Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe poświęcone nowemu badanemu lekowi (NNC0194-0499) dotyczącemu kontroli masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wielokrotne dawkowanie, badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NNC0194-0499 u osób z nadwagą lub otyłością

To badanie dotyczy nowego badanego leku do kontroli masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie badanego leku jest bezpieczne dla ludzi. Badanie sprawdza również, jak szybko organizm usuwa badany lek. Uczestnicy otrzymają NNC0194-0499 (lek badany) lub placebo (formuła, która wygląda jak lek, ale nie zawiera składników aktywnych). O tym, jakie leczenie otrzymują uczestnicy, decyduje przypadek. Uczestnicy będą otrzymywać 1 lub więcej zastrzyków w skórę brzucha raz w tygodniu przez 12 tygodni. Badanie potrwa około 4 do 5 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 18 wizyt w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 22-55 lat (włącznie) lub kobieta w wieku 22-45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Kobieta musi mieć regularne cykle miesiączkowe (zdefiniowane jako 24-35 dni między 1.
  • Kobieta musi mieć obustronne podwiązanie jajowodów lub musi być chętna do używania niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub diafragmy/szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z prezerwatywą dla partnera(ów)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 39,9 kg/m2 (oba włącznie). W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej
  • Uznany przez badacza za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Stosowanie produktów leczniczych wydawanych na receptę lub bez recepty, w tym produktów ziołowych i nierutynowych witamin, w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Łagodne środki przeciwbólowe są dozwolone do 24 godzin przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub obecność choroby kości lub innego rodzaju zwiększonego ryzyka złamania kości, ocenianego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i ocenianego przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0194-0499
Uczestnicy będą otrzymywać coraz większe dawki NNC0194-0499. Okres leczenia od pierwszego zabiegu (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 85.) wyniesie 12 tygodni.
Lek: NNC0194-0499

Uczestnicy otrzymają zastrzyk NNC0194-0499 (sc, w uniesiony fałd skóry brzucha) raz w tygodniu w rosnących dawkach 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg lub 120 mg. Każdy uczestnik otrzyma tylko jeden poziom dawki.

Zwiększenie dawki nastąpi do następnego zaplanowanego poziomu dawki, jeśli badacz lub grupa badana ds. bezpieczeństwa nie zgłoszą żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają NNC0194-0499 dopasowane placebo. Okres leczenia od pierwszego zabiegu (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 85.) wyniesie 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu zastrzyki z NNC0194-0499 dopasowanego placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania NNC0194-0499 (Dzień 1) do okresu kontrolnego (Dzień 112)
liczba zdarzeń
Od pierwszego podania NNC0194-0499 (Dzień 1) do okresu kontrolnego (Dzień 112)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 112)
mierzony w uderzeniach na minutę
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 112)
Zmiana w biochemii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), obserwacja (dzień 112)
Parametry: wapń (ogółem), chlorki, magnez, fosforany (nieorganiczne), potas, sód, mocznik (azot mocznikowy we krwi, BUN), kwas moczowy, aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), amylaza, aminotransferaza asparaginianowa (AST ), kinazy kreatyniny (CK, ogółem), gamma-glutamylotransferazy (GGT), dehydrogenazy laktazy, lipazy, albuminy, wodorowęglanów, bilirubiny (całkowitej), kreatyniny, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) i białka całkowitego w jednostkach SI
Linia bazowa (dzień -1), obserwacja (dzień 112)
Zmiana w hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), obserwacja (dzień 112)
Parametry: Erytrocyty, Retikulocyty, Trombocyty, Leukocyty (ogółem), Neutrofile, Limfocyty, Monocyty, Eozynofile, Bazofile, Hemoglobina, Hematokryt, Średnia objętość krwinki (MCV) i Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) w jednostkach SI
Linia bazowa (dzień -1), obserwacja (dzień 112)
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), obserwacja (dzień 112)
mierzona w g/l
Linia bazowa (dzień -1), obserwacja (dzień 112)
Zmiana czasu protrombinowego odczytana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), obserwacja (dzień 112)
Linia bazowa (dzień -1), obserwacja (dzień 112)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), obserwacja (dzień 112)
mierzony w sekundach
Linia bazowa (dzień -1), obserwacja (dzień 112)
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 112)
Parametry: odstęp RR, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT i odstęp QTcF w jednostkach SI
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 112)
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do okresu kontrolnego (dzień 112.)
liczbę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Od punktu początkowego (dzień 1.) do okresu kontrolnego (dzień 112.)
Występowanie przeciwciał anty-NNC0194-0499
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do okresu kontrolnego (dzień 112.)
Od punktu początkowego (dzień 1.) do okresu kontrolnego (dzień 112.)
t½,SS: końcowy okres półtrwania w surowicy NNC0194-0499 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 78, przed podaniem dawki) do wizyty kontrolnej (dzień 112)
Obliczono na podstawie stężeń NNC0194-0499 w surowicy
Od ostatniej dawki (dzień 78, przed podaniem dawki) do wizyty kontrolnej (dzień 112)
Cmax,SS: maksymalne stężenie NNC0194-0499 w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 78, przed podaniem dawki) do wizyty kontrolnej (dzień 112)
Obliczono na podstawie stężeń NNC0194-0499 w surowicy
Od ostatniej dawki (dzień 78, przed podaniem dawki) do wizyty kontrolnej (dzień 112)
tmax,SS: czas do maksymalnego stężenia NNC0194-0499 w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 78, przed podaniem dawki) do wizyty kontrolnej (dzień 112)
Obliczono na podstawie stężeń NNC0194-0499 w surowicy
Od ostatniej dawki (dzień 78, przed podaniem dawki) do wizyty kontrolnej (dzień 112)
CL/F SS: pozorny całkowity klirens NNC0194-0499 z surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 78, przed podaniem dawki) do wizyty kontrolnej (dzień 112)
Obliczono na podstawie stężeń NNC0194-0499 w surowicy
Od ostatniej dawki (dzień 78, przed podaniem dawki) do wizyty kontrolnej (dzień 112)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 112)
mierzone w mmHg
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 112)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 112)
mierzone w mmHg
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 112)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0194-0499

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj