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Ingesta Alta de Proteínas y Ejercicio Temprano en Pacientes Adultos en Cuidados Intensivos

24 de julio de 2021 actualizado por: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Ingesta alta de proteínas y ejercicio temprano en pacientes adultos en cuidados intensivos: impacto en los resultados funcionales. Un ensayo de fase II controlado aleatorizado.

Este estudio analiza el impacto de la ingesta alta de proteínas asociada al ejercicio temprano programado en los resultados funcionales de pacientes adultos en cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La debilidad muscular asociada a los cuidados intensivos, uno de los componentes del Síndrome Post Cuidados Intensivos (PICS), tiene un impacto significativo en los resultados a corto y largo plazo del paciente crítico (1, 2). Puthucheary et al. (3) analizaron 63 pacientes sépticos con examen de imagen y establecieron una clara relación entre el número de fallas orgánicas y la pérdida muscular en los primeros 10 días de UCI. Aunque un estudio que involucró a 244 pacientes en estado crítico mostró una relación alarmante entre la reducción de la masa muscular al ingreso y la mortalidad (4), las evidencias de que las intervenciones nutricionales pueden atenuar la pérdida muscular y dar como resultado una mejora en el resultado no están claras. Estudios recientes que evaluaron el impacto de la terapia nutricional en los resultados clínicos han demostrado sorprendentemente que los pacientes que recibieron una ingesta nutricional completa no difirieron en los resultados en comparación con aquellos que recibieron una ingesta nutricional reducida, la llamada subalimentación permisiva (5, 6, 7). Sin embargo, un análisis cuidadoso de estos estudios revela que los autores definen la desnutrición como sinónimo de ingesta reducida de calorías, sin mencionar la ingesta de proteínas ofrecida a los pacientes. El estudio de mayor repercusión científica (8) utilizó una ingesta calórica reducida en el grupo de estudio, pero la ingesta proteica no difirió entre grupos. Los estudios observacionales que comparan la ingesta alta de proteínas con la ingesta convencional han mostrado una mejora en los indicadores de resultados en pacientes que reciben más de 1,6 e incluso más de 2,0 g/kg/día de proteína (9, 10). Recientemente, en la agenda de investigación de medicina de cuidados intensivos publicada en la revista de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos, la principal prioridad de la investigación nutricional en pacientes críticos fue comparar la nutrición normal e hiperproteica idealmente asociada con la actividad física (11). Varios estudios recientes han demostrado los beneficios de la rehabilitación física temprana en el paciente crítico (12, 13).

La integración óptima entre la ingesta adecuada de proteínas y el ejercicio en el paciente crítico puede tener un impacto en los resultados a corto y largo plazo, pero esta hipótesis aún no ha sido probada por estudios con una buena metodología. La hipótesis de este estudio prospectivo aleatorizado de fase II es que la asociación de una ingesta proteica elevada con una rehabilitación física precoz mejora la función física tras el alta hospitalaria con un impacto significativo en la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasil, 65060-645
        • Icu Hospital Sao Domingos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Incluiremos 180 pacientes consecutivos ingresados ​​en una de las UCI del estudio

  • Mayor de 18 años.
  • No embarazada.
  • Requerir ventilación mecánica durante al menos 48 horas.
  • Estancia esperada en UCI superior a 3 días.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para caminar sin ayuda antes de la enfermedad aguda que motivó el ingreso en la UCI (el uso de ayuda para la marcha no es un criterio de exclusión).
  • Deterioro cognitivo previo a la hospitalización descrito por los familiares y evaluado por el equipo de psicología de la UCI.
  • Enfermedades neuromusculares que comprometen el destete de la ventilación mecánica.
  • Fractura pélvica aguda.
  • Trauma medular inestable.
  • Pacientes considerados moribundos.
  • En algunas situaciones, los pacientes no serán incluidos en el programa de ejercicios de resistencia mientras permanezca un factor limitante temporal:
  • Pacientes en tratamiento con bloqueadores neuromusculares.
  • Pacientes bajo consumo de drogas vasoactivas a altas dosis.
  • Ventilación mecánica con FIO2 (fracción de oxígeno inspirado) ≥ 60% y/o PEEP (presión positiva al final de la espiración) > 12 cm H2O.
  • Hipertensión intracraneal.
  • . Abdomen abierto.
  • Estado epiléptico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo alto en proteína y ejercicio (HPE)
A partir de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI, los participantes recibirán apoyo nutricional con gasto de energía medido por calorimetría indirecta, 2,0 a 2,2 g/kg/día de proteína y ejercicio en bicicleta ergométrica en la cama.
Los pacientes del grupo HPE serán sometidos a soporte nutricional preferentemente por vía enteral. El gasto energético se determinará por calorimetría indirecta. Recibirán de 2,0 a 2,2 gramos/kg/día de proteína.
Los pacientes serán sometidos a dos sesiones diarias de ejercicio (cicloergometría) de 15 minutos de duración cada una, durante los 7 días de la semana. La intervención se mantendrá exclusivamente durante la estancia del paciente en la UCI. El cicloergómetro será el MotoMed Letto II (Reck Technik, Alemania).
Otro: Grupo de atención habitual
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán proteína de atención habitual y ejercicio
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán proteínas de atención habitual y ejercicio.
Otros nombres:
  • Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen del componente físico (PCS) 3 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Evaluación ciega de PCS después de 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización
Resumen del componente físico (PCS) 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Evaluación ciega de PCS después de 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 20 días
fuerza de prensión medida al alta de la UCI,
20 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 20 días
Tiempo bajo ventilación mecánica
20 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 20 días
Duración de la estancia en la UCI
20 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad hospitalaria
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICUHSD 03/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nutrición alta en proteínas

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