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Sperimentazione controllata randomizzata interrotta sul comportamento sedentario (P2)

7 giugno 2024 aggiornato da: Sheri Hartman, University of California, San Diego

Comportamento sedentario interrotto: una prova randomizzata degli effetti di 3 mesi sui biomarcatori dell'invecchiamento sano e del funzionamento fisico nel mondo reale (Progetto 2)

I risultati epidemiologici indicano che gli anziani non soddisfano le linee guida sull'attività fisica (PA) e trascorrono fino a 11 ore al giorno seduti. Data l'elevata prevalenza di comportamento sedentario (SB), il più elevato rischio di malattie croniche in questa popolazione e le sfide associate all'età per soddisfare le linee guida tradizionali sulla PA, che comportano periodi più lunghi di PA moderata, i ricercatori ipotizzano che la salute degli anziani trarrà beneficio da nuove strategie per interrompere la seduta. Questo protocollo "Sedentary Behavior Interrupted: A randomized trial of 3-month effects on biomarkers of healthy aging and physical functional in the real world (Project 2)" fa parte di una sovvenzione del National Institutes of Aging Program chiamata "Sedentary Time & Aging Mortality and Funzione fisica (STELLA). Lo scopo generale del programma STAR è comprendere meglio come interrompere il tempo di seduta e le conseguenze per un invecchiamento sano nelle donne in postmenopausa. Questo protocollo (riferito anche al Progetto 2 del programma STAR) è uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci progettato per valutare le modalità di interruzione della posizione seduta in 405 donne in sovrappeso in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Nei nostri risultati primari sui biomarcatori della regolazione del glucosio (insulina a digiuno e glucosio, HbA1c, HOMA-IR) e pressione sanguigna (BP):

  1. Indagare gli effetti di 12 settimane di una maggiore posizione eretta e di ulteriori brevi sit-to-stand rispetto ai controlli dell'attenzione.
  2. Indagare gli effetti dose-risposta del cambiamento comportamentale sui biomarcatori e sulla pressione arteriosa.

Obiettivi secondari

  1. Valutare l'effetto dei cambiamenti nelle transizioni in piedi e da seduti a 12 settimane sul funzionamento fisico, emotivo e cognitivo.
  2. Valutare l'effetto dei cambiamenti nelle transizioni in piedi e da seduti a 12 settimane sulla funzione mitocondriale del muscolo scheletrico in vivo.

Obiettivi esplorativi

  1. Esplora il possibile effetto modificante dell'età sulla relazione tra le condizioni di intervento e gli esiti primari e secondari.
  2. Esplora i mediatori e i moderatori psicosociali e ambientali dei cambiamenti nel tempo di seduta, in piedi e nelle transizioni.
  3. Esplora le differenze nei risultati tra le 2 condizioni di interruzione della seduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina;
  2. 55 anni di età e oltre;
  3. qualsiasi etnia o razza;
  4. sottoposti a screening per stare seduti per 7 o più ore al giorno, eseguire meno di 70 transizioni da seduti a in piedi al giorno
  5. ambulatoriale;
  6. stabile dal punto di vista medico senza condizioni di salute che inibirebbero la posizione eretta o la PA;
  7. in grado di fornire il consenso informato e rispettare i protocolli di studio;
  8. in grado di leggere e scrivere fluentemente in inglese;
  9. in grado di viaggiare per visite di studio; E
  10. nessuna mestruazione per almeno un anno;
  11. IMC 25-45
  12. in grado di camminare, stare in piedi e passare senza un alto rischio di caduta.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio;
  2. di età inferiore a 55 anni;
  3. sedersi per meno di 7 ore al giorno, eseguire 71 o più transizioni da seduti a in piedi al giorno
  4. stato mentale che precluderebbe la completa comprensione del protocollo o la conformità;
  5. limitazioni fisiche al completamento di una qualsiasi delle condizioni di studio;
  6. mestruazioni meno di un anno prima;
  7. non è in grado di completare la batteria a breve prestazione fisica,
  8. Cancro attivo
  9. indice di massa corporea <25 o >45 kg/m2,
  10. uso di insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione sulla vita in salute
I partecipanti alla condizione di controllo dell'attenzione riceveranno un intervento educativo sull'invecchiamento sano. Questo gruppo riceverà una sessione di coaching sanitario di persona e 6 sessioni di consulenza telefonica.
Comportamentale: Allenamento per la salute
Le sessioni di Health Coaching saranno finalizzate alla definizione degli obiettivi, all'implementazione di strategie, al superamento delle barriere e alla prevenzione delle ricadute.
Sperimentale: Ridurre la seduta
I partecipanti alla condizione Riduci seduta riceveranno un intervento volto a ridurre il tempo di seduta giornaliero. Questo gruppo riceverà cinque sessioni di coaching sanitario di persona e due sessioni di consulenza telefonica.
Comportamentale: Allenamento per la salute
Le sessioni di Health Coaching saranno finalizzate alla definizione degli obiettivi, all'implementazione di strategie, al superamento delle barriere e alla prevenzione delle ricadute.
Dispositivo: Inclinometro activPAL
I partecipanti ai bracci dello studio di intervento (B e C) indosseranno il dispositivo ActivPAL per le prime 4 settimane del programma e poi di nuovo nelle settimane 8 e 9. Il dispositivo monitorerà il loro tempo di seduta e in piedi e consentirà agli Health Coach di fornire feedback e assisterà il partecipante nello sviluppo di un piano d'azione.
Altro: Strumenti per sollecitare la posizione in piedi o sollecitare le transizioni da seduti a in piedi.
I partecipanti ai bracci dello studio di intervento (B e C) riceveranno strumenti per sollecitare le transizioni in piedi o da seduti a stare in piedi come dispositivi da polso indossabili, scrivanie o tavoli in piedi (solo Gruppo B), timer meccanici e/o elettronici o accesso a app mobili o programmi per computer.
Sperimentale: Transizione da seduti a in piedi
I partecipanti alla condizione di Transizione Sit-to-Stand riceveranno un intervento volto ad aumentare il numero giornaliero di brevi transizioni sit-to-stand. Questo gruppo riceverà cinque sessioni di coaching sanitario di persona e due sessioni di consulenza telefonica.
Comportamentale: Allenamento per la salute
Le sessioni di Health Coaching saranno finalizzate alla definizione degli obiettivi, all'implementazione di strategie, al superamento delle barriere e alla prevenzione delle ricadute.
Dispositivo: Inclinometro activPAL
I partecipanti ai bracci dello studio di intervento (B e C) indosseranno il dispositivo ActivPAL per le prime 4 settimane del programma e poi di nuovo nelle settimane 8 e 9. Il dispositivo monitorerà il loro tempo di seduta e in piedi e consentirà agli Health Coach di fornire feedback e assisterà il partecipante nello sviluppo di un piano d'azione.
Altro: Strumenti per sollecitare la posizione in piedi o sollecitare le transizioni da seduti a in piedi.
I partecipanti ai bracci dello studio di intervento (B e C) riceveranno strumenti per sollecitare le transizioni in piedi o da seduti a stare in piedi come dispositivi da polso indossabili, scrivanie o tavoli in piedi (solo Gruppo B), timer meccanici e/o elettronici o accesso a app mobili o programmi per computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione del glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagare gli effetti di 12 settimane di una maggiore posizione eretta e di ulteriori brevi sit-to-stand rispetto ai controlli dell'attenzione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi
1. Valutare l'effetto dei cambiamenti nelle transizioni in piedi e da seduti a 12 settimane sul funzionamento fisico, emotivo e cognitivo.
3 mesi
Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: 3 mesi
2. Valutare l'effetto dei cambiamenti nelle transizioni in piedi e da seduti a 12 settimane sulla funzione mitocondriale del muscolo scheletrico in vivo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1P01AG052352-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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