久坐行为中断随机对照试验 (P2)
2023年5月12日 更新者：Sheri Hartman、University of California, San Diego
久坐行为中断：对现实世界中健康老龄化和身体机能生物标志物的 3 个月影响的随机试验（项目 2）
流行病学调查结果表明，老年人不符合身体活动 (PA) 指南并且每天坐着的时间长达 11 小时。
鉴于久坐行为 (SB) 的高流行率、该人群慢性病风险较高以及满足传统 PA 指南的年龄相关挑战，涉及更长时间的中度 PA，研究人员假设老年人的健康将受益于新的打断坐姿的策略。
该协议“久坐行为中断：一项为期 3 个月的对现实世界中健康衰老和身体机能生物标志物影响的随机试验（项目 2）”是美国国立衰老研究所资助计划的一部分，名为“久坐时间与衰老死亡率和身体机能 (STAR)。
STAR 计划的总体目的是更好地了解如何中断久坐时间以及对绝经后妇女健康老龄化的影响。
该方案（也称为 STAR 计划的项目 2）是一项 3 组随机对照试验，旨在评估 405 名超重的绝经后妇女中断坐姿的方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
在我们的葡萄糖调节（空腹胰岛素和葡萄糖、HbA1c、HOMA-IR）和血压 (BP) 的主要生物标志物结果中：
- 与注意力控制相比，调查增加站立和额外短暂坐到站的 12 周效果。
- 研究行为改变对生物标志物和血压的剂量反应效应。
次要目标
- 评估 12 周时站立和坐到站转换的变化对身体、情绪和认知功能的影响。
- 评估 12 周时站立和坐到站转换的变化对体内骨骼肌线粒体功能的影响。
探索目标
- 探索年龄对干预条件与主要和次要结果之间关系的可能影响。
- 探索坐着时间、站立时间和过渡变化的社会心理和环境调解者和调节者。
- 探索 2 种坐姿中断条件之间的结果差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
405
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性;
- 55岁及以上；
- 任何民族或种族；
- 筛选为每天坐 7 小时或更长时间，每天进行少于 70 次从坐到站的转换
- 门诊;
- 身体状况稳定，没有任何会妨碍站立或 PA 的健康状况；
- 能够给予知情同意并遵守研究方案；
- 能够用英语流利地阅读和写作；
- 能够出差进行学习访问；和
- 至少一年没有月经；
- 体重指数 25-45
- 能够行走、站立和转换，而没有很高的跌倒风险。
排除标准：
- 男性;
- 55岁以下；
- 每天坐着少于 7 小时，每天进行 71 次或更多次从坐到站的转换
- 妨碍完全理解方案或遵守规定的精神状态；
- 完成任何研究条件的身体限制；
- 月经少于一年前；
- 无法完成短期体能测试，
- 活动性癌症
- 体重指数 <25 或 >45kg/m2，
- 使用胰岛素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：健康生活注意控制
注意力控制条件下的参与者将接受健康老龄化教育干预。
该小组将接受 1 次面对面的健康指导课程和 6 次电话咨询课程。
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健康指导课程将旨在设定目标、实施策略、克服障碍和预防复发。
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实验性的：减少久坐
减少久坐状态的参与者将接受旨在减少每日久坐时间的干预。
该小组将接受五次面对面的健康指导课程和两次电话咨询课程。
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健康指导课程将旨在设定目标、实施策略、克服障碍和预防复发。
干预研究组 (B & C) 的参与者将在项目的前 4 周佩戴 ActivPAL 设备，然后在第 8 周和第 9 周再次佩戴。
该设备将监控他们的坐姿和站立时间，并允许健康教练提供反馈，并将协助参与者制定行动计划。
干预研究组（B 和 C）的参与者将获得促进站立或坐到站转换的工具，例如可穿戴手腕设备、站立式办公桌或桌子（仅限 B 组）、机械和/或电子计时器，或访问移动应用程序或计算机程序。
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实验性的：从坐到站的过渡
坐到站转换条件的参与者将接受旨在增加每日短暂坐站转换次数的干预。
该小组将接受五次面对面的健康指导课程和两次电话咨询课程。
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健康指导课程将旨在设定目标、实施策略、克服障碍和预防复发。
干预研究组 (B & C) 的参与者将在项目的前 4 周佩戴 ActivPAL 设备，然后在第 8 周和第 9 周再次佩戴。
该设备将监控他们的坐姿和站立时间，并允许健康教练提供反馈，并将协助参与者制定行动计划。
干预研究组（B 和 C）的参与者将获得促进站立或坐到站转换的工具，例如可穿戴手腕设备、站立式办公桌或桌子（仅限 B 组）、机械和/或电子计时器，或访问移动应用程序或计算机程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖调节
大体时间：3个月
|
与注意力控制相比，调查增加站立和额外短暂坐到站的 12 周效果。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能变化
大体时间：3个月
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1. 评估 12 周时站立和坐到站转换的变化对身体、情绪和认知功能的影响。
|
3个月
|
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线粒体功能
大体时间：3个月
|
2. 评估 12 周时站立和坐到站转换的变化对体内骨骼肌线粒体功能的影响。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1P01AG052352-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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