forventet intensivophold længere end 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gå uden assistance før den akutte sygdom, der førte til intensiv-indlæggelse (brug af ganghjælp er ikke et udelukkelseskriterium).
  • Kognitiv svækkelse forud for hospitalsindlæggelse beskrevet af pårørende og evalueret af ICU-psykologteamet.
  • Neuromuskulære sygdomme, der kompromitterer fravænning fra mekanisk ventilation.
  • Akut bækkenbrud.
  • Ustabilt rygmarvstraume.
  • Patienter betragtes som døende.
  • I nogle situationer vil patienter ikke blive inkluderet i det resistive træningsprogram, så længe der er en midlertidig begrænsende faktor:
  • Patienter, der gennemgår neuromuskulært blokerende lægemidler.
  • Patienter under højdosis vasoaktivt stofbrug.
  • Mekanisk ventilation med FIO2 (fraktion af indåndet ilt) ≥ 60% og/eller PEEP (positivt slutekspiratorisk tryk)> 12 cm H2O.
  • Intrakraniel hypertension.
  • . Åben mave.
  • Status epilepticus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med højt proteinindhold og motion (HPE).
Begyndende inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse vil deltagerne modtage ernæringsstøtte med energiforbrug målt ved indirekte kalorimetri, 2,0 til 2,2 g/kg/dag protein og ergometritræning i sengen.
Patienter i HPE-gruppen vil blive underkastet ernæringsstøtte fortrinsvis gennem den enterale vej. Energiforbruget vil blive bestemt ved indirekte kalorimetri. De vil modtage 2,0 til 2,2 gram/kg/dag protein.
Patienterne vil blive underkastet to daglige træningssessioner (cyklusergometri) af 15 minutters varighed hver i løbet af ugens 7 dage. Indgrebet vil udelukkende blive opretholdt under patientens ophold på intensivafdelingen. Cykelergometeret vil være MotoMed Letto II (Reck Technik, Tyskland).
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejegruppe vil modtage sædvanlig plejeprotein og motion
Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejegruppe vil modtage sædvanlig plejeprotein og motion.
Andre navne:
  • Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk komponentresumé (PCS) 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Blind vurdering af PCS efter 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Fysisk komponentresumé (PCS) 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Blind vurdering af PCS efter 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndgrebsstyrke
Tidsramme: 20 dage
håndgrebsstyrke målt ved ICU-udskrivning,
20 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 20 dage
Længde af tid under mekanisk ventilation
20 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 20 dage
Længden af ​​intensivophold
20 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalsdødelighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICUHSD 03/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk syge patienter

Kliniske forsøg med Høj protein ernæring

Abonner