Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Научное исследование, посвященное изучению нового лекарственного препарата (NNC0194-0499) для контроля веса у людей с избыточным весом или ожирением

25 июня 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, многодозовое исследование с повышением дозы по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики NNC0194-0499 у субъектов с избыточным весом или ожирением

В этом исследовании рассматривается новое лекарство для контроля веса у людей с избыточным весом или ожирением. Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли принимать исследуемое лекарство для людей. В исследовании также рассматривается, насколько быстро организм выводит исследуемое лекарство. Участники получат либо NNC0194-0499 (исследуемое лекарство), либо плацебо (формула, которая выглядит как лекарство, но не содержит активных ингредиентов). Какое лечение получают участники, решает случай. Участники будут получать 1 или более инъекций в кожу области живота один раз в неделю в течение 12 недель. Исследование продлится от 4 до 5 месяцев. Участникам предстоит 18 визитов в клинику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте 22-55 лет (оба включительно) или женщина в возрасте 22-45 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Женщина должна иметь регулярный менструальный цикл (определяется как 24-35 дней между 1-м днем ​​менструации и двумя последними менструациями, по самооценке)
  • Женщина должна иметь двустороннюю перевязку маточных труб или должна быть готова использовать негормональную внутриматочную спираль или диафрагму / цервикальный колпачок со спермицидом в сочетании с презервативом для партнера (партнеров) мужского пола.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 кг/кв.м (оба включительно). По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избыточной жировой тканью.
  • Считается исследователем в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторных тестов, выполненных во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарственных средств, включая растительные продукты и нестандартные витамины, в течение 2 недель до скрининга. Слабые обезболивающие разрешены за 24 часа до скрининга.
  • Наличие в анамнезе или наличие заболеваний костей или иной повышенный риск переломов костей по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC0194-0499
Участники получат возрастающие дозы NNC0194-0499. Период лечения от первой обработки (день 1) до окончания лечения (день 85) будет составлять 12 недель.
Лекарство: NNC0194-0499

Участники будут получать инъекцию NNC0194-0499 (подкожно, в приподнятую складку кожи живота) один раз в неделю в возрастающих дозах 3,0 мг, 9,0 мг, 27 мг, 60 мг или 120 мг. Каждому участнику будет предоставлен только один уровень дозы.

Повышение дозы будет продолжено до следующего запланированного уровня дозы, если исследователь или исследовательская группа по безопасности не выразят никаких опасений по поводу безопасности.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0194-0499. Период лечения от первой обработки (день 1) до окончания лечения (день 85) будет составлять 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать один раз в неделю инъекции NNC0194-0499, соответствующего плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первого введения NNC0194-0499 (день 1) до последующего наблюдения (день 112)
количество событий
От первого введения NNC0194-0499 (день 1) до последующего наблюдения (день 112)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 112)
измеряется в ударах в минуту
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 112)
Изменение биохимии
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), последующее наблюдение (день 112)
Параметры: кальций (общий), хлорид, магний, фосфат (неорганический), калий, натрий, мочевина (азот мочевины крови, АМК), мочевая кислота, аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), амилаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ). ), креатининкиназа (КК, общая), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), лактазная дегидрогеназа, липаза, альбумин, бикарбонат, билирубин (общий), креатинин, С-реактивный белок высокой чувствительности (hsCRP) и общий белок в единицах СИ
Исходный уровень (день -1), последующее наблюдение (день 112)
Изменения в гематологии
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), последующее наблюдение (день 112)
Параметры: эритроциты, ретикулоциты, тромбоциты, лейкоциты (всего), нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы, гемоглобин, гематокрит, средний объем эритроцитов (MCV) и средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (MCHC) в единицах СИ
Исходный уровень (день -1), последующее наблюдение (день 112)
Изменение фибриногена
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), последующее наблюдение (день 112)
измеряется в г/л
Исходный уровень (день -1), последующее наблюдение (день 112)
Изменение протромбинового времени в виде международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), последующее наблюдение (день 112)
Исходный уровень (день -1), последующее наблюдение (день 112)
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), последующее наблюдение (день 112)
измеряется в секундах
Исходный уровень (день -1), последующее наблюдение (день 112)
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 112)
Параметры: интервал RR, интервал PR, интервал QRS, интервал QT и интервал QTcF в единицах СИ.
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 112)
Количество реакций в месте инъекции
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до последующего наблюдения (День 112)
количество реакций в месте инъекции
От исходного уровня (День 1) до последующего наблюдения (День 112)
Наличие анти-NNC0194-0499 антител
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до последующего наблюдения (День 112)
От исходного уровня (День 1) до последующего наблюдения (День 112)
t½,SS: конечный период полувыведения NNC0194-0499 из сыворотки в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От последней дозы (78-й день, до введения) до последующего наблюдения (112-й день)
Рассчитано на основе концентрации NNC0194-0499 в сыворотке крови.
От последней дозы (78-й день, до введения) до последующего наблюдения (112-й день)
Cmax,SS: максимальная концентрация NNC0194-0499 в сыворотке в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От последней дозы (78-й день, до введения) до последующего наблюдения (112-й день)
Рассчитано на основе концентрации NNC0194-0499 в сыворотке крови.
От последней дозы (78-й день, до введения) до последующего наблюдения (112-й день)
tmax,SS: время достижения максимальной концентрации NNC0194-0499 в сыворотке в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От последней дозы (78-й день, до введения) до последующего наблюдения (112-й день)
Рассчитано на основе концентрации NNC0194-0499 в сыворотке крови.
От последней дозы (78-й день, до введения) до последующего наблюдения (112-й день)
CL/F SS: кажущийся общий клиренс NNC0194-0499 из сыворотки в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От последней дозы (78-й день, до введения) до последующего наблюдения (112-й день)
Рассчитано на основе концентрации NNC0194-0499 в сыворотке крови.
От последней дозы (78-й день, до введения) до последующего наблюдения (112-й день)
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 112)
измеряется в мм рт.ст.
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 112)
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 112)
измеряется в мм рт.ст.
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 112)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NNC0194-0499

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться