- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03469882
Högt proteinintag och tidig träning hos vuxna intensivvårdspatienter
Högt proteinintag och tidig träning hos vuxna intensivvårdspatienter: Inverkan på funktionella resultat. En randomiserad kontrollerad fas II-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den muskelsvaghet som är förknippad med intensivvård, en av komponenterna i Post Intensive Care Syndrome (PICS), har en betydande inverkan på de kortsiktiga och långsiktiga resultaten hos den kritiskt sjuka patienten (1, 2). Puthucheary et al. (3) analyserade 63 septiska patienter med bildundersökning och fastställde ett tydligt samband mellan antalet organsvikt och muskelförlust under de första 10 dagarna av intensivvården. Även om en studie som involverade 244 kritiskt sjuka patienter har visat ett alarmerande samband mellan minskad muskelmassa vid inläggning och dödlighet (4), är bevisen för att näringsinsatser kan dämpa muskelförlust och resultera i förbättring av resultatet oklara. Nyligen genomförda studier som utvärderar näringsterapins inverkan på kliniska resultat har överraskande visat att patienter som fick fullt näringsintag inte skilde sig i resultat jämfört med de som fick reducerat näringsintag, den så kallade tillåtande undermatningen (5, 6, 7). En noggrann analys av dessa studier avslöjar dock att författarna definierar hyponutrition som synonymt med minskat kaloriintag, utan att nämna det proteinintag som erbjuds patienterna. Studien med störst vetenskaplig återverkan (8) använde reducerat kaloriintag i studiegruppen, men proteinintaget skilde sig inte mellan grupperna. Observationsstudier som jämför högt proteinintag med konventionellt intag har visat förbättring av resultatindikatorer hos patienter som fått mer än 1,6 och till och med mer än 2,0 g/kg/dag protein (9, 10). Den intensivvårdsmedicinska forskningsagendan som nyligen publicerades i tidskriften European Society of Intensive Care Medicine, var högsta prioritet för näringsforskningen hos kritiskt sjuka patienter att jämföra normal och hyperproteisk näring idealiskt förknippad med fysisk aktivitet (11). Flera nyare studier har visat fördelar med tidig fysisk rehabilitering hos den kritiskt sjuka patienten (12, 13).
Den optimala integrationen mellan adekvat proteinintag och träning hos den kritiskt sjuka patienten kan ha en inverkan på kort- och långsiktiga resultat, men denna hypotes har ännu inte testats av studier med bra metodik. Hypotesen för denna prospektiva randomiserade fas II-studie är att sambandet mellan högt proteinintag och tidig fysisk rehabilitering förbättrar den fysiska funktionen efter sjukhusutskrivning med en betydande inverkan på livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brasilien, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vi kommer att inkludera 180 på varandra följande patienter som tas in på en av studiens intensivvårdsavdelningar
- 18 år eller äldre.
- Inte gravid.
- Kräver mekanisk ventilation i minst 48 timmar.
- Förväntad ICU-vistelse längre än 3 dagar.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att gå utan assistans före den akuta sjukdomen som ledde till intensivvårdsinläggning (användning av gånghjälpmedel är inte ett uteslutningskriterium).
- Kognitiv funktionsnedsättning före sjukhusvistelse beskriven av anhöriga och utvärderad av ICU-psykologteamet.
- Neuromuskulära sjukdomar som äventyrar avvänjning från mekanisk ventilation.
- Akut bäckenfraktur.
- Instabilt ryggmärgstrauma.
- Patienter anses döende.
- I vissa situationer kommer patienter inte att inkluderas i det resistiva träningsprogrammet så länge som en tillfällig begränsande faktor kvarstår:
- Patienter som genomgår neuromuskulärt blockerande läkemedel.
- Patienter som använder vasoaktiva läkemedel i höga doser.
- Mekanisk ventilation med FIO2 (fraktion av inandat syre) ≥ 60% och/eller PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck)> 12 cm H2O.
- Intrakraniell hypertoni.
- . Öppen buk.
- Status epilepticus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högprotein- och träningsgrupp (HPE).
Från och med 48 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen kommer deltagarna att få näringsstöd med energiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri, 2,0 till 2,2 g/kg/dag protein och ergometristräning i sängcykeln.
|
Patienter i HPE-gruppen kommer att underkastas näringsstöd, företrädesvis genom enteral väg.
Energiförbrukningen kommer att bestämmas genom indirekt kalorimetri.
De kommer att få 2,0 till 2,2 gram/kg/dag protein.
Patienterna kommer att utsättas för två dagliga träningspass (cykelergometri) på 15 minuter vardera, under 7 dagar i veckan.
Interventionen kommer att upprätthållas uteslutande under patientens vistelse på ICU.
Cykelergometern kommer att vara MotoMed Letto II (Reck Technik, Tyskland).
|
|
Övrig: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som randomiseras till den vanliga vårdgruppen kommer att få sedvanligt vårdprotein och träning
|
Deltagare som randomiseras till den vanliga vårdgruppen kommer att få sedvanligt vårdprotein och träning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk komponentsammanfattning (PCS) 3 månader efter randomisering
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Blind bedömning av PCS efter 3 månader efter randomisering
|
3 månader efter randomisering
|
|
Fysisk komponentsammanfattning (PCS) 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Blind bedömning av PCS efter 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
handgreppsstyrka
Tidsram: 20 dagar
|
handtagsstyrka mätt vid ICU-urladdning,
|
20 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 20 dagar
|
Tidslängd under mekanisk ventilation
|
20 dagar
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 20 dagar
|
Längden på ICU-vistelsen
|
20 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhusdödlighet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital Sao Domingos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Allingstrup MJ, Esmailzadeh N, Wilkens Knudsen A, Espersen K, Hartvig Jensen T, Wiis J, Perner A, Kondrup J. Provision of protein and energy in relation to measured requirements in intensive care patients. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Gruther W, Pieber K, Steiner I, Hein C, Hiesmayr JM, Paternostro-Sluga T. Can Early Rehabilitation on the General Ward After an Intensive Care Unit Stay Reduce Hospital Length of Stay in Survivors of Critical Illness?: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Sep;96(9):607-615. doi: 10.1097/PHM.0000000000000718.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, Meirão 1, Quaresma MR. Brazilian-portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatologia. 1999; 39 (3): 143-50.
- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICUHSD 03/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritiskt sjuka patienter
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadHjärtkirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAvslutad
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
Kliniska prövningar på Högprotein näring
-
University of PittsburghAvslutadEmesisFörenta staterna
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenAvslutadBariatrisk kirurgiskandidatTyskland
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Istinye UniversityHar inte rekryterat ännuEnteral nutrition intolerance (EFI)Turkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversitySanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research HospitalAvslutad
-
Texas A&M UniversityAvslutadKronisk hjärtsvikt | Kronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityIndragenKronisk njursviktFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
University of LouisvilleNestléAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna