成人重症监护患者的高蛋白摄入和早期锻炼
2021年7月24日 更新者：José Raimundo Araujo de Azevedo、Hospital Sao Domingos
成人重症监护患者的高蛋白摄入和早期锻炼：对功能结果的影响。随机对照 II 期试验。
本研究分析了与早期计划锻炼相关的高蛋白摄入对成人重症监护患者功能结果的影响。
研究概览
详细说明
与重症监护相关的肌肉无力是重症监护后综合症 (PICS) 的组成部分之一，对重症患者的短期和长期结果具有重大影响 (1, 2)。 Puthucheary 等人。 (3) 通过影像学检查分析了 63 例脓毒症患者，并在 ICU 的前 10 天建立了器官衰竭的数量与肌肉损失之间的明确关系。 尽管一项涉及 244 名危重患者的研究表明入院时肌肉量减少与死亡率之间存在令人担忧的关系 (4)，但营养干预可以减轻肌肉损失并改善预后的证据尚不清楚。 最近评估营养治疗对临床结果影响的研究令人惊讶地表明，与接受减少营养摄入的患者相比，接受充分营养摄入的患者在结果上没有差异，即所谓的允许性喂养不足 (5, 6, 7)。 然而，对这些研究的仔细分析表明，作者将营养不良定义为热量摄入减少的同义词，而没有提及提供给患者的蛋白质摄入量。 具有最大科学反响的研究 (8) 减少了研究组的热量摄入，但蛋白质摄入量在各组之间没有差异。 比较高蛋白摄入量和常规摄入量的观察性研究表明，接受超过 1.6 甚至超过 2.0 g/kg/天蛋白质的患者的结果指标有所改善 (9, 10)。 最近在欧洲重症监护医学学会杂志上发表的重症监护医学研究议程中，重症患者营养研究的重中之重是比较与身体活动理想相关的正常和高蛋白营养 (11)。 最近的几项研究表明，早期身体康复对危重病人有益 (12, 13)。
重症患者充足的蛋白质摄入和运动之间的最佳结合可能会对短期和长期结果产生影响，但这一假设尚未通过采用良好方法的研究进行检验。 这项前瞻性随机 II 期研究的假设是，高蛋白摄入与早期身体康复的关联可改善出院后的身体机能，并对生活质量产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maranhão
-
Sao Luis、Maranhão、巴西、65060-645
- Icu Hospital Sao Domingos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
我们将包括 180 名连续入住其中一个研究 ICU 的患者
- 18岁或以上。
- 未怀孕。
- 需要至少 48 小时的机械通风。
- 预计 ICU 停留时间高于 3 天。
排除标准：
- 在导致入住 ICU 的急性疾病之前无法在没有帮助的情况下行走（使用步态辅助不是排除标准）。
- 由亲属描述并由 ICU 心理团队评估的住院前认知障碍。
- 影响脱离机械通气的神经肌肉疾病。
- 急性骨盆骨折。
- 不稳定的脊髓损伤。
- 患者被认为是垂死的。
- 在某些情况下，只要暂时的限制因素仍然存在，患者就不会被纳入阻力训练计划：
- 接受神经肌肉阻断药物治疗的患者。
- 使用高剂量血管活性药物的患者。
- FIO2（吸入氧分率）≥ 60% 和/或 PEEP（呼气末正压）> 12 cm H2O 的机械通气。
- 颅内高压。
- .打开腹部。
- 癫痫持续状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高蛋白和运动 (HPE) 组
在 ICU 入院后 48 小时内，参与者将接受营养支持，包括通过间接量热法测量的能量消耗、2.0 至 2.2 克/千克/天的蛋白质和床上循环测力法锻炼。
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HPE 组的患者最好通过肠内途径接受营养支持。
能量消耗将通过间接量热法确定。
他们将获得 2.0 至 2.2 克/公斤/天的蛋白质。
在一周的 7 天内，患者将接受每天两次的锻炼（自行车测力计），每次持续 15 分钟。
干预将仅在患者留在 ICU 期间进行。
自行车测力计将是 MotoMed Letto II（德国 Reck Technik）。
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其他：常规护理组
随机分配到常规护理组的参与者将接受常规护理蛋白质和锻炼
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随机分配到常规护理组的参与者将接受常规护理蛋白质和锻炼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 3 个月的物理成分总结 (PCS)
大体时间：随机分组后 3 个月
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随机分组后 3 个月后对 PCS 进行盲法评估
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随机分组后 3 个月
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随机分组后 6 个月的身体构成概要 (PCS)
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月后对 PCS 进行盲法评估
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：20天
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在 ICU 出院时测量的握力，
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20天
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机械通气时间
大体时间：20天
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机械通气时间
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20天
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ICU住院时间
大体时间：20天
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ICU住院时间
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20天
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住院死亡率
大体时间：6个月
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住院死亡率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：WIDLANI s MONTENEGRO, RN, Ms、Hospital Sao Domingos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月24日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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高蛋白营养的临床试验
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Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, Poland完全的