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Elevata assunzione di proteine ​​​​ed esercizio precoce nei pazienti adulti in terapia intensiva

24 luglio 2021 aggiornato da: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Elevata assunzione di proteine ​​​​ed esercizio precoce nei pazienti adulti in terapia intensiva: impatto sui risultati funzionali. Uno studio randomizzato controllato di fase II.

Questo studio analizza l'impatto dell'elevato apporto proteico associato all'esercizio precoce programmato sugli esiti funzionali dei pazienti adulti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La debolezza muscolare associata alla terapia intensiva, una delle componenti della sindrome post terapia intensiva (PICS), ha un impatto significativo sugli esiti a breve e lungo termine nel paziente critico (1, 2). Putuchary et al. (3) hanno analizzato 63 pazienti settici con esame di imaging e stabilito una chiara relazione tra il numero di insufficienza d'organo e la perdita muscolare nei primi 10 giorni di terapia intensiva. Sebbene uno studio che ha coinvolto 244 pazienti in condizioni critiche abbia mostrato una relazione allarmante tra la riduzione della massa muscolare al momento del ricovero e la mortalità (4), le prove che gli interventi nutrizionali possono attenuare la perdita muscolare e portare a un miglioramento dell'esito non sono chiare. Recenti studi che valutano l'impatto della terapia nutrizionale sugli esiti clinici hanno sorprendentemente dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto un apporto nutrizionale completo non differiscono nei risultati rispetto a quelli che hanno ricevuto un apporto nutrizionale ridotto, la cosiddetta sottoalimentazione permissiva (5, 6, 7). Un'attenta analisi di questi studi, tuttavia, rivela che gli autori definiscono l'iponutrizione come sinonimo di ridotto apporto calorico, senza menzionare l'apporto proteico offerto ai pazienti. Lo studio con la maggiore ripercussione scientifica (8) ha utilizzato un apporto calorico ridotto nel gruppo di studio, ma l'apporto proteico non differiva tra i gruppi. Studi osservazionali che confrontano l'assunzione elevata di proteine ​​con l'assunzione convenzionale hanno mostrato un miglioramento degli indicatori di esito nei pazienti che ricevevano più di 1,6 e anche più di 2,0 g/kg/giorno di proteine ​​(9, 10). Recentemente l'agenda di ricerca sulla medicina di terapia intensiva pubblicata sulla rivista della European Society of Intensive Care Medicine, la massima priorità della ricerca sulla nutrizione nei pazienti critici era confrontare la nutrizione normale e iperproteica idealmente associata all'attività fisica (11). Diversi studi recenti hanno mostrato i benefici della riabilitazione fisica precoce nel paziente critico (12, 13).

L'integrazione ottimale tra un adeguato apporto proteico e l'esercizio fisico nel paziente critico può avere un impatto sugli esiti a breve ea lungo termine, ma questa ipotesi non è stata ancora verificata da studi con una buona metodologia. L'ipotesi di questo studio prospettico randomizzato di fase II è che l'associazione di un elevato apporto proteico con la riabilitazione fisica precoce migliora la funzione fisica dopo la dimissione dall'ospedale con un impatto significativo sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasile, 65060-645
        • Icu Hospital Sao Domingos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Includeremo 180 pazienti consecutivi ricoverati in una delle ICU dello studio

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Non incinta.
  • Necessità di ventilazione meccanica per almeno 48 ore.
  • Degenza prevista in terapia intensiva superiore a 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare senza assistenza prima della malattia acuta che ha portato al ricovero in terapia intensiva (l'uso di ausili per la deambulazione non è un criterio di esclusione).
  • Compromissione cognitiva prima del ricovero descritta dai parenti e valutata dal team di psicologi della terapia intensiva.
  • Malattie neuromuscolari che compromettono lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
  • Frattura pelvica acuta.
  • Trauma instabile del midollo spinale.
  • Pazienti considerati moribondi.
  • In alcune situazioni i pazienti non saranno inclusi nel programma di esercizi resistivi finché permane un fattore limitante temporaneo:
  • Pazienti sottoposti a farmaci bloccanti neuromuscolari.
  • Pazienti sottoposti a uso di farmaci vasoattivi ad alte dosi.
  • Ventilazione meccanica con FIO2 (frazione di ossigeno inspirato) ≥ 60% e/o PEEP (pressione positiva di fine espirazione) > 12 cm H2O.
  • Ipertensione intracranica.
  • . Addome aperto.
  • Stato epilettico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alto contenuto proteico ed esercizio fisico (HPE).
A partire da 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, i partecipanti riceveranno supporto nutrizionale con dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta, da 2,0 a 2,2 g/kg/giorno di proteine ​​ed esercizio di cicloergometria a letto.
I pazienti del gruppo HPE saranno sottoposti a supporto nutrizionale preferibilmente per via enterale. Il dispendio energetico sarà determinato mediante calorimetria indiretta. Riceveranno da 2,0 a 2,2 grammi/kg/giorno di proteine.
I pazienti saranno sottoposti a due sessioni giornaliere di esercizio (cicloergometria) della durata di 15 minuti ciascuna, durante i 7 giorni della settimana. L'intervento sarà mantenuto esclusivamente durante la permanenza del paziente in terapia intensiva. Il cicloergometro sarà il MotoMed Letto II (Reck Technik, Germania).
Altro: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti randomizzati al consueto gruppo di assistenza riceveranno le consuete cure proteiche ed esercizio fisico
I partecipanti randomizzati al consueto gruppo di assistenza riceveranno le consuete cure proteiche ed esercizio fisico.
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dei componenti fisici (PCS) 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione cieca del PCS dopo 3 mesi dalla randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Riepilogo dei componenti fisici (PCS) 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione cieca del PCS dopo 6 mesi dalla randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza di presa
Lasso di tempo: 20 giorni
forza di presa misurata alla dimissione dall'ICU,
20 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 20 giorni
Periodo di tempo sotto ventilazione meccanica
20 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 20 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
20 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità ospedaliera
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICUHSD 03/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione ad alto contenuto proteico

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