Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt proteinintag och tidig träning hos vuxna intensivvårdspatienter

24 juli 2021 uppdaterad av: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Högt proteinintag och tidig träning hos vuxna intensivvårdspatienter: Inverkan på funktionella resultat. En randomiserad kontrollerad fas II-studie.

Denna studie analyserar effekten av högt proteinintag i samband med tidig programmerad träning på funktionella resultat hos vuxna intensivvårdspatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den muskelsvaghet som är förknippad med intensivvård, en av komponenterna i Post Intensive Care Syndrome (PICS), har en betydande inverkan på de kortsiktiga och långsiktiga resultaten hos den kritiskt sjuka patienten (1, 2). Puthucheary et al. (3) analyserade 63 septiska patienter med bildundersökning och fastställde ett tydligt samband mellan antalet organsvikt och muskelförlust under de första 10 dagarna av intensivvården. Även om en studie som involverade 244 kritiskt sjuka patienter har visat ett alarmerande samband mellan minskad muskelmassa vid inläggning och dödlighet (4), är bevisen för att näringsinsatser kan dämpa muskelförlust och resultera i förbättring av resultatet oklara. Nyligen genomförda studier som utvärderar näringsterapins inverkan på kliniska resultat har överraskande visat att patienter som fick fullt näringsintag inte skilde sig i resultat jämfört med de som fick reducerat näringsintag, den så kallade tillåtande undermatningen (5, 6, 7). En noggrann analys av dessa studier avslöjar dock att författarna definierar hyponutrition som synonymt med minskat kaloriintag, utan att nämna det proteinintag som erbjuds patienterna. Studien med störst vetenskaplig återverkan (8) använde reducerat kaloriintag i studiegruppen, men proteinintaget skilde sig inte mellan grupperna. Observationsstudier som jämför högt proteinintag med konventionellt intag har visat förbättring av resultatindikatorer hos patienter som fått mer än 1,6 och till och med mer än 2,0 g/kg/dag protein (9, 10). Den intensivvårdsmedicinska forskningsagendan som nyligen publicerades i tidskriften European Society of Intensive Care Medicine, var högsta prioritet för näringsforskningen hos kritiskt sjuka patienter att jämföra normal och hyperproteisk näring idealiskt förknippad med fysisk aktivitet (11). Flera nyare studier har visat fördelar med tidig fysisk rehabilitering hos den kritiskt sjuka patienten (12, 13).

Den optimala integrationen mellan adekvat proteinintag och träning hos den kritiskt sjuka patienten kan ha en inverkan på kort- och långsiktiga resultat, men denna hypotes har ännu inte testats av studier med bra metodik. Hypotesen för denna prospektiva randomiserade fas II-studie är att sambandet mellan högt proteinintag och tidig fysisk rehabilitering förbättrar den fysiska funktionen efter sjukhusutskrivning med en betydande inverkan på livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasilien, 65060-645
        • Icu Hospital Sao Domingos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vi kommer att inkludera 180 på varandra följande patienter som tas in på en av studiens intensivvårdsavdelningar

  • 18 år eller äldre.
  • Inte gravid.
  • Kräver mekanisk ventilation i minst 48 timmar.
  • Förväntad ICU-vistelse längre än 3 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att gå utan assistans före den akuta sjukdomen som ledde till intensivvårdsinläggning (användning av gånghjälpmedel är inte ett uteslutningskriterium).
  • Kognitiv funktionsnedsättning före sjukhusvistelse beskriven av anhöriga och utvärderad av ICU-psykologteamet.
  • Neuromuskulära sjukdomar som äventyrar avvänjning från mekanisk ventilation.
  • Akut bäckenfraktur.
  • Instabilt ryggmärgstrauma.
  • Patienter anses döende.
  • I vissa situationer kommer patienter inte att inkluderas i det resistiva träningsprogrammet så länge som en tillfällig begränsande faktor kvarstår:
  • Patienter som genomgår neuromuskulärt blockerande läkemedel.
  • Patienter som använder vasoaktiva läkemedel i höga doser.
  • Mekanisk ventilation med FIO2 (fraktion av inandat syre) ≥ 60% och/eller PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck)> 12 cm H2O.
  • Intrakraniell hypertoni.
  • . Öppen buk.
  • Status epilepticus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högprotein- och träningsgrupp (HPE).
Från och med 48 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen kommer deltagarna att få näringsstöd med energiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri, 2,0 till 2,2 g/kg/dag protein och ergometristräning i sängcykeln.
Patienter i HPE-gruppen kommer att underkastas näringsstöd, företrädesvis genom enteral väg. Energiförbrukningen kommer att bestämmas genom indirekt kalorimetri. De kommer att få 2,0 till 2,2 gram/kg/dag protein.
Patienterna kommer att utsättas för två dagliga träningspass (cykelergometri) på 15 minuter vardera, under 7 dagar i veckan. Interventionen kommer att upprätthållas uteslutande under patientens vistelse på ICU. Cykelergometern kommer att vara MotoMed Letto II (Reck Technik, Tyskland).
Övrig: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som randomiseras till den vanliga vårdgruppen kommer att få sedvanligt vårdprotein och träning
Deltagare som randomiseras till den vanliga vårdgruppen kommer att få sedvanligt vårdprotein och träning.
Andra namn:
  • Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk komponentsammanfattning (PCS) 3 månader efter randomisering
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Blind bedömning av PCS efter 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Fysisk komponentsammanfattning (PCS) 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Blind bedömning av PCS efter 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
handgreppsstyrka
Tidsram: 20 dagar
handtagsstyrka mätt vid ICU-urladdning,
20 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 20 dagar
Tidslängd under mekanisk ventilation
20 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 20 dagar
Längden på ICU-vistelsen
20 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 6 månader
Sjukhusdödlighet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital Sao Domingos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICUHSD 03/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuka patienter

Kliniska prövningar på Högprotein näring

Prenumerera