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Eine Forschungsstudie mit Blick auf ein neues Studienmedikament (NNC0194-0499) zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas

25. Juni 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NNC0194-0499 bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie befasst sich mit einem neuen Studienmedikament zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas. Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Einnahme des Studienmedikaments sicher ist. Die Studie untersucht auch, wie schnell der Körper das Studienmedikament abbaut. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0194-0499 (das Studienmedikament) oder ein Placebo (eine Formel, die wie das Medikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält). Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche 1 oder mehrere Injektionen in die Haut des Bauchbereichs. Die Studie dauert etwa 4 bis 5 Monate. Die Teilnehmer werden 18 Besuche in der Klinik haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann im Alter von 22–55 Jahren (beide einschließlich) oder Frau im Alter von 22–45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Die Frau muss einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (definiert als 24-35 Tage zwischen dem 1. Tag der Menstruation für die beiden letzten Menstruationsperioden, selbstberichtet)
  • Die Frau muss eine bilaterale Tubenligatur haben oder bereit sein, ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder ein Diaphragma / eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid in Kombination mit einem Kondom für männliche Partner zu verwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 kg/qm (beides inklusive). Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein
  • Wird vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalfunktionen, EKG und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Produkte und nicht routinemäßiger Vitamine, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening. Leichte Schmerzmittel sind bis 24 Stunden vor dem Screening erlaubt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Knochenerkrankungen oder anderweitig erhöhtes Risiko für Knochenbrüche, wie durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bewertet und vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0194-0499
Die Teilnehmer erhalten ansteigende Dosen von NNC0194-0499. Der Behandlungszeitraum von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 85) beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: NNC0194-0499

Die Teilnehmer erhalten NNC0194-0499 (s.c., in eine angehobene Falte der Bauchhaut) einmal wöchentlich in steigenden Dosen von 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg oder 120 mg injiziert. Jedem Teilnehmer wird nur eine Dosisstufe verabreicht.

Die Dosiseskalation wird auf die nächste geplante Dosisstufe fortgesetzt, wenn vom Prüfarzt oder der Studiensicherheitsgruppe keine Sicherheitsbedenken geäußert werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf NNC0194-0499 abgestimmtes Placebo. Der Behandlungszeitraum von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 85) beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Injektionen eines auf NNC0194-0499 abgestimmten Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von NNC0194-0499 (Tag 1) bis zur Nachsorge (Tag 112)
Anzahl der Ereignisse
Von der ersten Verabreichung von NNC0194-0499 (Tag 1) bis zur Nachsorge (Tag 112)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 112)
gemessen in Schlägen pro Minute
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 112)
Wandel in der Biochemie
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Follow-up (Tag 112)
Parameter: Calcium (gesamt), Chlorid, Magnesium, Phosphat (anorganisch), Kalium, Natrium, Harnstoff (Blut-Harnstoff-Stickstoff, BUN), Harnsäure, Alanin-Aminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase (ALP), Amylase, Aspartat-Aminotransferase (AST ), Kreatininkinase (CK, gesamt), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Laktasedehydrogenase, Lipase, Albumin, Bicarbonat, Bilirubin (gesamt), Kreatinin, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und Gesamtprotein in SI-Einheiten
Baseline (Tag -1), Follow-up (Tag 112)
Veränderung in der Hämatologie
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Follow-up (Tag 112)
Parameter: Erythrozyten, Retikulozyten, Thrombozyten, Leukozyten (gesamt), Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) in SI-Einheiten
Baseline (Tag -1), Follow-up (Tag 112)
Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Follow-up (Tag 112)
gemessen in g/l
Baseline (Tag -1), Follow-up (Tag 112)
Änderung der Prothrombinzeit, abgelesen als International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Follow-up (Tag 112)
Baseline (Tag -1), Follow-up (Tag 112)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Follow-up (Tag 112)
in Sekunden gemessen
Baseline (Tag -1), Follow-up (Tag 112)
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 112)
Parameter: RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcF-Intervall in SI-Einheiten
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 112)
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 112)
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 112)
Auftreten von Anti-NNC0194-0499-Antikörpern
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 112)
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 112)
t½,SS: die terminale Serumhalbwertszeit von NNC0194-0499 im Steady State
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 78, Vordosis) bis zur Nachuntersuchung (Tag 112)
Berechnet basierend auf Serumkonzentrationen von NNC0194-0499
Von der letzten Dosis (Tag 78, Vordosis) bis zur Nachuntersuchung (Tag 112)
Cmax,SS: die maximale Konzentration von NNC0194-0499 im Serum im Steady State
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 78, Vordosis) bis zur Nachuntersuchung (Tag 112)
Berechnet basierend auf Serumkonzentrationen von NNC0194-0499
Von der letzten Dosis (Tag 78, Vordosis) bis zur Nachuntersuchung (Tag 112)
tmax,SS: die Zeit bis zur maximalen Konzentration von NNC0194-0499 im Serum im Steady State
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 78, Vordosis) bis zur Nachuntersuchung (Tag 112)
Berechnet basierend auf Serumkonzentrationen von NNC0194-0499
Von der letzten Dosis (Tag 78, Vordosis) bis zur Nachuntersuchung (Tag 112)
CL/F SS: die scheinbare Gesamtserumclearance von NNC0194-0499 im Steady State
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 78, Vordosis) bis zur Nachuntersuchung (Tag 112)
Berechnet basierend auf Serumkonzentrationen von NNC0194-0499
Von der letzten Dosis (Tag 78, Vordosis) bis zur Nachuntersuchung (Tag 112)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 112)
gemessen in mmHg
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 112)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 112)
gemessen in mmHg
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 112)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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