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Alta ingestão de proteínas e exercícios precoces em pacientes adultos em terapia intensiva

24 de julho de 2021 atualizado por: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Alta Ingestão de Proteína e Exercício Precoce em Pacientes Adultos em Terapia Intensiva: Impacto nos Resultados Funcionais. Um estudo randomizado controlado de fase II.

Este estudo analisa o impacto da alta ingestão proteica associada ao exercício precoce programado nos resultados funcionais de pacientes adultos em terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fraqueza muscular associada aos cuidados intensivos, um dos componentes da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (SIP) tem um impacto significativo nos resultados a curto e longo prazo no doente crítico (1, 2). Puthucheary et ai. (3) analisaram 63 pacientes sépticos com exame de imagem e estabeleceram uma clara relação entre o número de falências de órgãos e a perda muscular nos primeiros 10 dias de UTI. Embora um estudo envolvendo 244 pacientes críticos tenha mostrado uma relação alarmante entre a redução da massa muscular na admissão e a mortalidade (4), as evidências de que as intervenções nutricionais podem atenuar a perda muscular e resultar em melhora no resultado não são claras. Estudos recentes avaliando o impacto da terapia nutricional sobre os resultados clínicos demonstraram surpreendentemente que os pacientes que receberam ingestão nutricional completa não diferiram nos resultados quando comparados aos que receberam ingestão nutricional reduzida, a chamada subalimentação permissiva (5, 6, 7). A análise cuidadosa desses estudos, no entanto, revela que os autores definem a hiponutrição como sinônimo de ingestão calórica reduzida, sem mencionar a ingestão proteica oferecida aos pacientes. O estudo de maior repercussão científica (8) utilizou ingestão calórica reduzida no grupo de estudo, mas a ingestão proteica não diferiu entre os grupos. Estudos observacionais comparando a alta ingestão de proteínas com a ingestão convencional mostraram melhora nos indicadores de resultado em pacientes que receberam mais de 1,6 e até mais de 2,0 g/kg/dia de proteína (9, 10). Recentemente, a agenda de pesquisa em medicina intensiva publicada no jornal da Sociedade Europeia de Medicina Intensiva, a principal prioridade da pesquisa nutricional em pacientes criticamente enfermos foi comparar a nutrição normal e hiperproteica idealmente associada à atividade física (11). Vários estudos recentes mostraram benefícios da reabilitação física precoce no paciente gravemente enfermo (12, 13).

A integração ideal entre ingestão adequada de proteínas e exercícios no paciente grave pode ter impacto nos resultados de curto e longo prazo, mas essa hipótese ainda não foi testada por estudos com boa metodologia. A hipótese deste estudo prospectivo randomizado fase II é que a associação da alta ingestão proteica com a reabilitação física precoce melhora a função física após a alta hospitalar com impacto significativo na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasil, 65060-645
        • Icu Hospital Sao Domingos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Incluiremos 180 pacientes consecutivos internados em uma das UTIs do estudo

  • Com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Não grávida.
  • Requer ventilação mecânica por pelo menos 48 horas.
  • Permanência esperada na UTI superior a 3 dias.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de deambular sem auxílio antes da doença aguda que levou à internação na UTI (uso de auxiliar de marcha não é critério de exclusão).
  • Comprometimento cognitivo anterior à internação descrito por familiares e avaliado pela equipe de psicologia da UTI.
  • Doenças neuromusculares que comprometem o desmame da ventilação mecânica.
  • Fratura pélvica aguda.
  • Trauma medular instável.
  • Pacientes considerados moribundos.
  • Em algumas situações, os pacientes não serão incluídos no programa de exercícios resistidos enquanto permanecer um fator limitante temporário:
  • Pacientes em uso de bloqueadores neuromusculares.
  • Pacientes em uso de drogas vasoativas em altas doses.
  • Ventilação mecânica com FIO2 (fração inspirada de oxigênio) ≥ 60% e/ou PEEP (pressão expiratória final positiva) > 12 cm H2O.
  • Hipertensão intracraniana.
  • . Abdome aberto.
  • Estado de mal epiléptico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alta proteína e exercício (HPE)
A partir de 48 horas após a admissão na UTI, os participantes receberão suporte nutricional com gasto energético medido por calorimetria indireta, 2,0 a 2,2 g/kg/dia de proteína e exercícios de cicloergometria no leito.
Os pacientes do grupo HPE serão submetidos a suporte nutricional preferencialmente por via enteral. O gasto energético será determinado por calorimetria indireta. Eles receberão 2,0 a 2,2 gramas/kg/dia de proteína.
Os pacientes serão submetidos a duas sessões diárias de exercício físico (cicloergômetro) com duração de 15 minutos cada, durante os 7 dias da semana. A intervenção será mantida exclusivamente durante a permanência do paciente na UTI. O cicloergômetro será o MotoMed Letto II (Reck Technik, Alemanha).
Outro: Grupo de cuidados habituais
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão proteína de cuidados habituais e exercícios
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão proteína e exercícios de cuidados habituais.
Outros nomes:
  • Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo do componente físico (PCS) 3 meses após a randomização
Prazo: 3 meses após a randomização
Avaliação cega de PCS após 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Resumo do componente físico (PCS) 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
Avaliação cega de PCS após 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força de preensão
Prazo: 20 dias
força de preensão manual medida na alta da UTI,
20 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 20 dias
Tempo de ventilação mecânica
20 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 20 dias
Tempo de permanência na UTI
20 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: 6 meses
Mortalidade hospitalar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICUHSD 03/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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