- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03469882
Elevata assunzione di proteine ed esercizio precoce nei pazienti adulti in terapia intensiva
Elevata assunzione di proteine ed esercizio precoce nei pazienti adulti in terapia intensiva: impatto sui risultati funzionali. Uno studio randomizzato controllato di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La debolezza muscolare associata alla terapia intensiva, una delle componenti della sindrome post terapia intensiva (PICS), ha un impatto significativo sugli esiti a breve e lungo termine nel paziente critico (1, 2). Putuchary et al. (3) hanno analizzato 63 pazienti settici con esame di imaging e stabilito una chiara relazione tra il numero di insufficienza d'organo e la perdita muscolare nei primi 10 giorni di terapia intensiva. Sebbene uno studio che ha coinvolto 244 pazienti in condizioni critiche abbia mostrato una relazione allarmante tra la riduzione della massa muscolare al momento del ricovero e la mortalità (4), le prove che gli interventi nutrizionali possono attenuare la perdita muscolare e portare a un miglioramento dell'esito non sono chiare. Recenti studi che valutano l'impatto della terapia nutrizionale sugli esiti clinici hanno sorprendentemente dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto un apporto nutrizionale completo non differiscono nei risultati rispetto a quelli che hanno ricevuto un apporto nutrizionale ridotto, la cosiddetta sottoalimentazione permissiva (5, 6, 7). Un'attenta analisi di questi studi, tuttavia, rivela che gli autori definiscono l'iponutrizione come sinonimo di ridotto apporto calorico, senza menzionare l'apporto proteico offerto ai pazienti. Lo studio con la maggiore ripercussione scientifica (8) ha utilizzato un apporto calorico ridotto nel gruppo di studio, ma l'apporto proteico non differiva tra i gruppi. Studi osservazionali che confrontano l'assunzione elevata di proteine con l'assunzione convenzionale hanno mostrato un miglioramento degli indicatori di esito nei pazienti che ricevevano più di 1,6 e anche più di 2,0 g/kg/giorno di proteine (9, 10). Recentemente l'agenda di ricerca sulla medicina di terapia intensiva pubblicata sulla rivista della European Society of Intensive Care Medicine, la massima priorità della ricerca sulla nutrizione nei pazienti critici era confrontare la nutrizione normale e iperproteica idealmente associata all'attività fisica (11). Diversi studi recenti hanno mostrato i benefici della riabilitazione fisica precoce nel paziente critico (12, 13).
L'integrazione ottimale tra un adeguato apporto proteico e l'esercizio fisico nel paziente critico può avere un impatto sugli esiti a breve ea lungo termine, ma questa ipotesi non è stata ancora verificata da studi con una buona metodologia. L'ipotesi di questo studio prospettico randomizzato di fase II è che l'associazione di un elevato apporto proteico con la riabilitazione fisica precoce migliora la funzione fisica dopo la dimissione dall'ospedale con un impatto significativo sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brasile, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Includeremo 180 pazienti consecutivi ricoverati in una delle ICU dello studio
- A partire dai 18 anni di età.
- Non incinta.
- Necessità di ventilazione meccanica per almeno 48 ore.
- Degenza prevista in terapia intensiva superiore a 3 giorni.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare senza assistenza prima della malattia acuta che ha portato al ricovero in terapia intensiva (l'uso di ausili per la deambulazione non è un criterio di esclusione).
- Compromissione cognitiva prima del ricovero descritta dai parenti e valutata dal team di psicologi della terapia intensiva.
- Malattie neuromuscolari che compromettono lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
- Frattura pelvica acuta.
- Trauma instabile del midollo spinale.
- Pazienti considerati moribondi.
- In alcune situazioni i pazienti non saranno inclusi nel programma di esercizi resistivi finché permane un fattore limitante temporaneo:
- Pazienti sottoposti a farmaci bloccanti neuromuscolari.
- Pazienti sottoposti a uso di farmaci vasoattivi ad alte dosi.
- Ventilazione meccanica con FIO2 (frazione di ossigeno inspirato) ≥ 60% e/o PEEP (pressione positiva di fine espirazione) > 12 cm H2O.
- Ipertensione intracranica.
- . Addome aperto.
- Stato epilettico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ad alto contenuto proteico ed esercizio fisico (HPE).
A partire da 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, i partecipanti riceveranno supporto nutrizionale con dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta, da 2,0 a 2,2 g/kg/giorno di proteine ed esercizio di cicloergometria a letto.
|
I pazienti del gruppo HPE saranno sottoposti a supporto nutrizionale preferibilmente per via enterale.
Il dispendio energetico sarà determinato mediante calorimetria indiretta.
Riceveranno da 2,0 a 2,2 grammi/kg/giorno di proteine.
I pazienti saranno sottoposti a due sessioni giornaliere di esercizio (cicloergometria) della durata di 15 minuti ciascuna, durante i 7 giorni della settimana.
L'intervento sarà mantenuto esclusivamente durante la permanenza del paziente in terapia intensiva.
Il cicloergometro sarà il MotoMed Letto II (Reck Technik, Germania).
|
Altro: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti randomizzati al consueto gruppo di assistenza riceveranno le consuete cure proteiche ed esercizio fisico
|
I partecipanti randomizzati al consueto gruppo di assistenza riceveranno le consuete cure proteiche ed esercizio fisico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo dei componenti fisici (PCS) 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Valutazione cieca del PCS dopo 3 mesi dalla randomizzazione
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
Riepilogo dei componenti fisici (PCS) 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Valutazione cieca del PCS dopo 6 mesi dalla randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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forza di presa
Lasso di tempo: 20 giorni
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forza di presa misurata alla dimissione dall'ICU,
|
20 giorni
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Periodo di tempo sotto ventilazione meccanica
|
20 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
|
20 giorni
|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Mortalità ospedaliera
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital São Domingos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
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- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
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- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
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- ICUHSD 03/18
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