- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03469882
Hohe Proteinzufuhr und frühes Training bei erwachsenen Intensivpatienten
Hohe Proteinzufuhr und frühes Training bei erwachsenen Intensivpatienten: Auswirkungen auf die funktionellen Ergebnisse. Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die mit der Intensivpflege verbundene Muskelschwäche, eine der Komponenten des Post-Intensive-Care-Syndroms (PICS), hat einen signifikanten Einfluss auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten (1, 2). Putucheary et al. (3) analysierten 63 septische Patienten mit bildgebender Untersuchung und stellten einen klaren Zusammenhang zwischen der Anzahl von Organversagen und Muskelverlust in den ersten 10 Tagen der Intensivstation fest. Obwohl eine Studie mit 244 kritisch kranken Patienten einen alarmierenden Zusammenhang zwischen reduzierter Muskelmasse bei der Aufnahme und Mortalität gezeigt hat (4), sind die Beweise dafür, dass Ernährungsinterventionen den Muskelabbau abschwächen und zu einer Verbesserung des Ergebnisses führen können, unklar. Jüngste Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Ernährungstherapie auf die klinischen Ergebnisse haben überraschenderweise gezeigt, dass Patienten, die eine vollständige Nahrungsaufnahme erhielten, sich in den Ergebnissen nicht von denen unterschieden, die eine reduzierte Nahrungsaufnahme, die sogenannte permissive Unterernährung, erhielten (5, 6, 7). Eine sorgfältige Analyse dieser Studien zeigt jedoch, dass die Autoren Hypoernährung als Synonym für reduzierte Kalorienzufuhr definieren, ohne die den Patienten angebotene Proteinzufuhr zu erwähnen. Die Studie mit der größten wissenschaftlichen Resonanz (8) verwendete eine reduzierte Kalorienzufuhr in der Studiengruppe, aber die Proteinzufuhr unterschied sich nicht zwischen den Gruppen. Beobachtungsstudien, die eine hohe Proteinzufuhr mit einer konventionellen Zufuhr verglichen, haben eine Verbesserung der Ergebnisindikatoren bei Patienten gezeigt, die mehr als 1,6 und sogar mehr als 2,0 g/kg/Tag Protein erhielten (9, 10). In der kürzlich im Journal of the European Society of Intensive Care Medicine veröffentlichten Forschungsagenda für Intensivmedizin bestand die oberste Priorität der Ernährungsforschung bei kritisch kranken Patienten darin, normale und hyperproteische Ernährung zu vergleichen, die idealerweise mit körperlicher Aktivität verbunden ist (11). Mehrere neuere Studien haben den Nutzen einer frühen körperlichen Rehabilitation bei kritisch kranken Patienten gezeigt (12, 13).
Die optimale Integration zwischen angemessener Proteinaufnahme und körperlicher Betätigung bei kritisch kranken Patienten kann einen Einfluss auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse haben, aber diese Hypothese wurde noch nicht durch Studien mit einer guten Methodik getestet. Die Hypothese dieser prospektiven randomisierten Phase-II-Studie lautet, dass die Assoziation einer hohen Proteinzufuhr mit einer frühen körperlichen Rehabilitation die körperliche Funktion nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbessert, was einen signifikanten Einfluss auf die Lebensqualität hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brasilien, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir werden 180 konsekutive Patienten einschließen, die auf einer der Intensivstationen der Studie aufgenommen wurden
- Ab 18 Jahren.
- Nicht schwanger.
- Mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden erforderlich.
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation länger als 3 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, vor der akuten Erkrankung, die zur Aufnahme auf der Intensivstation führte (Verwendung einer Gehhilfe ist kein Ausschlusskriterium).
- Kognitive Beeinträchtigung vor dem Krankenhausaufenthalt, beschrieben von Verwandten und bewertet vom Psychologieteam der Intensivstation.
- Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung beeinträchtigen.
- Akuter Beckenbruch.
- Instabiles Rückenmarkstrauma.
- Patienten gelten als moribund.
- In einigen Situationen werden Patienten nicht in das Widerstandsübungsprogramm aufgenommen, solange ein vorübergehender limitierender Faktor bestehen bleibt:
- Patienten, die sich neuromuskulär blockierenden Medikamenten unterziehen.
- Patienten unter Verwendung hochdosierter vasoaktiver Arzneimittel.
- Mechanische Beatmung mit FIO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) ≥ 60 % und/oder PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) > 12 cm H2O.
- Intrakranielle Hypertonie.
- . Bauch öffnen.
- Status epilepticus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: High Protein and Exercise (HPE)-Gruppe
Beginnend innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Teilnehmer Ernährungsunterstützung mit Energieverbrauch gemessen durch indirekte Kalorimetrie, 2,0 bis 2,2 g/kg/Tag Protein und Fahrradergometrie im Bett.
|
Patienten in der HPE-Gruppe werden vorzugsweise über den enteralen Weg einer Ernährungsunterstützung unterzogen.
Der Energieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt.
Sie erhalten 2,0 bis 2,2 Gramm/kg/Tag Protein.
Die Patienten werden während der 7 Tage der Woche zwei täglichen Trainingseinheiten (Fahrradergometrie) von jeweils 15 Minuten Dauer unterzogen.
Der Eingriff wird ausschließlich während des Aufenthaltes des Patienten auf der Intensivstation aufrechterhalten.
Als Fahrradergometer kommt das MotoMed Letto II (Reck Technik, Deutschland) zum Einsatz.
|
Sonstiges: Übliche Betreuungsgruppe
Teilnehmer, die randomisiert der Normalversorgungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten Normalversorgungsprotein und Bewegung
|
Teilnehmer, die randomisiert der Normalversorgungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten Normalversorgungsprotein und Bewegung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physical Component Summary (PCS) 3 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Blindbewertung von PCS nach 3 Monaten nach Randomisierung
|
3 Monate nach Randomisierung
|
Physical Component Summary (PCS) 6 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Blindbewertung von PCS nach 6 Monaten nach Randomisierung
|
6 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Griffstärke
Zeitfenster: 20 Tage
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Handgriffstärke gemessen bei der Entlassung aus der Intensivstation,
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20 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 20 Tage
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Zeitdauer unter mechanischer Beatmung
|
20 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 20 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
20 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Allingstrup MJ, Esmailzadeh N, Wilkens Knudsen A, Espersen K, Hartvig Jensen T, Wiis J, Perner A, Kondrup J. Provision of protein and energy in relation to measured requirements in intensive care patients. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Gruther W, Pieber K, Steiner I, Hein C, Hiesmayr JM, Paternostro-Sluga T. Can Early Rehabilitation on the General Ward After an Intensive Care Unit Stay Reduce Hospital Length of Stay in Survivors of Critical Illness?: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Sep;96(9):607-615. doi: 10.1097/PHM.0000000000000718.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, Meirão 1, Quaresma MR. Brazilian-portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatologia. 1999; 39 (3): 143-50.
- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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