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- Essai clinique NCT03469882
Apport élevé en protéines et exercice précoce chez les patients adultes en soins intensifs
Apport élevé en protéines et exercice précoce chez les patients adultes en soins intensifs : impact sur les résultats fonctionnels. Un essai contrôlé randomisé de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La faiblesse musculaire associée aux soins intensifs, l'une des composantes du syndrome de soins post-intensifs (PICS), a un impact significatif sur les résultats à court et à long terme chez le patient gravement malade (1, 2). Puthucheary et al. (3) ont analysé 63 patients septiques avec examen d'imagerie et ont établi une relation claire entre le nombre de défaillances d'organes et la perte musculaire au cours des 10 premiers jours d'USI. Bien qu'une étude portant sur 244 patients gravement malades ait montré une relation alarmante entre la réduction de la masse musculaire à l'admission et la mortalité (4), les preuves que les interventions nutritionnelles peuvent atténuer la perte musculaire et entraîner une amélioration des résultats ne sont pas claires. Des études récentes évaluant l'impact de la thérapie nutritionnelle sur les résultats cliniques ont démontré de manière surprenante que les patients qui recevaient un apport nutritionnel complet ne différaient pas dans les résultats par rapport à ceux qui recevaient un apport nutritionnel réduit, ce que l'on appelle la sous-alimentation permissive (5, 6, 7). Une analyse attentive de ces études révèle cependant que les auteurs définissent l'hyponutrition comme synonyme d'apport calorique réduit, sans parler de l'apport protéique proposé aux patients. L'étude avec la plus grande répercussion scientifique (8) a utilisé un apport calorique réduit dans le groupe d'étude, mais l'apport en protéines ne différait pas entre les groupes. Des études observationnelles comparant un apport élevé en protéines à un apport conventionnel ont montré une amélioration des indicateurs de résultats chez les patients recevant plus de 1,6 et même plus de 2,0 g/kg/jour de protéines (9, 10). Récemment, le programme de recherche en médecine de soins intensifs publié dans le journal de la Société européenne de médecine de soins intensifs, la priorité absolue de la recherche nutritionnelle chez les patients gravement malades était de comparer la nutrition normale et hyperprotéique idéalement associée à l'activité physique (11). Plusieurs études récentes ont montré les avantages d'une réadaptation physique précoce chez le patient gravement malade (12, 13).
L'intégration optimale entre un apport adéquat en protéines et l'exercice chez le patient gravement malade peut avoir un impact sur les résultats à court et à long terme, mais cette hypothèse n'a pas encore été testée par des études avec une bonne méthodologie. L'hypothèse de cette étude prospective randomisée de phase II est que l'association d'un apport élevé en protéines avec une rééducation physique précoce améliore la fonction physique après la sortie de l'hôpital avec un impact significatif sur la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brésil, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Nous inclurons 180 patients consécutifs admis dans l'une des unités de soins intensifs de l'étude
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Pas enceinte.
- Nécessite une ventilation mécanique pendant au moins 48 heures.
- Séjour prévu en soins intensifs supérieur à 3 jours.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à marcher sans assistance avant la maladie aiguë qui a conduit à l'admission en réanimation (l'utilisation d'une aide à la marche n'est pas un critère d'exclusion).
- Troubles cognitifs avant hospitalisation décrits par des proches et évalués par l'équipe de psychologie des soins intensifs.
- Maladies neuromusculaires qui compromettent le sevrage de la ventilation mécanique.
- Fracture pelvienne aiguë.
- Traumatisme médullaire instable.
- Patients considérés comme moribonds.
- Dans certaines situations, les patients ne seront pas inclus dans le programme d'exercices contre résistance tant qu'un facteur limitant temporaire demeure :
- Patients sous médicaments bloquants neuromusculaires.
- Patients sous usage de médicaments vasoactifs à haute dose.
- Ventilation mécanique avec FIO2 (fraction d'oxygène inspiré) ≥ 60% et/ou PEP (pression positive en fin d'expiration) > 12 cm H2O.
- Hypertension intracrânienne.
- . Ventre ouvert.
- État de mal épileptique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe hyperprotéiné et exercice (HPE)
Dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs, les participants recevront un soutien nutritionnel avec une dépense énergétique mesurée par calorimétrie indirecte, 2,0 à 2,2 g/kg/jour de protéines et un exercice d'ergométrie cycliste au lit.
|
Les patients du groupe HPE seront soumis à une prise en charge nutritionnelle de préférence par voie entérale.
La dépense énergétique sera déterminée par calorimétrie indirecte.
Ils recevront 2,0 à 2,2 grammes/kg/jour de protéines.
Les patients seront soumis à deux séances quotidiennes d'exercices (ergométrie cycliste) d'une durée de 15 minutes chacune, pendant les 7 jours de la semaine.
L'intervention sera maintenue exclusivement pendant le séjour du patient aux soins intensifs.
Le vélo ergomètre sera le MotoMed Letto II (Reck Technik, Allemagne).
|
|
Autre: Groupe de soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront des protéines de soins habituels et de l'exercice
|
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront des protéines de soins habituels et de l'exercice.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résumé des composantes physiques (PCS) 3 mois après la randomisation
Délai: 3 mois après la randomisation
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Évaluation en aveugle du PCS après 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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|
Résumé des composants physiques (PCS) 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Évaluation en aveugle du PCS après 6 mois après la randomisation
|
6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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force de préhension
Délai: 20 jours
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force de préhension mesurée à la sortie des soins intensifs,
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20 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 20 jours
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Durée du temps sous ventilation mécanique
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20 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 20 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
|
20 jours
|
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Mortalité hospitalière
Délai: 6 mois
|
Mortalité hospitalière
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
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- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
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- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
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- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
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- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICUHSD 03/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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