- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03469882
Высокое потребление белка и ранние физические упражнения у взрослых пациентов интенсивной терапии
Высокое потребление белка и ранние физические упражнения у взрослых пациентов интенсивной терапии: влияние на функциональные результаты. Рандомизированное контролируемое исследование фазы II.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мышечная слабость, связанная с интенсивной терапией, один из компонентов синдрома после интенсивной терапии (PICS), оказывает значительное влияние на краткосрочные и долгосрочные результаты у пациентов в критическом состоянии (1, 2). Путучири и др. (3) проанализировали 63 пациента с сепсисом с помощью визуализирующего обследования и установили четкую взаимосвязь между количеством отказов органов и потерей мышечной массы в первые 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии. Хотя исследование с участием 244 пациентов в критическом состоянии показало тревожную связь между снижением мышечной массы при поступлении и смертностью (4), доказательства того, что пищевые вмешательства могут уменьшить потерю мышечной массы и привести к улучшению результатов, неясны. Недавние исследования, оценивающие влияние нутритивной терапии на клинические исходы, неожиданно продемонстрировали, что у пациентов, получавших полное питание, результаты не различались по сравнению с теми, кто получал уменьшенное потребление питательных веществ, так называемое допустимое недоедание (5, 6, 7). Однако тщательный анализ этих исследований показывает, что авторы определяют гипонутрицию как синоним снижения потребления калорий, не упоминая о потреблении белка, предлагаемого пациентам. В исследовании с наибольшим научным резонансом (8) использовалось снижение потребления калорий в исследуемой группе, но потребление белка не различалось между группами. Обсервационные исследования, сравнивающие высокое потребление белка с обычным потреблением, показали улучшение показателей исхода у пациентов, получавших более 1,6 и даже более 2,0 г/кг/сут белка (9, 10). В недавно опубликованной в журнале Европейского общества медицины интенсивной терапии программе исследований в области интенсивной терапии главным приоритетом исследования питания критически больных пациентов было сравнение нормального и гипербелкового питания, идеально связанного с физической активностью (11). Несколько недавних исследований показали преимущества ранней физической реабилитации у пациентов в критическом состоянии (12, 13).
Оптимальная интеграция между адекватным потреблением белка и физическими упражнениями у пациентов в критическом состоянии может влиять на краткосрочные и долгосрочные результаты, но эта гипотеза еще не была проверена исследованиями с хорошей методологией. Гипотеза этого проспективного рандомизированного исследования фазы II заключается в том, что связь высокого потребления белка с ранней физической реабилитацией улучшает физическую функцию после выписки из больницы, оказывая значительное влияние на качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Бразилия, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мы включим 180 последовательных пациентов, поступивших в одно из исследуемых отделений интенсивной терапии.
- Возраст 18 лет и старше.
- Не беременна.
- Требуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 48 часов.
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии более 3 дней.
Критерий исключения:
- Неспособность ходить без посторонней помощи до острого заболевания, приведшего к госпитализации в ОИТ (использование вспомогательных средств ходьбы не является критерием исключения).
- Когнитивные нарушения до госпитализации, описанные родственниками и оцененные командой психологов отделения интенсивной терапии.
- Нервно-мышечные заболевания, препятствующие отлучению от ИВЛ.
- Острый перелом таза.
- Нестабильная травма спинного мозга.
- Больные считаются умирающими.
- В некоторых ситуациях пациенты не будут включены в программу упражнений с сопротивлением до тех пор, пока сохраняется временный ограничивающий фактор:
- Пациенты, получающие нервно-мышечные блокаторы.
- Пациенты, принимающие высокие дозы вазоактивных препаратов.
- ИВЛ с FIO2 (доля вдыхаемого кислорода) ≥ 60% и/или PEEP (положительное давление в конце выдоха) > 12 см H2O.
- Внутричерепная гипертензия.
- . Открытый живот.
- Эпилептический статус.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с высоким содержанием белка и физических упражнений (HPE)
В течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии участники будут получать пищевую поддержку с расходом энергии, измеренным с помощью непрямой калориметрии, от 2,0 до 2,2 г/кг/день белка и велоэргометрическими упражнениями в постели.
|
Пациенты в группе HPE будут подвергаться нутритивной поддержке предпочтительно энтеральным путем.
Расход энергии будет определяться непрямой калориметрией.
Они будут получать от 2,0 до 2,2 г/кг/день белка.
Пациентам будут предложены два ежедневных сеанса упражнений (велоэргометрия) продолжительностью 15 минут каждый в течение 7 дней в неделю.
Вмешательство будет продолжаться исключительно во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии.
Велоэргометром будет MotoMed Letto II (Reck Technik, Германия).
|
|
Другой: Обычная группа ухода
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, будут получать обычный протеин для ухода и упражнения.
|
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, будут получать обычный протеин и физические упражнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резюме физического компонента (PCS) через 3 месяца после рандомизации
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Слепая оценка ПКС через 3 месяца после рандомизации
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Резюме физического компонента (PCS) через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Слепая оценка PCS через 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сила рукоятки
Временное ограничение: 20 дней
|
сила хвата, измеренная при выписке из отделения интенсивной терапии,
|
20 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 20 дней
|
Длительность пребывания на ИВЛ
|
20 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 20 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
20 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Больничная смертность
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital Sao Domingos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Allingstrup MJ, Esmailzadeh N, Wilkens Knudsen A, Espersen K, Hartvig Jensen T, Wiis J, Perner A, Kondrup J. Provision of protein and energy in relation to measured requirements in intensive care patients. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Gruther W, Pieber K, Steiner I, Hein C, Hiesmayr JM, Paternostro-Sluga T. Can Early Rehabilitation on the General Ward After an Intensive Care Unit Stay Reduce Hospital Length of Stay in Survivors of Critical Illness?: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Sep;96(9):607-615. doi: 10.1097/PHM.0000000000000718.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, Meirão 1, Quaresma MR. Brazilian-portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatologia. 1999; 39 (3): 143-50.
- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICUHSD 03/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Питание с высоким содержанием белка
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный
-
University of the Incarnate WordЗавершенныйПищевая непереносимостьСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityРекрутингНеудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденногоСоединенные Штаты
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Medical University of LublinЗавершенный
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Chloe FrenchРекрутингНедоедание | Здоровое старение | ОбезвоживаниеСоединенное Королевство
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты