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Estudo controlado randomizado interrompido por comportamento sedentário (P2)

7 de outubro de 2025 atualizado por: Sheri Hartman, University of California, San Diego

Comportamento sedentário interrompido: um estudo randomizado de efeitos de 3 meses em biomarcadores de envelhecimento saudável e funcionamento físico no mundo real (Projeto 2)

Achados epidemiológicos indicam que os idosos não atendem às diretrizes de atividade física (AF) e passam até 11 horas por dia sentados. Dada a alta prevalência de comportamento sedentário (SB), o maior risco de doenças crônicas nessa população e os desafios associados à idade de atender às diretrizes tradicionais de AF, envolvendo sessões mais longas de AF moderada, os pesquisadores levantam a hipótese de que a saúde do idoso se beneficiará de novos estratégias para interromper a sessão. Este protocolo "Comportamento Sedentário Interrompido: Um estudo randomizado de efeitos de 3 meses sobre biomarcadores de envelhecimento saudável e funcionamento físico no mundo real (Projeto 2)" faz parte de um Programa de Subsídio do National Institutes of Aging chamado "Tempo Sedentário e Mortalidade do Envelhecimento e Função Física (STAR). O objetivo geral do programa STAR é entender melhor como interromper o tempo sentado e as consequências para o envelhecimento saudável em mulheres na pós-menopausa. Este protocolo (também referido como Projeto 2 do programa STAR) é um estudo de controle randomizado de 3 braços projetado para avaliar formas de interromper a postura sentada em 405 mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Primários:

Em nossos resultados primários de biomarcadores de regulação da glicose (insulina e glicose em jejum, HbA1c, HOMA-IR) e pressão arterial (PA):

  1. Investigue os efeitos de 12 semanas de aumento da posição em pé e breve adicional de sentar para levantar em comparação com os controles de atenção.
  2. Investigue os efeitos dose-resposta da mudança comportamental nos biomarcadores e BP.

Objetivos secundários

  1. Avaliar o efeito das mudanças nas transições de pé e sentar para levantar em 12 semanas no funcionamento físico, emocional e cognitivo.
  2. Avalie o efeito das mudanças nas transições de pé e sentar-para-levantar em 12 semanas na função mitocondrial do músculo esquelético in vivo.

Objetivos exploratórios

  1. Explore o possível efeito modificador da idade na relação entre as condições de intervenção e os resultados primários e secundários.
  2. Explore os mediadores e moderadores psicossociais e ambientais de mudanças no tempo sentado, tempo em pé e transições.
  3. Explore as diferenças nos resultados entre as duas condições de interrupção sentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea;
  2. 55 anos de idade e acima;
  3. qualquer etnia ou raça;
  4. rastreado para sentar por 7 ou mais horas por dia, realizar menos de 70 transições sentar-levantar por dia
  5. ambulatorial;
  6. medicamente estável sem quaisquer problemas de saúde que inibissem a postura em pé ou a AF;
  7. capaz de dar consentimento informado e cumprir os protocolos do estudo;
  8. capaz de ler e escrever fluentemente em inglês;
  9. capaz de viajar para visitas de estudo; e
  10. ausência de menstruação por pelo menos um ano;
  11. IMC 25-45
  12. capaz de andar, ficar em pé e fazer a transição sem alto risco de queda.

Critério de exclusão:

  1. Macho;
  2. com idade inferior a 55 anos;
  3. sentar por menos de 7 horas por dia, realizar 71 ou mais transições de sentar para levantar por dia
  4. estado mental que impeça a compreensão completa do protocolo ou cumprimento;
  5. limitações físicas para completar qualquer uma das condições do estudo;
  6. menstruação há menos de um ano;
  7. incapaz de completar a Bateria Curta de Desempenho Físico,
  8. câncer ativo
  9. Índice de Massa Corporal <25 ou >45kg/m2,
  10. uso de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de atenção viva à saúde
Os participantes na condição de controle de atenção receberão uma intervenção educacional sobre envelhecimento saudável. Este grupo receberá uma sessão de coaching de saúde presencial e 6 sessões de aconselhamento por telefone.
Comportamental: Coaching de saúde
As sessões de Health Coaching serão voltadas para o estabelecimento de metas, implementação de estratégias, superação de barreiras e prevenção de recaídas.
Experimental: Reduzir Sessão
Os participantes na condição Reduzir Sentar receberão uma intervenção destinada a reduzir o tempo diário sentado. Este grupo receberá cinco sessões presenciais de treinamento em saúde e duas sessões de aconselhamento por telefone.
Comportamental: Coaching de saúde
As sessões de Health Coaching serão voltadas para o estabelecimento de metas, implementação de estratégias, superação de barreiras e prevenção de recaídas.
Dispositivo: inclinômetro activPAL
Os participantes nos braços do estudo de intervenção (B e C) usarão o dispositivo ActivPAL nas primeiras 4 semanas do programa e novamente nas semanas 8 e 9. O dispositivo monitorará o tempo sentado e em pé e permitirá que os Health Coaches forneçam feedback e ajudem o participante a desenvolver um plano de ação.
Outro: Ferramentas para solicitar transições de sentar ou levantar.
Os participantes nos braços do estudo de intervenção (B e C) receberão ferramentas para solicitar transições de pé ou sentar-para-levantar, como dispositivos de pulso vestíveis, escrivaninhas ou mesas (somente Grupo B), cronômetros mecânicos e/ou eletrônicos ou acesso a aplicativos móveis ou programas de computador.
Experimental: Transição de sentar para levantar
Os participantes na condição de transição sentar-levantar receberão uma intervenção destinada a aumentar o número diário de breves transições sentar-levantar. Este grupo receberá cinco sessões presenciais de treinamento em saúde e duas sessões de aconselhamento por telefone.
Comportamental: Coaching de saúde
As sessões de Health Coaching serão voltadas para o estabelecimento de metas, implementação de estratégias, superação de barreiras e prevenção de recaídas.
Dispositivo: inclinômetro activPAL
Os participantes nos braços do estudo de intervenção (B e C) usarão o dispositivo ActivPAL nas primeiras 4 semanas do programa e novamente nas semanas 8 e 9. O dispositivo monitorará o tempo sentado e em pé e permitirá que os Health Coaches forneçam feedback e ajudem o participante a desenvolver um plano de ação.
Outro: Ferramentas para solicitar transições de sentar ou levantar.
Os participantes nos braços do estudo de intervenção (B e C) receberão ferramentas para solicitar transições de pé ou sentar-para-levantar, como dispositivos de pulso vestíveis, escrivaninhas ou mesas (somente Grupo B), cronômetros mecânicos e/ou eletrônicos ou acesso a aplicativos móveis ou programas de computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação da Insulina (mU/L)
Prazo: 3 meses
Insulina Média (mU/L) recolhida através de colheita de sangue em jejum na Linha de Base e aos 3 Meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física Auto-Reportada
Prazo: 3 meses
A funcionalidade física autorrelatada foi avaliada através do Questionário de Saúde Rand SF-36, que avalia 8 conceitos de saúde: funcionalidade física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionalidade social, energia/fadiga e perceções gerais de saúde. A pontuação varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor funcionalidade física.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1P01AG052352-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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