- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03469882
성인 집중치료 환자의 고단백 섭취와 조기운동
성인 집중 치료 환자의 고단백 섭취와 조기 운동: 기능적 결과에 미치는 영향. 무작위 통제 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
집중 치료 후 증후군(PICS)의 구성 요소 중 하나인 집중 치료와 관련된 근력 약화는 중환자의 단기 및 장기 결과에 상당한 영향을 미칩니다(1, 2). Puthuchearyet al. (3) 영상 검사로 63명의 패혈증 환자를 분석하고 ICU 첫 10일 동안 장기 부전 수와 근육 손실 사이의 명확한 관계를 확립했습니다. 244명의 중환자를 대상으로 한 연구에서 입원 시 근육량 감소와 사망률 사이에 놀라운 관계가 있음을 보여주었지만(4), 영양 중재가 근육 손실을 약화시키고 결과를 개선할 수 있다는 증거는 불분명합니다. 영양 치료가 임상 결과에 미치는 영향을 평가한 최근 연구에서는 영양 섭취를 충분히 한 환자와 영양 섭취를 줄인 환자, 이른바 허용적 과소 수유(5, 6, 7)를 받은 환자와 비교했을 때 결과에 차이가 없다는 사실이 놀랍게도 입증되었습니다(5, 6, 7). 그러나 이러한 연구를 주의 깊게 분석한 결과 저자는 환자에게 제공되는 단백질 섭취를 언급하지 않고 저영양을 칼로리 섭취 감소와 동의어로 정의했습니다. 과학적 반향이 가장 큰 연구(8)는 연구 그룹에서 칼로리 섭취를 줄였지만 단백질 섭취는 그룹 간에 차이가 없었습니다. 고단백 섭취량과 기존 섭취량을 비교한 관찰 연구에서는 단백질 1.6g/kg/day 이상을 섭취한 환자의 결과 지표가 개선된 것으로 나타났습니다(9, 10). 최근 European Society of Intensive Care Medicine 저널에 게재된 중환자실 연구 의제에서 중환자에 대한 영양 연구의 최우선 순위는 신체 활동과 이상적으로 관련된 정상 영양과 고단백 영양을 비교하는 것이었습니다(11). 최근 여러 연구에서 중환자의 조기 신체 재활의 이점을 보여주었습니다(12, 13).
중환자에서 적절한 단백질 섭취와 운동 사이의 최적의 통합은 장단기 결과에 영향을 미칠 수 있지만 이 가설은 아직 좋은 방법론을 가진 연구에 의해 테스트되지 않았습니다. 이 전향적 무작위 2상 연구의 가설은 고단백 섭취와 초기 신체 재활의 연관성이 퇴원 후 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 신체 기능을 향상시킨다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maranhão
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Sao Luis, Maranhão, 브라질, 65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 ICU 중 하나에 입원한 180명의 연속 환자를 포함합니다.
- 18세 이상.
- 비 임신.
- 최소 48시간 동안 기계적 환기가 필요합니다.
- ICU 예상 기간이 3일 이상입니다.
제외 기준:
- 중환자실 입원을 초래한 급성 질환 이전에 도움 없이 걸을 수 없음(보행 보조 장치 사용은 제외 기준이 아님).
- 친척이 설명하고 ICU 심리학 팀이 평가한 입원 전 인지 장애.
- 기계적 환기로 인한 이유를 손상시키는 신경근 질환.
- 급성 골반 골절.
- 불안정한 척수 외상.
- 환자는 빈사 상태로 간주됩니다.
- 일부 상황에서 환자는 일시적인 제한 요소가 남아 있는 한 저항 운동 프로그램에 포함되지 않습니다.
- 신경근 차단제를 투여받는 환자.
- 고용량 혈관활성 약물을 사용하는 환자.
- FIO2(흡기 산소 비율) ≥ 60% 및/또는 PEEP(호기말 양압) > 12cm H2O를 사용한 기계적 환기.
- 두개내 고혈압.
- . 복부를 엽니다.
- 간질 발작 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백 및 운동(HPE) 그룹
ICU 입실 후 48시간 이내에 참가자는 간접 열량계로 측정한 에너지 소비, 2.0 ~ 2.2g/kg/일의 단백질 및 침상 주기 인체측정 운동으로 영양 지원을 받게 됩니다.
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HPE 그룹의 환자는 가급적 경장 경로를 통해 영양 지원을 받게 됩니다.
에너지 소비는 간접 열량계로 결정됩니다.
그들은 하루에 2.0~2.2g/kg의 단백질을 섭취하게 됩니다.
환자는 일주일 중 7일 동안 각각 15분 동안 매일 두 번의 운동 세션(주기 인체측정법)을 받게 됩니다.
중재는 환자가 ICU에 머무는 동안에만 유지됩니다.
주기 에르고미터는 MotoMed Letto II(Reck Technik, 독일)입니다.
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다른: 평소 케어 그룹
일반 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 일반 관리 단백질과 운동을 받게 됩니다.
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일반 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 일반 관리 단백질과 운동을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 3개월 후 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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무작위 배정 후 3개월 후 PCS 맹검 평가
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무작위 배정 후 3개월
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무작위화 6개월 후 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월 후 PCS 맹검 평가
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손잡이 강도
기간: 20 일
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ICU 퇴원 시 측정된 손잡이 강도,
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20 일
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기계적 환기 기간
기간: 20 일
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기계적 환기 상태의 시간
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20 일
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ICU 체류 기간
기간: 20 일
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ICU 체류 기간
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20 일
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병원 사망률
기간: 6 개월
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병원 사망률
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms, Hospital Sao Domingos
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
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- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Allingstrup MJ, Esmailzadeh N, Wilkens Knudsen A, Espersen K, Hartvig Jensen T, Wiis J, Perner A, Kondrup J. Provision of protein and energy in relation to measured requirements in intensive care patients. Clin Nutr. 2012 Aug;31(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Gruther W, Pieber K, Steiner I, Hein C, Hiesmayr JM, Paternostro-Sluga T. Can Early Rehabilitation on the General Ward After an Intensive Care Unit Stay Reduce Hospital Length of Stay in Survivors of Critical Illness?: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Sep;96(9):607-615. doi: 10.1097/PHM.0000000000000718.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, Meirão 1, Quaresma MR. Brazilian-portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatologia. 1999; 39 (3): 143-50.
- de Azevedo JRA, Lima HCM, Frota PHDB, Nogueira IROM, de Souza SC, Fernandes EAA, Cruz AM. High-protein intake and early exercise in adult intensive care patients: a prospective, randomized controlled trial to evaluate the impact on functional outcomes. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 13;21(1):283. doi: 10.1186/s12871-021-01492-6.
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중환자에 대한 임상 시험
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Medical University Innsbruck완전한
고단백 영양에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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