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Sitzendes Verhalten Unterbrochene randomisierte kontrollierte Studie (P2)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Sheri Hartman, University of California, San Diego

Sitzendes Verhalten unterbrochen: Eine randomisierte Studie über 3-monatige Auswirkungen auf Biomarker für gesundes Altern und körperliche Funktion in der realen Welt (Projekt 2)

Epidemiologische Befunde weisen darauf hin, dass ältere Erwachsene die Richtlinien für körperliche Aktivität (PA) nicht erfüllen und bis zu 11 Stunden/Tag im Sitzen verbringen. Angesichts der hohen Prävalenz von sitzendem Verhalten (SB), des höheren Risikos für chronische Erkrankungen in dieser Population und der altersbedingten Herausforderungen bei der Erfüllung traditioneller PA-Richtlinien, einschließlich längerer Anfälle von moderater PA, gehen die Forscher davon aus, dass die Gesundheit älterer Erwachsener von neuem profitieren wird Strategien, um das Sitzen zu unterbrechen. Dieses Protokoll „Sedentary Behavior Interrupted: A randomized trial of 3-month effects on biomarkers of Healthy Ageing and Physical Functioning in the real world (Project 2)“ ist Teil eines National Institutes of Aging Program Grant mit dem Titel „Sedentary Time & Aging Mortality and Körperliche Funktion (STAR). Der allgemeine Zweck des STAR-Programms besteht darin, besser zu verstehen, wie man die Sitzzeit unterbrechen kann und welche Folgen dies für gesundes Altern bei postmenopausalen Frauen hat. Dieses Protokoll (auch als Projekt 2 des STAR-Programms bezeichnet) ist eine 3-armige randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung von Möglichkeiten zur Unterbrechung des Sitzens bei 405 übergewichtigen postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

In unseren primären Biomarker-Ergebnissen der Glukoseregulation (Nüchtern-Insulin & Glukose, HbA1c, HOMA-IR) & Blutdruck (BP):

  1. Untersuchen Sie die 12-Wochen-Effekte von vermehrtem Stehen und zusätzlichem kurzen Aufstehen im Sitzen im Vergleich zu Aufmerksamkeitskontrollen.
  2. Untersuchen Sie die Dosis-Wirkungs-Wirkungen von Verhaltensänderungen auf die Biomarker und den Blutdruck.

Sekundäre Ziele

  1. Beurteilen Sie die Auswirkungen von Änderungen beim Stehen und beim Übergang vom Sitzen zum Stehen nach 12 Wochen auf die körperliche, emotionale und kognitive Funktion.
  2. Beurteilen Sie die Wirkung von Änderungen in den Übergängen vom Stehen und Sitzen zum Stehen nach 12 Wochen auf die mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur in vivo.

Erkundungsziele

  1. Untersuchen Sie den möglichen modifizierenden Effekt des Alters auf die Beziehung zwischen Interventionsbedingungen und primären und sekundären Ergebnissen.
  2. Erkunden Sie die psychosozialen und umweltbedingten Mediatoren und Moderatoren von Änderungen in Sitzzeiten, Stehzeiten und Übergängen.
  3. Untersuchen Sie die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den 2 Sitzunterbrechungsbedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich;
  2. 55 Jahre und älter;
  3. jede ethnische Zugehörigkeit oder Rasse;
  4. für 7 oder mehr Stunden Sitzen pro Tag gescreent werden, weniger als 70 Wechsel vom Sitzen ins Stehen pro Tag durchführen
  5. ambulant;
  6. medizinisch stabil ohne gesundheitliche Probleme, die das Stehen oder PA beeinträchtigen würden;
  7. in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienprotokolle einzuhalten;
  8. fließend Englisch lesen und schreiben können;
  9. zu Studienaufenthalten reisen können; Und
  10. keine Menstruation für mindestens ein Jahr;
  11. BMI 25-45
  12. in der Lage zu gehen, zu stehen und zu wechseln, ohne dass ein hohes Sturzrisiko besteht.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich;
  2. jünger als 55 Jahre;
  3. weniger als 7 Stunden am Tag sitzen, 71 oder mehr Wechsel vom Sitzen ins Stehen pro Tag durchführen
  4. mentaler Zustand, der ein vollständiges Verständnis des Protokolls oder der Compliance ausschließen würde;
  5. körperliche Einschränkungen, um eine der Studienbedingungen zu erfüllen;
  6. Menstruation vor weniger als einem Jahr;
  7. nicht in der Lage, die kurze physische Leistungsbatterie abzuschließen,
  8. Aktiver Krebs
  9. Body-Mass-Index < 25 oder > 45 kg/m2,
  10. Verwendung von Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Health Living Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer an der Aufmerksamkeitskontrollbedingung erhalten eine pädagogische Intervention für gesundes Altern. Diese Gruppe erhält eine persönliche Gesundheitscoaching-Sitzung und sechs telefonische Beratungssitzungen.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Gesundheitscoaching-Sitzungen zielen auf die Zielsetzung, die Umsetzung von Strategien, die Überwindung von Barrieren und die Rückfallprävention ab.
Experimental: Reduzieren Sie das Sitzen
Teilnehmer mit der Bedingung „Sitzen reduzieren“ erhalten eine Intervention, die darauf abzielt, die tägliche Sitzzeit zu reduzieren. Diese Gruppe erhält fünf persönliche Gesundheitscoaching-Sitzungen und zwei telefonische Beratungssitzungen.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Gesundheitscoaching-Sitzungen zielen auf die Zielsetzung, die Umsetzung von Strategien, die Überwindung von Barrieren und die Rückfallprävention ab.
Gerät: activPAL Neigungsmesser
Die Teilnehmer der Interventionsstudienarme (B & C) tragen das ActivPAL-Gerät in den ersten 4 Wochen des Programms und dann erneut in den Wochen 8 und 9. Das Gerät überwacht ihre Sitz- und Stehzeit und ermöglicht es den Gesundheitscoaches, Feedback zu geben, und unterstützt den Teilnehmer bei der Entwicklung eines Aktionsplans.
Sonstiges: Tools zur Aufforderung zum Aufstehen oder zum Auffordern von Sitz-zu-Steh-Übergängen.
Die Teilnehmer der Interventionsstudienarme (B & C) erhalten Werkzeuge, um den Übergang vom Stehen oder Sitzen zum Stehen zu veranlassen, wie tragbare Handgelenkgeräte, Stehpulte oder -tische (nur Gruppe B), mechanische und/oder elektronische Timer oder Zugang zu mobile Apps oder Computerprogramme.
Experimental: Übergang vom Sitzen zum Stehen
Teilnehmer im Zustand des Übergangs vom Sitzen zum Stehen erhalten eine Intervention, die darauf abzielt, die tägliche Anzahl kurzer Übergänge vom Sitzen zum Stehen zu erhöhen. Diese Gruppe erhält fünf persönliche Gesundheitscoaching-Sitzungen und zwei telefonische Beratungssitzungen.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Gesundheitscoaching-Sitzungen zielen auf die Zielsetzung, die Umsetzung von Strategien, die Überwindung von Barrieren und die Rückfallprävention ab.
Gerät: activPAL Neigungsmesser
Die Teilnehmer der Interventionsstudienarme (B & C) tragen das ActivPAL-Gerät in den ersten 4 Wochen des Programms und dann erneut in den Wochen 8 und 9. Das Gerät überwacht ihre Sitz- und Stehzeit und ermöglicht es den Gesundheitscoaches, Feedback zu geben, und unterstützt den Teilnehmer bei der Entwicklung eines Aktionsplans.
Sonstiges: Tools zur Aufforderung zum Aufstehen oder zum Auffordern von Sitz-zu-Steh-Übergängen.
Die Teilnehmer der Interventionsstudienarme (B & C) erhalten Werkzeuge, um den Übergang vom Stehen oder Sitzen zum Stehen zu veranlassen, wie tragbare Handgelenkgeräte, Stehpulte oder -tische (nur Gruppe B), mechanische und/oder elektronische Timer oder Zugang zu mobile Apps oder Computerprogramme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose-Verordnung
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchen Sie die 12-Wochen-Effekte von vermehrtem Stehen und zusätzlichem kurzen Aufstehen im Sitzen im Vergleich zu Aufmerksamkeitskontrollen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Änderungen
Zeitfenster: 3 Monate
1. Bewerten Sie die Auswirkungen von Veränderungen beim Stehen und beim Übergang vom Sitzen zum Stehen nach 12 Wochen auf die körperliche, emotionale und kognitive Funktion.
3 Monate
Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
2. Beurteilen Sie die Wirkung von Änderungen beim Stehen und Sitz-zu-Steh-Übergängen nach 12 Wochen auf die mitochondriale Funktion des Skelettmuskels in vivo.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1P01AG052352-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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