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Apport élevé en protéines et exercice précoce chez les patients adultes en soins intensifs

24 juillet 2021 mis à jour par: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Apport élevé en protéines et exercice précoce chez les patients adultes en soins intensifs : impact sur les résultats fonctionnels. Un essai contrôlé randomisé de phase II.

Cette étude analyse l'impact d'un apport élevé en protéines associé à un exercice programmé précoce sur les résultats fonctionnels des patients adultes en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La faiblesse musculaire associée aux soins intensifs, l'une des composantes du syndrome de soins post-intensifs (PICS), a un impact significatif sur les résultats à court et à long terme chez le patient gravement malade (1, 2). Puthucheary et al. (3) ont analysé 63 patients septiques avec examen d'imagerie et ont établi une relation claire entre le nombre de défaillances d'organes et la perte musculaire au cours des 10 premiers jours d'USI. Bien qu'une étude portant sur 244 patients gravement malades ait montré une relation alarmante entre la réduction de la masse musculaire à l'admission et la mortalité (4), les preuves que les interventions nutritionnelles peuvent atténuer la perte musculaire et entraîner une amélioration des résultats ne sont pas claires. Des études récentes évaluant l'impact de la thérapie nutritionnelle sur les résultats cliniques ont démontré de manière surprenante que les patients qui recevaient un apport nutritionnel complet ne différaient pas dans les résultats par rapport à ceux qui recevaient un apport nutritionnel réduit, ce que l'on appelle la sous-alimentation permissive (5, 6, 7). Une analyse attentive de ces études révèle cependant que les auteurs définissent l'hyponutrition comme synonyme d'apport calorique réduit, sans parler de l'apport protéique proposé aux patients. L'étude avec la plus grande répercussion scientifique (8) a utilisé un apport calorique réduit dans le groupe d'étude, mais l'apport en protéines ne différait pas entre les groupes. Des études observationnelles comparant un apport élevé en protéines à un apport conventionnel ont montré une amélioration des indicateurs de résultats chez les patients recevant plus de 1,6 et même plus de 2,0 g/kg/jour de protéines (9, 10). Récemment, le programme de recherche en médecine de soins intensifs publié dans le journal de la Société européenne de médecine de soins intensifs, la priorité absolue de la recherche nutritionnelle chez les patients gravement malades était de comparer la nutrition normale et hyperprotéique idéalement associée à l'activité physique (11). Plusieurs études récentes ont montré les avantages d'une réadaptation physique précoce chez le patient gravement malade (12, 13).

L'intégration optimale entre un apport adéquat en protéines et l'exercice chez le patient gravement malade peut avoir un impact sur les résultats à court et à long terme, mais cette hypothèse n'a pas encore été testée par des études avec une bonne méthodologie. L'hypothèse de cette étude prospective randomisée de phase II est que l'association d'un apport élevé en protéines avec une rééducation physique précoce améliore la fonction physique après la sortie de l'hôpital avec un impact significatif sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brésil, 65060-645
        • Icu Hospital Sao Domingos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nous inclurons 180 patients consécutifs admis dans l'une des unités de soins intensifs de l'étude

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Pas enceinte.
  • Nécessite une ventilation mécanique pendant au moins 48 heures.
  • Séjour prévu en soins intensifs supérieur à 3 jours.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à marcher sans assistance avant la maladie aiguë qui a conduit à l'admission en réanimation (l'utilisation d'une aide à la marche n'est pas un critère d'exclusion).
  • Troubles cognitifs avant hospitalisation décrits par des proches et évalués par l'équipe de psychologie des soins intensifs.
  • Maladies neuromusculaires qui compromettent le sevrage de la ventilation mécanique.
  • Fracture pelvienne aiguë.
  • Traumatisme médullaire instable.
  • Patients considérés comme moribonds.
  • Dans certaines situations, les patients ne seront pas inclus dans le programme d'exercices contre résistance tant qu'un facteur limitant temporaire demeure :
  • Patients sous médicaments bloquants neuromusculaires.
  • Patients sous usage de médicaments vasoactifs à haute dose.
  • Ventilation mécanique avec FIO2 (fraction d'oxygène inspiré) ≥ 60% et/ou PEP (pression positive en fin d'expiration) > 12 cm H2O.
  • Hypertension intracrânienne.
  • . Ventre ouvert.
  • État de mal épileptique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe hyperprotéiné et exercice (HPE)
Dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs, les participants recevront un soutien nutritionnel avec une dépense énergétique mesurée par calorimétrie indirecte, 2,0 à 2,2 g/kg/jour de protéines et un exercice d'ergométrie cycliste au lit.
Les patients du groupe HPE seront soumis à une prise en charge nutritionnelle de préférence par voie entérale. La dépense énergétique sera déterminée par calorimétrie indirecte. Ils recevront 2,0 à 2,2 grammes/kg/jour de protéines.
Les patients seront soumis à deux séances quotidiennes d'exercices (ergométrie cycliste) d'une durée de 15 minutes chacune, pendant les 7 jours de la semaine. L'intervention sera maintenue exclusivement pendant le séjour du patient aux soins intensifs. Le vélo ergomètre sera le MotoMed Letto II (Reck Technik, Allemagne).
Autre: Groupe de soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront des protéines de soins habituels et de l'exercice
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront des protéines de soins habituels et de l'exercice.
Autres noms:
  • Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des composantes physiques (PCS) 3 mois après la randomisation
Délai: 3 mois après la randomisation
Évaluation en aveugle du PCS après 3 mois après la randomisation
3 mois après la randomisation
Résumé des composants physiques (PCS) 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
Évaluation en aveugle du PCS après 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force de préhension
Délai: 20 jours
force de préhension mesurée à la sortie des soins intensifs,
20 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 20 jours
Durée du temps sous ventilation mécanique
20 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 20 jours
Durée du séjour en soins intensifs
20 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 6 mois
Mortalité hospitalière
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICUHSD 03/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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