- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03469882
Korkea proteiinin saanti ja varhainen harjoittelu aikuisille tehohoitopotilaille
Korkea proteiinin saanti ja varhainen harjoittelu aikuisilla tehohoitopotilailla: Vaikutus toiminnallisiin tuloksiin. Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoon liittyvällä lihasheikkoudella, joka on yksi Post Intensive Care Syndrome (PICS) -oireyhtymän komponenteista, on merkittävä vaikutus lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin kriittisessä tilassa (1, 2). Puthucheary et ai. (3) analysoi 63 septistä potilasta kuvantamistutkimuksella ja totesi selkeän yhteyden elinvaurioiden määrän ja lihasten menetyksen välillä teho-osaston 10 ensimmäisen päivän aikana. Vaikka tutkimus, johon osallistui 244 kriittisesti sairasta potilasta, on osoittanut hälyttävän suhteen alentuneen lihasmassan ja kuolleisuuden välillä (4), todisteet siitä, että ravitsemustoimenpiteet voivat vähentää lihasten menetystä ja parantaa lopputulosta, ovat epäselviä. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa on arvioitu ravitsemusterapian vaikutusta kliinisiin tuloksiin, ovat yllättäen osoittaneet, että täyden ravinnonsaannin saaneet potilaat eivät eronneet tuloksista verrattuna niihin, jotka saivat vähemmän ravintoa, eli ns. sallivaa aliruokintaa (5, 6, 7). Näiden tutkimusten huolellinen analyysi paljastaa kuitenkin, että kirjoittajat määrittelevät hyporavitsemuksen synonyymiksi vähentyneelle kalorien saannille, mainitsematta potilaille tarjottua proteiinin saantia. Suurimman tieteellisen vaikutuksen saaneessa tutkimuksessa (8) käytettiin alennettua kalorien saantia tutkimusryhmässä, mutta proteiinin saanti ei eronnut ryhmien välillä. Havaintotutkimukset, joissa verrattiin runsasta proteiinin saantia tavanomaiseen saantiin, ovat osoittaneet tulosindikaattoreiden paranemista potilailla, jotka saivat yli 1,6 ja jopa yli 2,0 g/kg/vrk proteiinia (9, 10). Äskettäin European Society of Intensive Care Medicine -lehdessä julkaistu tehohoitolääketieteen tutkimusohjelma, jonka mukaan kriittisesti sairaiden potilaiden ravitsemustutkimuksen tärkein tavoite oli verrata normaalia ja liiallista proteiinipitoista ravitsemusta, joka liittyy ihanteellisesti fyysiseen aktiivisuuteen (11). Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet varhaisen fyysisen kuntoutuksen hyödyt kriittisesti sairailla potilailla (12, 13).
Optimaalinen integraatio riittävän proteiininsaannin ja liikunnan välillä kriittisesti sairaalla potilaalla voi vaikuttaa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin, mutta tätä hypoteesia ei ole vielä testattu hyvällä metodologialla tehdyillä tutkimuksilla. Tämän prospektiivisen satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen hypoteesi on, että runsaan proteiinin saannin yhdistäminen varhaiseen fyysiseen kuntoutukseen parantaa fyysistä toimintaa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brasilia, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan 180 peräkkäistä potilasta johonkin tutkimuksen teho-osastosta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Ei-raskaana.
- Vaatii koneellista ilmanvaihtoa vähintään 48 tunnin ajan.
- Odotettu teho-osaston oleskelu yli 3 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua ennen tehohoitoon johtanutta akuuttia sairautta (kävelytuen käyttö ei ole poissulkemiskriteeri).
- Kognitiivinen heikentyminen ennen sairaalahoitoa, jonka sukulaiset ovat kuvanneet ja arvioineet teho-osaston psykologian tiimin.
- Neuromuskulaariset sairaudet, jotka vaarantavat vieroituksen koneellisesta ventilaatiosta.
- Akuutti lantionmurtuma.
- Epävakaa selkäydinvamma.
- Potilaita pidettiin kuolevana.
- Joissakin tilanteissa potilaita ei oteta mukaan resistiiviseen harjoitusohjelmaan niin kauan kuin tilapäinen rajoittava tekijä on jäljellä:
- Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaavia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia vasoaktiivisia huumeita.
- Mekaaninen ilmanvaihto FIO2:lla (hengitetyn hapen osuus) ≥ 60 % ja/tai PEEP (positiivinen uloshengityspaine)> 12 cm H2O.
- Intrakraniaalinen hypertensio.
- . Avoin vatsa.
- Status epilepticus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkea proteiini ja liikunta (HPE) ryhmä
Osallistujat saavat ravitsemustukea energiankulutuksella mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla, 2,0–2,2 g/kg/päivä proteiinia ja vuodeergometriaharjoitusta alkaen 48 tunnin sisällä teho-osastolle pääsystä.
|
HPE-ryhmän potilaat saavat ravitsemustukea mieluiten enteraalisesti.
Energiankulutus määritetään epäsuoralla kalorimetrialla.
He saavat 2,0-2,2 grammaa/kg/päivä proteiinia.
Potilaille annetaan kaksi päivittäistä 15 minuutin harjoituskertaa (pyöräergometria) viikon jokaisena päivänä.
Interventio jatkuu yksinomaan potilaan teho-osastolla oleskelun ajan.
Pyöräergometri on MotoMed Letto II (Reck Technik, Saksa).
|
Muut: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoproteiinia ja liikuntaa
|
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoproteiinia ja liikuntaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fysikaalisten komponenttien yhteenveto (PCS) 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PCS:n sokkoarviointi 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PCS:n sokkoarviointi 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 20 päivää
|
kädensijan vahvuus mitattuna teho-osaston purkauksessa,
|
20 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Kesto koneellisessa ilmanvaihdossa
|
20 päivää
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Tehohoitojakson pituus
|
20 päivää
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalakuolleisuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Allingstrup MJ, Esmailzadeh N, Wilkens Knudsen A, Espersen K, Hartvig Jensen T, Wiis J, Perner A, Kondrup J. Provision of protein and energy in relation to measured requirements in intensive care patients. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Gruther W, Pieber K, Steiner I, Hein C, Hiesmayr JM, Paternostro-Sluga T. Can Early Rehabilitation on the General Ward After an Intensive Care Unit Stay Reduce Hospital Length of Stay in Survivors of Critical Illness?: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Sep;96(9):607-615. doi: 10.1097/PHM.0000000000000718.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, Meirão 1, Quaresma MR. Brazilian-portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatologia. 1999; 39 (3): 143-50.
- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICUHSD 03/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kriittisesti sairaat potilaat
-
China Medical University HospitalValmisIL-17+ CD8 T-solut syöpäpotilaillaTaiwan
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisLihavien potilaiden nivelnesteen IL-6-pitoisuus on 100 % korkeampi kuin normaalipainoisten potilaiden nivelnesteen IL-6-pitoisuusItalia
-
MetaPhore PharmaceuticalsKeskeytettyIL-2:n aiheuttama hypotensioYhdysvallat
-
Atsushi KawakamiGilead SciencesRekrytointiNivelreuma | Biomarkkeri | JAK-estäjä | Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni | IL-6-inhibiittoriJapani
-
Beijing Tongren HospitalEi vielä rekrytointiaBiomarkkeri | Monoklonaalinen vasta-aine | Krooninen rinosonontulehdus | IL-4RKiina
-
Assiut UniversityRekrytointiTulehduksellinen NLRP3- ja IL-1B-geenin ilmentyminen COVID-19-potilaillaEgypti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKaposin sarkooma | Primaarinen effuusiolymfooma | KSHV:hen liittyvä monikeskinen Castlemanin tauti | IL-6:een liittyvä KSHV:hen liittyvä sytokiinioireyhtymäYhdysvallat
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen hyperoksaluria tyyppi 3 | Diabetes mellitus | Hemofilia A | Hemofilia B | Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi | Kystinen fibroosi | Tekijän VII puutos | Fenyyliketonuriat | Sirppisolutauti | Dravetin syndrooma | Duchennen lihasdystrofia | Prader-Willin oireyhtymä | Fragile X -syndrooma | Krooninen granulomatoottinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Proteiinipitoinen ravinto
-
Nutricia UK LtdValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiMuistihäiriöt | Sanojen etsintävaikeusYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | Lääkärin ja potilassuhteet | Lääkärin rooli | Potilaan aktivointiYhdysvallat
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaLasten astma
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrytointiHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationEi vielä rekrytointiaApnea | Hypoksia