Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedentair gedrag Onderbroken gerandomiseerde gecontroleerde studie (P2)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Sheri Hartman, University of California, San Diego

Sedentair gedrag onderbroken: een gerandomiseerde studie van 3 maanden durende effecten op biomarkers van gezond ouder worden en fysiek functioneren in de echte wereld (project 2)

Epidemiologische bevindingen geven aan dat oudere volwassenen niet voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit (PA) en tot 11 uur per dag zittend doorbrengen. Gezien de hoge prevalentie van sedentair gedrag (SB), het hogere risico op chronische ziekten in deze populatie en de leeftijdsgerelateerde uitdagingen van het voldoen aan traditionele PA-richtlijnen, waarbij langere periodes van matige PA betrokken zijn, veronderstellen de onderzoekers dat de gezondheid van oudere volwassenen baat zal hebben bij nieuwe strategieën om het zitten te onderbreken. Dit protocol "Sedentary Behavior Interrupted: A randomized trial of 3-month effects on biomarkers of healthy aging and physical function in the real world (Project 2)" maakt deel uit van een National Institutes of Aging Program Grant genaamd "Sedentary Time & Aging Mortality and Fysieke functie (STAR). Het algemene doel van het STAR-programma is om beter te begrijpen hoe de zittijd kan worden onderbroken en wat de gevolgen zijn voor gezond ouder worden bij postmenopauzale vrouwen. Dit protocol (ook verwezen naar Project 2 van het STAR-programma) is een 3-armige gerandomiseerde controlestudie die is ontworpen om manieren te beoordelen om het zitten te onderbreken bij 405 postmenopauzale vrouwen met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

In onze primaire biomarkeruitkomsten van glucoseregulatie (nuchtere insuline en glucose, HbA1c, HOMA-IR) en bloeddruk (BP):

  1. Onderzoek de 12-weekse effecten van meer staan ​​en extra kort zitten-naar-stand in vergelijking met aandachtscontroles.
  2. Onderzoek de dosis-responseffecten van gedragsverandering op de biomarkers & BP.

Secundaire doelen

  1. Beoordeel het effect van veranderingen in de overgangen van staan ​​en zitten naar staan ​​na 12 weken op fysiek, emotioneel en cognitief functioneren.
  2. Beoordeel het effect van veranderingen in overgangen van staan ​​en zitten naar staan ​​na 12 weken op de in vivo mitochondriale functie van de skeletspieren.

Verkennende doelen

  1. Onderzoek het mogelijke wijzigende effect van leeftijd op de relatie tussen interventiecondities en primaire en secundaire uitkomsten.
  2. Ontdek de psychosociale en omgevingsbemiddelaars en moderatoren van veranderingen in zittijd, statijd en overgangen.
  3. Onderzoek de verschillen in uitkomsten tussen de 2 zitonderbrekingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk;
  2. 55 jaar en ouder;
  3. elke etniciteit of ras;
  4. gescreend om 7 uur of meer per dag te zitten, minder dan 70 zit-naar-stand overgangen per dag uitvoeren
  5. ambulant;
  6. medisch stabiel zonder enige gezondheidsproblemen die staan ​​of PA zouden belemmeren;
  7. in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprotocollen;
  8. vloeiend Engels kunnen lezen en schrijven;
  9. in staat zijn om te reizen voor studiebezoeken; En
  10. minimaal een jaar niet menstrueren;
  11. BMI 25-45
  12. in staat om te lopen, staan ​​en overstappen zonder een hoog risico op vallen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijk;
  2. jonger dan 55 jaar;
  3. zit minder dan 7 uur per dag, voert 71 of meer zit-naar-stand overgangen per dag uit
  4. mentale toestand die volledig begrip van het protocol of naleving onmogelijk maakt;
  5. fysieke beperkingen bij het voltooien van een van de studievoorwaarden;
  6. menstruatie minder dan een jaar eerder;
  7. niet in staat om de korte fysieke prestatiebatterij te voltooien,
  8. Actieve kanker
  9. body mass index <25 of >45kg/m2,
  10. gebruik van insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezondheid Leven Aandachtscontrole
Deelnemers aan de aandachtscontroleconditie krijgen een educatieve interventie voor gezond ouder worden. Deze groep krijgt één persoonlijke gezondheidscoachingsessie en zes telefonische counselingsessies.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching
Gezondheidscoachingsessies zullen gericht zijn op het stellen van doelen, het implementeren van strategieën, het overwinnen van barrières en het voorkomen van terugval.
Experimenteel: Verminder zitten
Deelnemers aan de conditie Minder Zitten krijgen een interventie gericht op het verminderen van de dagelijkse zittijd. Deze groep krijgt vijf persoonlijke gezondheidscoachingsessies en twee telefonische counselingsessies.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching
Gezondheidscoachingsessies zullen gericht zijn op het stellen van doelen, het implementeren van strategieën, het overwinnen van barrières en het voorkomen van terugval.
Apparaat: activPAL hellingmeter
Deelnemers aan de interventiestudiearmen (B & C) dragen het ActivPAL-apparaat gedurende de eerste 4 weken van het programma en daarna opnieuw in week 8 en 9. Het apparaat houdt hun zit- en statijd bij en stelt Health Coaches in staat om feedback te geven en de deelnemer te helpen bij het ontwikkelen van een actieplan.
Ander: Hulpmiddelen om overgangen van zitten naar staan ​​te stimuleren.
Deelnemers aan de interventiestudiearmen (B & C) krijgen hulpmiddelen om overgangen van staan ​​of zitten naar staan ​​te stimuleren, zoals draagbare polsapparaten, sta-bureaus of -tafels (alleen Groep B), mechanische en/of elektronische timers, of toegang tot mobiele apps of computerprogramma's.
Experimenteel: Zit-naar-stand overgang
Deelnemers aan de overgangsconditie Zit-naar-stand krijgen een interventie gericht op het verhogen van het dagelijkse aantal korte overgangen van zit-naar-stand. Deze groep krijgt vijf persoonlijke gezondheidscoachingsessies en twee telefonische counselingsessies.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching
Gezondheidscoachingsessies zullen gericht zijn op het stellen van doelen, het implementeren van strategieën, het overwinnen van barrières en het voorkomen van terugval.
Apparaat: activPAL hellingmeter
Deelnemers aan de interventiestudiearmen (B & C) dragen het ActivPAL-apparaat gedurende de eerste 4 weken van het programma en daarna opnieuw in week 8 en 9. Het apparaat houdt hun zit- en statijd bij en stelt Health Coaches in staat om feedback te geven en de deelnemer te helpen bij het ontwikkelen van een actieplan.
Ander: Hulpmiddelen om overgangen van zitten naar staan ​​te stimuleren.
Deelnemers aan de interventiestudiearmen (B & C) krijgen hulpmiddelen om overgangen van staan ​​of zitten naar staan ​​te stimuleren, zoals draagbare polsapparaten, sta-bureaus of -tafels (alleen Groep B), mechanische en/of elektronische timers, of toegang tot mobiele apps of computerprogramma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose regulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoek de 12-weekse effecten van meer staan ​​en extra kort zitten-naar-stand in vergelijking met aandachtscontroles.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden
1. Beoordeel het effect van veranderingen in de overgangen van staan ​​en zitten naar staan ​​na 12 weken op fysiek, emotioneel en cognitief functioneren.
3 maanden
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: 3 maanden
2. Beoordeel het effect van veranderingen in de overgangen van staan ​​en zitten naar staan ​​na 12 weken op de in vivo mitochondriale functie van de skeletspieren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1P01AG052352-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidscoaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren