- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03469882
Ingesta Alta de Proteínas y Ejercicio Temprano en Pacientes Adultos en Cuidados Intensivos
Ingesta alta de proteínas y ejercicio temprano en pacientes adultos en cuidados intensivos: impacto en los resultados funcionales. Un ensayo de fase II controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La debilidad muscular asociada a los cuidados intensivos, uno de los componentes del Síndrome Post Cuidados Intensivos (PICS), tiene un impacto significativo en los resultados a corto y largo plazo del paciente crítico (1, 2). Puthucheary et al. (3) analizaron 63 pacientes sépticos con examen de imagen y establecieron una clara relación entre el número de fallas orgánicas y la pérdida muscular en los primeros 10 días de UCI. Aunque un estudio que involucró a 244 pacientes en estado crítico mostró una relación alarmante entre la reducción de la masa muscular al ingreso y la mortalidad (4), las evidencias de que las intervenciones nutricionales pueden atenuar la pérdida muscular y dar como resultado una mejora en el resultado no están claras. Estudios recientes que evaluaron el impacto de la terapia nutricional en los resultados clínicos han demostrado sorprendentemente que los pacientes que recibieron una ingesta nutricional completa no difirieron en los resultados en comparación con aquellos que recibieron una ingesta nutricional reducida, la llamada subalimentación permisiva (5, 6, 7). Sin embargo, un análisis cuidadoso de estos estudios revela que los autores definen la desnutrición como sinónimo de ingesta reducida de calorías, sin mencionar la ingesta de proteínas ofrecida a los pacientes. El estudio de mayor repercusión científica (8) utilizó una ingesta calórica reducida en el grupo de estudio, pero la ingesta proteica no difirió entre grupos. Los estudios observacionales que comparan la ingesta alta de proteínas con la ingesta convencional han mostrado una mejora en los indicadores de resultados en pacientes que reciben más de 1,6 e incluso más de 2,0 g/kg/día de proteína (9, 10). Recientemente, en la agenda de investigación de medicina de cuidados intensivos publicada en la revista de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos, la principal prioridad de la investigación nutricional en pacientes críticos fue comparar la nutrición normal e hiperproteica idealmente asociada con la actividad física (11). Varios estudios recientes han demostrado los beneficios de la rehabilitación física temprana en el paciente crítico (12, 13).
La integración óptima entre la ingesta adecuada de proteínas y el ejercicio en el paciente crítico puede tener un impacto en los resultados a corto y largo plazo, pero esta hipótesis aún no ha sido probada por estudios con una buena metodología. La hipótesis de este estudio prospectivo aleatorizado de fase II es que la asociación de una ingesta proteica elevada con una rehabilitación física precoz mejora la función física tras el alta hospitalaria con un impacto significativo en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluiremos 180 pacientes consecutivos ingresados en una de las UCI del estudio
- Mayor de 18 años.
- No embarazada.
- Requerir ventilación mecánica durante al menos 48 horas.
- Estancia esperada en UCI superior a 3 días.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar sin ayuda antes de la enfermedad aguda que motivó el ingreso en la UCI (el uso de ayuda para la marcha no es un criterio de exclusión).
- Deterioro cognitivo previo a la hospitalización descrito por los familiares y evaluado por el equipo de psicología de la UCI.
- Enfermedades neuromusculares que comprometen el destete de la ventilación mecánica.
- Fractura pélvica aguda.
- Trauma medular inestable.
- Pacientes considerados moribundos.
- En algunas situaciones, los pacientes no serán incluidos en el programa de ejercicios de resistencia mientras permanezca un factor limitante temporal:
- Pacientes en tratamiento con bloqueadores neuromusculares.
- Pacientes bajo consumo de drogas vasoactivas a altas dosis.
- Ventilación mecánica con FIO2 (fracción de oxígeno inspirado) ≥ 60% y/o PEEP (presión positiva al final de la espiración) > 12 cm H2O.
- Hipertensión intracraneal.
- . Abdomen abierto.
- Estado epiléptico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo alto en proteína y ejercicio (HPE)
A partir de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI, los participantes recibirán apoyo nutricional con gasto de energía medido por calorimetría indirecta, 2,0 a 2,2 g/kg/día de proteína y ejercicio en bicicleta ergométrica en la cama.
|
Los pacientes del grupo HPE serán sometidos a soporte nutricional preferentemente por vía enteral.
El gasto energético se determinará por calorimetría indirecta.
Recibirán de 2,0 a 2,2 gramos/kg/día de proteína.
Los pacientes serán sometidos a dos sesiones diarias de ejercicio (cicloergometría) de 15 minutos de duración cada una, durante los 7 días de la semana.
La intervención se mantendrá exclusivamente durante la estancia del paciente en la UCI.
El cicloergómetro será el MotoMed Letto II (Reck Technik, Alemania).
|
Otro: Grupo de atención habitual
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán proteína de atención habitual y ejercicio
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Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán proteínas de atención habitual y ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen del componente físico (PCS) 3 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Evaluación ciega de PCS después de 3 meses después de la aleatorización
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3 meses después de la aleatorización
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Resumen del componente físico (PCS) 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Evaluación ciega de PCS después de 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 20 días
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fuerza de prensión medida al alta de la UCI,
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20 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 20 días
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Tiempo bajo ventilación mecánica
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20 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 20 días
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Duración de la estancia en la UCI
|
20 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mortalidad hospitalaria
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
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- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
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- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
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- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, Meirão 1, Quaresma MR. Brazilian-portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatologia. 1999; 39 (3): 143-50.
- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ICUHSD 03/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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