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Ensayo controlado aleatorizado interrumpido por comportamiento sedentario (P2)

12 de mayo de 2023 actualizado por: Sheri Hartman, University of California, San Diego

Comportamiento sedentario interrumpido: un ensayo aleatorizado de efectos de 3 meses sobre biomarcadores de envejecimiento saludable y funcionamiento físico en el mundo real (Proyecto 2)

Los hallazgos epidemiológicos indican que los adultos mayores no cumplen con las pautas de actividad física (AF) y pasan hasta 11 horas al día sentados. Dada la alta prevalencia del comportamiento sedentario (SB), el mayor riesgo de enfermedades crónicas en esta población y los desafíos asociados con la edad para cumplir con las pautas tradicionales de AF, que implican episodios más prolongados de AF moderada, los investigadores plantean la hipótesis de que la salud de los adultos mayores se beneficiará de nuevos Estrategias para interrumpir el estar sentado. Este protocolo "Comportamiento sedentario interrumpido: un ensayo aleatorio de efectos de 3 meses sobre biomarcadores de envejecimiento saludable y funcionamiento físico en el mundo real (Proyecto 2)" es parte de una subvención del programa de los Institutos Nacionales del Envejecimiento llamada "Tiempo de sedentarismo y mortalidad por envejecimiento y Función Física (STAR). El propósito general del programa STAR es comprender mejor cómo interrumpir el tiempo sentado y las consecuencias para el envejecimiento saludable en mujeres posmenopáusicas. Este protocolo (también denominado Proyecto 2 del programa STAR) es un ensayo de control aleatorizado de 3 brazos diseñado para evaluar formas de interrumpir el estar sentado en 405 mujeres posmenopáusicas con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

En nuestros principales resultados de biomarcadores de la regulación de la glucosa (insulina y glucosa en ayunas, HbA1c, HOMA-IR) y presión arterial (PA):

  1. Investigue los efectos de 12 semanas del aumento de la bipedestación y de sentarse y pararse breves adicionales en comparación con los controles de atención.
  2. Investigue los efectos dosis-respuesta del cambio de comportamiento en los biomarcadores y la PA.

Objetivos secundarios

  1. Evaluar el efecto de los cambios en las transiciones de bipedestación y bipedestación a las 12 semanas sobre el funcionamiento físico, emocional y cognitivo.
  2. Evaluar el efecto de los cambios en las transiciones de bipedestación y bipedestación a las 12 semanas sobre la función mitocondrial del músculo esquelético in vivo.

Objetivos exploratorios

  1. Explore el posible efecto modificador de la edad en la relación entre las condiciones de intervención y los resultados primarios y secundarios.
  2. Explore los mediadores y moderadores psicosociales y ambientales de los cambios en el tiempo sentado, el tiempo de pie y las transiciones.
  3. Explore las diferencias en los resultados entre las 2 condiciones de interrupción de sesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

405

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino;
  2. 55 años de edad y más;
  3. cualquier etnia o raza;
  4. examinado para sentarse durante 7 o más horas por día, realizar menos de 70 transiciones de sentarse a pararse por día
  5. ambulatorio;
  6. médicamente estable sin ninguna condición de salud que impida ponerse de pie o PA;
  7. capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los protocolos del estudio;
  8. capaz de leer y escribir con fluidez en inglés;
  9. capaz de viajar a visitas de estudio; y
  10. sin menstruación durante al menos un año;
  11. IMC 25-45
  12. capaz de caminar, estar de pie y hacer la transición sin un alto riesgo de caída.

Criterio de exclusión:

  1. Masculino;
  2. menores de 55 años de edad;
  3. sentarse por menos de 7 horas por día, realizar 71 o más transiciones de sentarse a pararse por día
  4. estado mental que impediría la comprensión completa del protocolo o el cumplimiento;
  5. limitaciones físicas para completar cualquiera de las condiciones del estudio;
  6. menstruación de menos de un año antes;
  7. incapaz de completar la Batería Corta de Rendimiento Físico,
  8. Cáncer activo
  9. Índice de masa corporal <25 o >45 kg/m2,
  10. uso de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Salud Vivir Atención Control
Los participantes en la condición de control de atención recibirán una intervención educativa de envejecimiento saludable. Este grupo recibirá una sesión de asesoramiento sobre salud en persona y 6 sesiones de asesoramiento por teléfono.
Conductual: Entrenamiento de salud
Las sesiones de Health Coaching estarán dirigidas a establecer metas, implementar estrategias, superar barreras y prevenir recaídas.
Experimental: Reducir Sentarse
Los participantes en la condición Reducir el tiempo sentado recibirán una intervención destinada a reducir el tiempo diario de estar sentado. Este grupo recibirá cinco sesiones de asesoramiento sobre salud en persona y dos sesiones de asesoramiento por teléfono.
Conductual: Entrenamiento de salud
Las sesiones de Health Coaching estarán dirigidas a establecer metas, implementar estrategias, superar barreras y prevenir recaídas.
Dispositivo: inclinómetro activPAL
Los participantes en los brazos del estudio de intervención (B y C) usarán el dispositivo ActivPAL durante las primeras 4 semanas del programa y luego nuevamente en las semanas 8 y 9. El dispositivo controlará su tiempo sentado y de pie y permitirá que los entrenadores de salud brinden retroalimentación y ayudará al participante a desarrollar un plan de acción.
Otro: Herramientas para solicitar transiciones de bipedestación o bipedestación.
Los participantes en los brazos del estudio de intervención (B y C) recibirán herramientas para impulsar las transiciones de bipedestación o de bipedestación, como dispositivos de muñeca portátiles, escritorios o mesas de pie (solo Grupo B), temporizadores mecánicos y/o electrónicos, o acceso a aplicaciones móviles o programas informáticos.
Experimental: Transición de sentarse a pararse
Los participantes en la condición de transición de sentarse a pararse recibirán una intervención destinada a aumentar el número diario de breves transiciones de sentarse a pararse. Este grupo recibirá cinco sesiones de asesoramiento sobre salud en persona y dos sesiones de asesoramiento por teléfono.
Conductual: Entrenamiento de salud
Las sesiones de Health Coaching estarán dirigidas a establecer metas, implementar estrategias, superar barreras y prevenir recaídas.
Dispositivo: inclinómetro activPAL
Los participantes en los brazos del estudio de intervención (B y C) usarán el dispositivo ActivPAL durante las primeras 4 semanas del programa y luego nuevamente en las semanas 8 y 9. El dispositivo controlará su tiempo sentado y de pie y permitirá que los entrenadores de salud brinden retroalimentación y ayudará al participante a desarrollar un plan de acción.
Otro: Herramientas para solicitar transiciones de bipedestación o bipedestación.
Los participantes en los brazos del estudio de intervención (B y C) recibirán herramientas para impulsar las transiciones de bipedestación o de bipedestación, como dispositivos de muñeca portátiles, escritorios o mesas de pie (solo Grupo B), temporizadores mecánicos y/o electrónicos, o acceso a aplicaciones móviles o programas informáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación de glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
Investigue los efectos de 12 semanas del aumento de la bipedestación y de sentarse y pararse breves adicionales en comparación con los controles de atención.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios Funcionales
Periodo de tiempo: 3 meses
1. Evaluar el efecto de los cambios en las transiciones de bipedestación y bipedestación a las 12 semanas sobre el funcionamiento físico, emocional y cognitivo.
3 meses
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 3 meses
2. Evaluar el efecto de los cambios en las transiciones de bipedestación y bipedestación a las 12 semanas sobre la función mitocondrial del músculo esquelético in vivo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1P01AG052352-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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