Badanie zwiększania dawki CLR 131 u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi, w tym między innymi nerwiakiem zarodkowym, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, mięsakiem Ewingsa i kostniakomięsakiem (CLOVER-2)

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy Pacjenci

• Potwierdzony wcześniej (histologicznie lub cytologicznie) guz lity u dzieci (np. nerwiak niedojrzały, mięsak), chłoniak (w tym chłoniak Hodgkina) lub złośliwy nowotwór mózgu, co do którego istnieje kliniczne lub radiologiczne podejrzenie nawrotu, oporności lub nawrotu, dla którego nie ma standardowego leczenia opcji o potencjale leczniczym. Uwaga: pacjenci z rozlanym glejakiem mostu (DIPG) mogą zostać włączeni do badania bez potwierdzenia histologicznego lub cytologicznego.
• ≥ 2 lata i ≤ 25 lat w momencie wyrażenia zgody
• Jeśli ≥ 16 lat, stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60. Jeśli wiek < 16 lat, stan sprawności Lansky'ego ≥ 60
• Płytki krwi ≥ 75 000/µl (ostatnia transfuzja, jeśli miała miejsce, musi mieć miejsce co najmniej 1 tydzień przed rejestracją do badania i, o ile nie zostanie to uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia, transfuzje nie są dozwolone między rejestracją a dawkowaniem)
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 750/µl
• Hemoglobina ≥ 8 g/dl (ostatnia transfuzja musi mieć miejsce co najmniej 1 tydzień przed rejestracją do badania i, o ile nie zostanie to uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia, transfuzje nie są dozwolone między rejestracją a dawkowaniem)
• Stosując przyłóżkowy wzór Schwartza, oszacowano GFR (klirens kreatyniny) > 60 ml/min/1,73 m2
• Aminotransferaza alaninowa < 3 × GGN
• Bilirubina < 2 × GGN
• Pacjenci, którzy przeszli autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, muszą minąć co najmniej 3 miesiące od przeszczepu.
• Pacjenci włączani do grupy otrzymującej dawki całkowite > 30 milicurie (mCi)/m2 muszą mieć możliwość pobrania autologicznego zapasowego produktu hematopoetycznych komórek macierzystych przed podaniem CLR 131 lub mieć taką możliwość. Dostępne muszą być co najmniej 2 x 10^6/kg kriokonserwowanych komórek CD34+.
• Badacz ocenia, że ​​pacjent lub jego przedstawiciel prawny mają inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem.

Pacjenci z guzem litym lub chłoniakiem u dzieci

• Co najmniej 1 mierzalna zmiana o najdłuższej średnicy co najmniej 10 mm. Pacjenci ze zmianami chorobowymi, u których potwierdzono obecność metajodobenzyloguanidyny (MIBG) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), mogą zostać włączeni według uznania badacza, nawet jeśli nie są związane z mierzalną zmianą o wielkości co najmniej 10 mm. Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym, u których można wykryć chorobę, mogą się zapisać, pod warunkiem że spełniają wymagania międzynarodowych kryteriów odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą przed włączeniem do badania przejść radioterapię lub systemowe leczenie przerzutów do mózgu; w ocenie badacza stan stabilny, bez nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych przez co najmniej 1 miesiąc i na stabilnej dawce steroidów (niezmiennej przez trzy tygodnie przed rejestracją lub na schemacie zmniejszania dawki steroidów).

Pacjenci z nawracającymi lub opornymi guzami mózgu

• Co najmniej 1 mierzalna zmiana o najdłuższej średnicy co najmniej 10 mm w dowolnej sekwencji obrazowania.
• Pacjenci z wcześniej znanymi deficytami neurologicznymi muszą być stabilni klinicznie w momencie włączenia do badania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury związane z badaniem. Pacjenci z udokumentowanymi lub nowo zdiagnozowanymi deficytami neurologicznymi będą włączani według uznania badacza.
• Jeśli pacjent otrzymuje sterydy w celu opanowania objawów neurologicznych, dawka musi być stabilna (niezmienna przez trzy tygodnie przed rejestracją) lub stopniowo zmniejszać dawkę sterydów. Rozpoczęcie podawania sterydów w ramach rutynowej opieki bezpośrednio przed podaniem CLR 131 jest dopuszczalne.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie z powodu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub ci, którzy prawdopodobnie będą wymagać aktywnego leczenia podczas przewidywanego udziału w tym badaniu. Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu leczeni steroidami mogą zostać włączeni według uznania badacza
• Dotyczy wyłącznie pacjentów z guzami litymi i chłoniakami, zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, chyba że wcześniej leczono chirurgicznie, leczono systemowo lub radioterapią, a stan neurologiczny pacjenta był stabilny. Pacjenci z przerzutowymi guzami mózgu, którzy byli wcześniej leczeni, są dopuszczani, pod warunkiem, że stan pacjenta jest stabilny neurologicznie (określony według uznania badacza).
• Terapia przeciwnowotworowa lub terapia eksperymentalna, w ciągu 2 tygodni od podania dawki. W przypadku niektórych rodzajów promieniowania (czaszkowo-rdzeniowego, całego brzucha, całego płuca [napromienianie punktowe przerzutów do czaszki nie jest uważane za promieniowanie czaszkowo-rdzeniowe dla celów tego badania]), musiały upłynąć co najmniej 3 miesiące. W paliatywnej radioterapii ogniskowej nie jest wymagane wypłukiwanie. UWAGA: Pacjenci biorący udział w nieinterwencyjnych badaniach klinicznych (tj. nielekowych) mogą uczestniczyć w tym badaniu
• Pacjenci wcześniej leczeni jodem-131 ​​(131I)-MIBG, którzy otrzymali już skumulowaną dawkę I-131 > 54 mCi/kg lub którzy przekroczyliby 54 mCi/kg biorąc udział w tym badaniu, nie kwalifikują się.