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Hohe Proteinzufuhr und frühes Training bei erwachsenen Intensivpatienten

24. Juli 2021 aktualisiert von: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Hohe Proteinzufuhr und frühes Training bei erwachsenen Intensivpatienten: Auswirkungen auf die funktionellen Ergebnisse. Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie.

Diese Studie analysiert die Auswirkungen einer hohen Proteinaufnahme in Verbindung mit frühzeitigem programmiertem Training auf die funktionellen Ergebnisse erwachsener Intensivpatienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mit der Intensivpflege verbundene Muskelschwäche, eine der Komponenten des Post-Intensive-Care-Syndroms (PICS), hat einen signifikanten Einfluss auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten (1, 2). Putucheary et al. (3) analysierten 63 septische Patienten mit bildgebender Untersuchung und stellten einen klaren Zusammenhang zwischen der Anzahl von Organversagen und Muskelverlust in den ersten 10 Tagen der Intensivstation fest. Obwohl eine Studie mit 244 kritisch kranken Patienten einen alarmierenden Zusammenhang zwischen reduzierter Muskelmasse bei der Aufnahme und Mortalität gezeigt hat (4), sind die Beweise dafür, dass Ernährungsinterventionen den Muskelabbau abschwächen und zu einer Verbesserung des Ergebnisses führen können, unklar. Jüngste Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Ernährungstherapie auf die klinischen Ergebnisse haben überraschenderweise gezeigt, dass Patienten, die eine vollständige Nahrungsaufnahme erhielten, sich in den Ergebnissen nicht von denen unterschieden, die eine reduzierte Nahrungsaufnahme, die sogenannte permissive Unterernährung, erhielten (5, 6, 7). Eine sorgfältige Analyse dieser Studien zeigt jedoch, dass die Autoren Hypoernährung als Synonym für reduzierte Kalorienzufuhr definieren, ohne die den Patienten angebotene Proteinzufuhr zu erwähnen. Die Studie mit der größten wissenschaftlichen Resonanz (8) verwendete eine reduzierte Kalorienzufuhr in der Studiengruppe, aber die Proteinzufuhr unterschied sich nicht zwischen den Gruppen. Beobachtungsstudien, die eine hohe Proteinzufuhr mit einer konventionellen Zufuhr verglichen, haben eine Verbesserung der Ergebnisindikatoren bei Patienten gezeigt, die mehr als 1,6 und sogar mehr als 2,0 g/kg/Tag Protein erhielten (9, 10). In der kürzlich im Journal of the European Society of Intensive Care Medicine veröffentlichten Forschungsagenda für Intensivmedizin bestand die oberste Priorität der Ernährungsforschung bei kritisch kranken Patienten darin, normale und hyperproteische Ernährung zu vergleichen, die idealerweise mit körperlicher Aktivität verbunden ist (11). Mehrere neuere Studien haben den Nutzen einer frühen körperlichen Rehabilitation bei kritisch kranken Patienten gezeigt (12, 13).

Die optimale Integration zwischen angemessener Proteinaufnahme und körperlicher Betätigung bei kritisch kranken Patienten kann einen Einfluss auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse haben, aber diese Hypothese wurde noch nicht durch Studien mit einer guten Methodik getestet. Die Hypothese dieser prospektiven randomisierten Phase-II-Studie lautet, dass die Assoziation einer hohen Proteinzufuhr mit einer frühen körperlichen Rehabilitation die körperliche Funktion nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbessert, was einen signifikanten Einfluss auf die Lebensqualität hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasilien, 65060-645
        • Icu Hospital Sao Domingos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir werden 180 konsekutive Patienten einschließen, die auf einer der Intensivstationen der Studie aufgenommen wurden

  • Ab 18 Jahren.
  • Nicht schwanger.
  • Mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden erforderlich.
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation länger als 3 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, vor der akuten Erkrankung, die zur Aufnahme auf der Intensivstation führte (Verwendung einer Gehhilfe ist kein Ausschlusskriterium).
  • Kognitive Beeinträchtigung vor dem Krankenhausaufenthalt, beschrieben von Verwandten und bewertet vom Psychologieteam der Intensivstation.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung beeinträchtigen.
  • Akuter Beckenbruch.
  • Instabiles Rückenmarkstrauma.
  • Patienten gelten als moribund.
  • In einigen Situationen werden Patienten nicht in das Widerstandsübungsprogramm aufgenommen, solange ein vorübergehender limitierender Faktor bestehen bleibt:
  • Patienten, die sich neuromuskulär blockierenden Medikamenten unterziehen.
  • Patienten unter Verwendung hochdosierter vasoaktiver Arzneimittel.
  • Mechanische Beatmung mit FIO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) ≥ 60 % und/oder PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) > 12 cm H2O.
  • Intrakranielle Hypertonie.
  • . Bauch öffnen.
  • Status epilepticus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High Protein and Exercise (HPE)-Gruppe
Beginnend innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Teilnehmer Ernährungsunterstützung mit Energieverbrauch gemessen durch indirekte Kalorimetrie, 2,0 bis 2,2 g/kg/Tag Protein und Fahrradergometrie im Bett.
Patienten in der HPE-Gruppe werden vorzugsweise über den enteralen Weg einer Ernährungsunterstützung unterzogen. Der Energieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt. Sie erhalten 2,0 bis 2,2 Gramm/kg/Tag Protein.
Die Patienten werden während der 7 Tage der Woche zwei täglichen Trainingseinheiten (Fahrradergometrie) von jeweils 15 Minuten Dauer unterzogen. Der Eingriff wird ausschließlich während des Aufenthaltes des Patienten auf der Intensivstation aufrechterhalten. Als Fahrradergometer kommt das MotoMed Letto II (Reck Technik, Deutschland) zum Einsatz.
Sonstiges: Übliche Betreuungsgruppe
Teilnehmer, die randomisiert der Normalversorgungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten Normalversorgungsprotein und Bewegung
Teilnehmer, die randomisiert der Normalversorgungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten Normalversorgungsprotein und Bewegung.
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical Component Summary (PCS) 3 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Blindbewertung von PCS nach 3 Monaten nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
Physical Component Summary (PCS) 6 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Blindbewertung von PCS nach 6 Monaten nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 20 Tage
Handgriffstärke gemessen bei der Entlassung aus der Intensivstation,
20 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 20 Tage
Zeitdauer unter mechanischer Beatmung
20 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 20 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
20 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICUHSD 03/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerstkranke Patienten

Klinische Studien zur Proteinreiche Ernährung

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