- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03469882
Alta ingestão de proteínas e exercícios precoces em pacientes adultos em terapia intensiva
Alta Ingestão de Proteína e Exercício Precoce em Pacientes Adultos em Terapia Intensiva: Impacto nos Resultados Funcionais. Um estudo randomizado controlado de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fraqueza muscular associada aos cuidados intensivos, um dos componentes da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (SIP) tem um impacto significativo nos resultados a curto e longo prazo no doente crítico (1, 2). Puthucheary et ai. (3) analisaram 63 pacientes sépticos com exame de imagem e estabeleceram uma clara relação entre o número de falências de órgãos e a perda muscular nos primeiros 10 dias de UTI. Embora um estudo envolvendo 244 pacientes críticos tenha mostrado uma relação alarmante entre a redução da massa muscular na admissão e a mortalidade (4), as evidências de que as intervenções nutricionais podem atenuar a perda muscular e resultar em melhora no resultado não são claras. Estudos recentes avaliando o impacto da terapia nutricional sobre os resultados clínicos demonstraram surpreendentemente que os pacientes que receberam ingestão nutricional completa não diferiram nos resultados quando comparados aos que receberam ingestão nutricional reduzida, a chamada subalimentação permissiva (5, 6, 7). A análise cuidadosa desses estudos, no entanto, revela que os autores definem a hiponutrição como sinônimo de ingestão calórica reduzida, sem mencionar a ingestão proteica oferecida aos pacientes. O estudo de maior repercussão científica (8) utilizou ingestão calórica reduzida no grupo de estudo, mas a ingestão proteica não diferiu entre os grupos. Estudos observacionais comparando a alta ingestão de proteínas com a ingestão convencional mostraram melhora nos indicadores de resultado em pacientes que receberam mais de 1,6 e até mais de 2,0 g/kg/dia de proteína (9, 10). Recentemente, a agenda de pesquisa em medicina intensiva publicada no jornal da Sociedade Europeia de Medicina Intensiva, a principal prioridade da pesquisa nutricional em pacientes criticamente enfermos foi comparar a nutrição normal e hiperproteica idealmente associada à atividade física (11). Vários estudos recentes mostraram benefícios da reabilitação física precoce no paciente gravemente enfermo (12, 13).
A integração ideal entre ingestão adequada de proteínas e exercícios no paciente grave pode ter impacto nos resultados de curto e longo prazo, mas essa hipótese ainda não foi testada por estudos com boa metodologia. A hipótese deste estudo prospectivo randomizado fase II é que a associação da alta ingestão proteica com a reabilitação física precoce melhora a função física após a alta hospitalar com impacto significativo na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Incluiremos 180 pacientes consecutivos internados em uma das UTIs do estudo
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Não grávida.
- Requer ventilação mecânica por pelo menos 48 horas.
- Permanência esperada na UTI superior a 3 dias.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de deambular sem auxílio antes da doença aguda que levou à internação na UTI (uso de auxiliar de marcha não é critério de exclusão).
- Comprometimento cognitivo anterior à internação descrito por familiares e avaliado pela equipe de psicologia da UTI.
- Doenças neuromusculares que comprometem o desmame da ventilação mecânica.
- Fratura pélvica aguda.
- Trauma medular instável.
- Pacientes considerados moribundos.
- Em algumas situações, os pacientes não serão incluídos no programa de exercícios resistidos enquanto permanecer um fator limitante temporário:
- Pacientes em uso de bloqueadores neuromusculares.
- Pacientes em uso de drogas vasoativas em altas doses.
- Ventilação mecânica com FIO2 (fração inspirada de oxigênio) ≥ 60% e/ou PEEP (pressão expiratória final positiva) > 12 cm H2O.
- Hipertensão intracraniana.
- . Abdome aberto.
- Estado de mal epiléptico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de alta proteína e exercício (HPE)
A partir de 48 horas após a admissão na UTI, os participantes receberão suporte nutricional com gasto energético medido por calorimetria indireta, 2,0 a 2,2 g/kg/dia de proteína e exercícios de cicloergometria no leito.
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Os pacientes do grupo HPE serão submetidos a suporte nutricional preferencialmente por via enteral.
O gasto energético será determinado por calorimetria indireta.
Eles receberão 2,0 a 2,2 gramas/kg/dia de proteína.
Os pacientes serão submetidos a duas sessões diárias de exercício físico (cicloergômetro) com duração de 15 minutos cada, durante os 7 dias da semana.
A intervenção será mantida exclusivamente durante a permanência do paciente na UTI.
O cicloergômetro será o MotoMed Letto II (Reck Technik, Alemanha).
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Outro: Grupo de cuidados habituais
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão proteína de cuidados habituais e exercícios
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Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão proteína e exercícios de cuidados habituais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo do componente físico (PCS) 3 meses após a randomização
Prazo: 3 meses após a randomização
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Avaliação cega de PCS após 3 meses após a randomização
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3 meses após a randomização
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Resumo do componente físico (PCS) 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
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Avaliação cega de PCS após 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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força de preensão
Prazo: 20 dias
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força de preensão manual medida na alta da UTI,
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20 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 20 dias
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Tempo de ventilação mecânica
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20 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 20 dias
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Tempo de permanência na UTI
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20 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 6 meses
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Mortalidade hospitalar
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
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- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
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- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
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- Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, Meirão 1, Quaresma MR. Brazilian-portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatologia. 1999; 39 (3): 143-50.
- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICUHSD 03/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Nutrição rica em proteínas
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University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenConcluídoCandidato à Cirurgia BariátricaAlemanha
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