Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan uutta lääketieteen tutkimusta (NNC0194-0499) ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten painonhallintaan

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, annoksen suurennustutkimus, jossa tutkitaan NNC0194-0499:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta tutkimuslääkettä ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten painonhallintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tutkimuslääke turvallista ihmisille. Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka nopeasti elimistö poistaa tutkimuslääkkeen. Osallistujat saavat joko NNC0194-0499 (tutkimuslääke) tai lumelääkettä (valmiste, joka näyttää lääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita). Se, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Osallistujat saavat yhden tai useamman injektion mahalaukun ihoon kerran viikossa 12 viikon ajan. Tutkimus kestää noin 4-5 kuukautta. Osallistujat saavat 18 käyntiä klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 22-55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tai nainen 22-45-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Naisella on oltava säännöllinen kuukautiskierto (määritelty 24-35 päiväksi ensimmäisen kuukautispäivän välillä kahden viimeisimmän kuukautiskierron aikana, itse ilmoittama)
  • Naisella on oltava molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai hänen on oltava valmis käyttämään ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta tai palleaa/kohdunkaulan korkkia spermisidillä yhdessä kondomin kanssa miespuolisille kumppani(ille)
  • Painoindeksi (BMI) välillä 27,0-39,9 kg/m² (molemmat mukaan lukien). Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi
  • Tutkija pitää yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja tavalliset vitamiinit, 2 viikon sisällä ennen seulontaa. Lievät kipulääkkeet ovat sallittuja 24 tuntia ennen seulontaa
  • Aiempi luusairaus tai olemassaolo tai muutoin lisääntynyt luunmurtuman riski kaksienergiaröntgenabsorptiometrialla arvioituna ja tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC0194-0499
Osallistujat saavat kasvavia annoksia NNC0194-0499:ää. Hoitojakso ensimmäisestä hoidosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 85) on 12 viikkoa.
Lääke: NNC0194-0499

Osallistujat saavat NNC0194-0499-injektion (s.c., kohotettuun vatsan ihopoimussa) kerran viikossa kasvavina annoksina 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg tai 120 mg. Jokaiselle osallistujalle annetaan vain yksi annostaso.

Annoksen nostaminen jatkuu seuraavalle suunnitellulle annostasolle, jos tutkija tai tutkimusturvallisuusryhmä ei ole esittänyt turvallisuusongelmia.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat NNC0194-0499-yhteensopivan lumelääkkeen. Hoitojakso ensimmäisestä hoidosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 85) on 12 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat kerran viikossa ruiskeet NNC0194-0499 ja lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: NNC0194-0499:n ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) seurantaan (päivä 112)
tapahtumien määrä
NNC0194-0499:n ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) seurantaan (päivä 112)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
mitattuna lyönteinä minuutissa
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
Muutos biokemiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
Parametrit: Kalsium (yhteensä), kloridi, magnesium, fosfaatti (epäorgaaninen), kalium, natrium, urea (veren ureatyppi, BUN), virtsahappo, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), amylaasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ), kreatiniinikinaasi (CK, kokonaismäärä), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), laktaasidehydrogenaasi, lipaasi, albumiini, bikarbonaatti, bilirubiini (yhteensä), kreatiniini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja kokonaisproteiini SI-yksiköissä
Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
Muutos hematologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
Parametrit: erytrosyytit, retikulosyytit, trombosyytit, leukosyytit (yhteensä), neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) SI-yksiköissä
Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
Muutos fibrinogeenissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
mitattuna g/l
Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
Muutos protrombiiniajassa luetaan kansainvälisenä normalisoituna suhteena (INR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
sekunneissa mitattuna
Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
Parametrit: RR-väli, PR-väli, QRS-väli, QT-väli ja QTcF-väli SI-yksiköissä
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 112)
pistoskohdan reaktioiden määrä
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 112)
Anti-NNC0194-0499-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 112)
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 112)
t½,SS: NNC0194-0499:n terminaalinen puoliintumisaika seerumissa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
Laskettu NNC0194-0499:n seerumipitoisuuksien perusteella
Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
Cmax,SS: NNC0194-0499:n maksimipitoisuus seerumissa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
Laskettu NNC0194-0499:n seerumipitoisuuksien perusteella
Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
tmax,SS: aika NNC0194-0499:n maksimipitoisuuteen seerumissa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
Laskettu NNC0194-0499:n seerumipitoisuuksien perusteella
Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
CL/F SS: NNC0194-0499:n näennäinen seerumin kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
Laskettu NNC0194-0499:n seerumipitoisuuksien perusteella
Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
mitattuna mmHg
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
mitattuna mmHg
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NNC0194-0499

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa